Immunogenicità e sicurezza del vaccino ChulaCov19 BNA159 come dose di richiamo negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione
2. Deve aver completato un ciclo primario di 2 dosi di qualsiasi vaccino COVID-19 approvato e sono trascorsi almeno 3 mesi dal ricevimento dell'ultima dose di richiamo come descritto nella Tabella 1
3. Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e considerato affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto dei requisiti del protocollo
4. I partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura relativa al protocollo
5. Il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 è negativo al giorno 1 (il giorno in cui si riceve la dose di richiamo dello studio)
6. Non intende ricevere nessun altro vaccino COVID-19 autorizzato/approvato al momento dell'arruolamento e fino a 3 mesi dello studio
7. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), praticare una vera astinenza o, se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, i partecipanti e il loro partner devono usare un doppio accettabile, altamente efficace -metodo contraccettivo di barriera* dallo Screening e per un periodo di almeno 60 giorni dopo la vaccinazione

8. Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta o se l'allattamento al seno è indicato da una delle seguenti condizioni:

   1. In età fertile: accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 12 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio, o
   2. Con potenziale non fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile
9. I partecipanti devono essere in buona salute generale* in base all'anamnesi e all'esame fisico, come determinato dal PI allo Screening.
10. I partecipanti devono accettare di astenersi dal donare sangue, plasma, ovuli, sperma o organi durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità sistemica o reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente sostanze uguali o simili.
2. Storia di test confermato da PCR o test rapido dell'antigene per l'infezione da SARS-CoV-2 COVID-19 entro 3 mesi prima della randomizzazione.
3. Presenza di anamnesi* clinicamente significativa, malattia cronica o acuta instabile che, secondo il PI, può aumentare il rischio di esposizione al vaccino sperimentale
4. Storia di effetti collaterali significativi dopo aver ricevuto qualsiasi altro vaccino COVID-19, ad es. endocardite, pericardite o miocardite. Anamnesi di gravi effetti collaterali reattogeni o altre malattie mediche che si pensava fossero associate al vaccino.
5. Presenza di una malattia acuta* o con febbre a 38.00 C o più nelle 72 ore precedenti la vaccinazione.
6. Disturbi della coagulazione o assunzione di un anticoagulante o agente antipiastrinico che può controindicare l'iniezione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
7. Accesso venoso inadeguato per consentire la raccolta di campioni di sangue.
8. - Ricevuto qualsiasi vaccino profilattico o terapeutico, prodotto biologico, dispositivo o prodotto sanguigno, entro 4 settimane dalla vaccinazione o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) o prevede di farlo nel periodo di follow-up definito per questo studio. Per il vaccino antinfluenzale, invece, può essere somministrato fino a 14 giorni prima della randomizzazione.
9. Anamnesi di aver mai avuto una reazione anafilattica al cibo, ai farmaci o alla vaccinazione.
10. Il partecipante è immunosoppresso a causa di malattia o terapia immunosoppressiva o necessità anticipata di utilizzare qualsiasi chemioterapia o agenti immunosoppressori* entro i prossimi 6 mesi.
11. Partecipazione a uno qualsiasi degli altri studi sperimentali su vaccini, dispositivi terapeutici o medici 12 settimane prima o durante i 6 mesi di questo studio.
12. - Ha ricevuto immunoglobuline e/o sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione o prevede di ricevere sangue o emoderivati ​​in qualsiasi momento durante lo studio.