Immunogenität und Sicherheit des ChulaCov19 BNA159-Impfstoffs als Auffrischimpfung bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Muss ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 64 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung sein
2. Muss einen Grundkurs mit 2 Dosen eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs abgeschlossen haben und 3 Monate oder mehr seit Erhalt der letzten Auffrischungsdosis vergangen sein, wie in Tabelle 1 beschrieben
3. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und in Bezug auf die Einhaltung der Protokollanforderungen als zuverlässig, bereit und kooperativ angesehen werden
4. Die Teilnehmer müssen die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie protokollbezogene Verfahren durchführen
5. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist an Tag 1 (dem Tag, an dem die Auffrischimpfung für die Studie erhalten wird) negativ.
6. Beabsichtigt nicht, zum Zeitpunkt der Registrierung und bis zu 3 Monate nach der Studie einen anderen zugelassenen/genehmigten COVID-19-Impfstoff zu erhalten
7. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit der Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), echte Abstinenz praktizieren oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, müssen die Teilnehmer und ihr Partner ein akzeptables, hochwirksames Doppel verwenden -Barriere-Verhütungsmethode* ab Screening und für einen Zeitraum von mindestens 60 Tagen nach der Impfung

8. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, was durch eine der folgenden Bedingungen angezeigt wird:

   1. Mit gebärfähigem Potenzial: Sie stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention abstinent zu sein, oder
   2. Mit nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein
9. Die Teilnehmer müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit* sein, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, wie vom PI beim Screening festgestellt.
10. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Studie auf die Spende von Blut, Plasma, Eizellen, Sperma oder Organen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen oder ähnlichen Substanzen enthält.
2. Vorgeschichte des durch PCR oder Antigen-Schnelltest bestätigten SARS-CoV-2-COVID-19-Tests innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
3. Vorliegen einer klinisch signifikanten Anamnese*, einer instabilen chronischen oder akuten Erkrankung, die nach Meinung des PI das Risiko einer Exposition gegenüber dem Prüfimpfstoff erhöhen kann
4. Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen nach Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs, z. Endokarditis, Perikarditis oder Myokarditis. Vorgeschichte von schweren reaktogenen Nebenwirkungen oder anderen medizinischen Erkrankungen, von denen angenommen wurde, dass sie mit dem Impfstoff in Verbindung stehen.
5. Vorliegen einer akuten Erkrankung* oder mit Fieber von 38,00 C oder mehr innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
6. Blutgerinnungsstörungen oder die Einnahme eines Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmers, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert sein können
7. Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von Blutproben.
8. Erhalt eines prophylaktischen oder therapeutischen Impfstoffs, biologischen Produkts, Geräts oder Blutprodukts innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder voraussichtlich in der für diese Studie definierten Nachbeobachtungszeit. Bei Influenza kann der Impfstoff jedoch bis zu 14 Tage vor der Randomisierung verabreicht werden.
9. In der Vorgeschichte jemals eine anaphylaktische Reaktion auf Nahrungsmittel, Medikamente oder Impfungen gehabt haben.
10. Der Teilnehmer ist aufgrund einer Krankheit oder einer immunsuppressiven Therapie immunsupprimiert oder muss innerhalb der nächsten 6 Monate voraussichtlich eine Chemotherapie oder immunsuppressive Mittel* anwenden.
11. Teilnahme an einer der anderen Prüfstudien mit Impfstoffen, therapeutischen oder medizinischen Geräten 12 Wochen vor oder während der 6 Monate dieser Studie.
12. Erhaltene Immunglobuline und / oder Blut oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Impftag oder plant, Blut oder Blutprodukte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten.