- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05605470
Immunogenicitet och säkerhet för ChulaCov19 BNA159-vaccin som boosterdos hos vuxna
En fas 2-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ChulaCov19 BNA159-vaccin som boosterdos hos vuxna som har fått en tidigare boosterdos av ett auktoriserat/godkänt covid-19-vaccin
Denna kliniska prövning är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en engångsdos av ChulaCov19 BNA159-vaccin som en boosterdos, som ges minst 3 månader efter mottagandet av en tidigare boosterdos av något auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin.
ChulaCov19 BNA159-vaccinet är ett budbärar-ribonukleinsyra (mRNA)-vaccin. Samma vaccin har utvärderats hos 192 deltagare som en del av ett naivt vaccinförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Director Clinical Development
- Telefonnummer: +613 95979651
- E-post: souadm@technovalia.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clinical Team Manager; Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +66817017165; +61437111458
- E-post: vilasinee.y@bionet-asia.com; Rochellec@technovalia.com
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Paratus research Canberra Clinic
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead Sydney
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australien, 4010
- Paratus Clinical Research- Brisbane Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en man eller kvinna i åldern 18 - 64 (inklusive) vid tidpunkten för registreringen
- Måste ha genomgått en primär kur med 2 doser av något godkänt covid-19-vaccin och 3 månader eller mer har gått sedan mottagandet av den senaste boosterdosen enligt beskrivning i Tabell 1
- Måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, villig och samarbetsvillig när det gäller efterlevnad av protokollkraven
- Deltagare måste underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan de vidtar några protokollrelaterade förfaranden
- SARS-CoV-2 snabbt antigentest är negativt på dag 1 (dagen då studiens boosterdos erhölls)
- Avser inte att ta emot något annat godkänt/godkänt COVID-19-vaccin vid tidpunkten för registreringen och upp till 3 månader av studien
- Hanar måste vara kirurgiskt sterila (>30 dagar efter vasektomi utan livskraftiga spermier), utöva sann abstinens eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder, måste deltagarna och deras partner använda en acceptabel, mycket effektiv, dubbel -barriärpreventivmetod* från Screening och under en period av minst 60 dagar efter vaccination
En kvinnlig deltagare är berättigad om hon inte är gravid eller ammar enligt något av följande villkor:
- Med fertil ålder: hon samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före administreringen av studieinterventionen till minst 12 veckor efter administreringen av studieinterventionen, eller
- Med icke barnafödande potential. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril
- Deltagarna måste ha allmänt god hälsa* baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning, som fastställts av PI vid screening.
- Deltagarna måste gå med på att avstå från att donera blod, plasma, ägg, spermier eller organ under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Historik med systemisk överkänslighet eller livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller något av samma eller liknande substanser.
- Historik om test bekräftat med PCR eller snabbt antigentest mot SARS-CoV-2 COVID-19-infektion inom 3 månader före randomisering.
- Förekomst av kliniskt signifikant sjukdomshistoria*, instabil kronisk eller akut sjukdom som, enligt PI, kan öka risken för exponering för prövningsvaccinet
- Historik med några betydande biverkningar efter mottagandet av något annat covid-19-vaccin, t.ex. endokardit, perikardit eller myokardit. Historik om allvarliga reaktogena biverkningar eller annan medicinsk sjukdom som ansågs vara associerad med vaccin.
- Förekomst av akut sjukdom* eller feber vid 38.00 C eller mer inom 72 timmar före vaccination.
- Blödningsrubbningar eller att ta ett antikoagulantia eller anti-blodplättsmedel som kan kontraindicera för intramuskulär injektion baserat på utredarens bedömning
- Otillräcklig venös tillgång för att möjliggöra insamling av blodprover.
- Fick något profylaktiskt eller terapeutiskt vaccin, biologisk produkt, enhet eller blodprodukt inom 4 veckor efter vaccination eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller förväntar sig att göra det under den uppföljningsperiod som definieras för denna studie. För influensavaccin kan dock administreras upp till 14 dagar före randomisering.
- Historik om att någonsin haft en anafylaxireaktion på mat, medicinering eller vaccination.
- Deltagaren är immunsupprimerad på grund av sjukdom eller immunsuppressiv terapi eller förväntat behov av att använda någon kemoterapi eller immunsuppressiva medel* inom de närmaste 6 månaderna.
- Deltagande i någon av de andra prövningarna av vacciner, terapeutiska eller medicinska produkter 12 veckor före eller under de 6 månaderna av denna studie.
- Fick immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 3 månader före vaccinationsdagen eller planerar att ta emot blod eller blodprodukter när som helst under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del A: Arm 1 (1 dos ChulaCov19 BNA159-vaccin)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få ChulaCov19 BNA159-vaccin (50 mcg) givet av IM (n=55)
|
Engångsdos av ChulaCov19 BNA159-vaccin 0,5 ml kommer att ges av IM på dag 1
|
Aktiv komparator: Del A: Arm 2 (en dos aktivt jämförelsevaccin)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få Comirnaty® (Pfizer/BNT)-vaccin (30 mcg) givet av IM (n=25)
|
Engångsdos av Pfizer/BNT-vaccin 0,3 ml kommer att ges av im på dag 1
|
Experimentell: Del B: Arm 3 (en dos COMVIGEN-vaccin)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få ChulaCov19 BNA159.2 (COMVIGEN) vaccin (50 mcg) givet av IM (n=70)
|
Engångsdos av COMVIGEN-vaccin 0,5 ml kommer att ges av im på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del A och Del B: Antal och procentandel av deltagare med omedelbara biverkningar
Tidsram: inom 30 minuter efter vaccination
|
Antal och procentandel av deltagare som har haft omedelbara reaktioner efter immunisering inom 30 minuter efter vaccination
|
inom 30 minuter efter vaccination
|
Del A och del B: Antal och procentandel av deltagare med efterfrågade lokala eller systemiska reaktioner
Tidsram: inom 7 dagar efter vaccination
|
Antal och procentandel av deltagare som har fått lokala eller systemiska reaktioner inom 7 dagar efter vaccination
|
inom 7 dagar efter vaccination
|
Del A och Del B: Antal och procentandel av deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Antal och procentandel av deltagare som har haft biverkningar (AE) inom 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
Del A och del B: Antal och procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt deltagande biverkningar (MAAE) och New Debut Chronic Medical Condition (NOCMC)
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
Antal och procentandel av deltagare som har haft SAEs, MAAEs, NOCMCs inom 6 månader efter vaccination
|
6 månader efter vaccination
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikropp mätt med psVNT-50 mot vildtyp och/eller Omicron BA.4/BA.5
Tidsram: Baslinje, 28 dagar efter vaccination
|
GMT och deras 95 % CI av SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikropp mätt med psVNT-50 mot vildtyp (del A och B) och/eller Omicron BA.4/BA.5 (del B) kommer att rapporteras vid baslinjen (före vaccination) och 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje, 28 dagar efter vaccination
|
Geometriska medelveckningsökningar (GMFR) av SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande titrar mätt med psVNT-50 mot vildtyp och/eller Omicron BA.4/BA.5
Tidsram: Baslinje, 28 dagar efter vaccination
|
GMFR och deras 95 % CI av SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande titrar mätt med psVNT-50 mot vildtyp (del A och B) och/eller Omicron BA.4/BA.5 (del B) kommer att rapporteras från baslinjen till 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje, 28 dagar efter vaccination
|
Andel deltagare som uppnådde en mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccination av SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppstitrar mätt med psVNT-50 mot vildtyp och/eller Omicron BA.4/BA.5
Tidsram: 28 dagar efter vaccination.
|
Andel deltagare som uppnådde en mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccination av SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppstitrar mätt med psVNT-50 mot vildtyp (del A och B) och/eller Omicron BA .4/BA.5 (Del B) kommer att rapporteras 28 dagar efter vaccination.
|
28 dagar efter vaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GMT av SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikropp mätt med psVNT-50 mot Omicron BA.4/BA.5 och/eller andra kliniskt relevanta varianter av problem (VOC)
Tidsram: Baslinje, 28 dagar efter vaccination
|
GMT och deras 95 % CI av SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikropp mätt med psVNT-50 mot Omicron BA.4/BA.5 (Del A) och/eller andra kliniskt relevanta VOC (Del A och B) kommer att rapporteras vid baseline (före vaccination) och 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje, 28 dagar efter vaccination
|
GMFR för SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande titrar mätt med psVNT-50 mot Omicron BA.4/BA.5 och/eller andra kliniskt relevanta VOC
Tidsram: Baslinje, 28 dagar efter vaccination
|
GMFR och deras 95 % CI av SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande titrar mätt med psVNT-50 mot Omicron BA.4/BA.5 (Del A) och/eller andra kliniskt relevanta VOC (Del A och B) kommer att rapporteras från baslinjen till 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje, 28 dagar efter vaccination
|
Andel deltagare som uppnådde en mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccination av SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppstitrar mätt med psVNT-50 mot Omicron BA.4/BA.5 och/eller annat kliniskt relevanta VOC
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Andel deltagare som uppnådde en mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccinationen av SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppstitrar mätt med psVNT-50 mot Omicron BA.4/BA.5 (Del A) och /eller andra kliniskt relevanta VOC (del A och B) kommer att rapporteras 28 dagar efter vaccination.
|
28 dagar efter vaccination
|
GMT av SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikropp mätt med MicroVNT-50 mot vildtyp
Tidsram: Baslinje, 28 dagar efter vaccination
|
Del A och Del B: GMT och deras 95 % CI av SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikropp mätt med MicroVNT-50 mot vildtyp kommer att rapporteras vid baslinjen (före vaccination) och 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje, 28 dagar efter vaccination
|
GMFR av SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande titrar mätt med MicroVNT-50 mot vildtyp
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter vaccination.
|
Del A och Del B: GMFR och deras 95 % CI av SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande titrar mätt med MicroVNT-50 mot vildtyp kommer att rapporteras från baslinjen till 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje till 28 dagar efter vaccination.
|
Andel deltagare som uppnådde en mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccination av SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppstitrar mätt med MicroVNT-50 mot vildtyp
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Del A och Del B: Andel deltagare som uppnådde en mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccination av SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppstitrar mätt med MicroVNT-50 mot vildtyp kommer att rapporteras vid 28 dagar efter vaccination.
|
28 dagar efter vaccination
|
GMT av SARS-CoV2-RBD-bindande (anti-RBD) och Spike-bindande (anti-S) IgG-antikroppar mätt med ELISA mot vildtyp och Omicron.
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter vaccination.
|
GMT och deras 95 % CI av anti-RBD och anti-S IgG-antikroppar mätt med ELISA mot vildtyp (del A och B) och Omicron (del B) kommer att rapporteras vid baslinjen (före vaccination) och 28 dagar efter vaccination .
|
Baslinje och 28 dagar efter vaccination.
|
GMFR av SARS-CoV2-RBD-bindande (anti-RBD) och Spike-bindande (anti-S) IgG-antikroppar mätt med ELISA mot vildtyp och Omicron.
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter vaccination.
|
GMFR och deras 95 % CI av anti-RBD och anti-S IgG-antikroppar mätt med ELISA mot vildtyp (del A och B) och Omicron (del B) kommer att rapporteras från baslinjen till 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje till 28 dagar efter vaccination.
|
Andel deltagare som uppnådde en mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccination av SARS-CoV2-RBD-bindande (anti-RBD) och Spike-bindande (anti-S) IgG-antikroppar mätt med ELISA mot vildtyp och Omicron.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccination av anti-RBD och anti-S IgG-antikroppar mätt med ELISA mot vildtyp (del A och B) och Omicron (del B) kommer att rapporteras 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
Geometriskt medelvärde (GM) och/eller medianantal av SARS-CoV2-specifika T-cellssvar (fläckbildande celler (SFC) per 1 miljon PBMC) mätt med IFNγ-ELISpot-analys mot vildtypspeptider
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter vaccination.
|
Del A och Del B: GM och/eller medianantal SFC per 1 miljon PBMC mätt med IFNγ-ELISpot-analys mot vildtypspeptider kommer att rapporteras vid baslinjen (före vaccination) och 28 dagar efter vaccination
|
Baslinje och 28 dagar efter vaccination.
|
GMFR med antal SFC per 1 miljon PBMC mätt med IFNy-ELISpot-analys mot vildtypspeptider
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter vaccination.
|
Del A och Del B: GMFR och deras 95 % CI av antalet SFC per 1 miljon PBMC mätt med IFNy-ELISpot-analys mot vildtypspeptider kommer att rapporteras från baslinjen till 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje till 28 dagar efter vaccination.
|
GM och/eller medianantal av % spikspecifika CD4- och CD8-T-celler mätt med Intracellular Cytokine Staining (ICS) analys
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter vaccination
|
Del A och Del B: GM och/eller medianantal av % spikspecifika CD4- och CD8-T-celler mätt med ICS-analys (från de första 25 försökspersonerna från ChulaCov19-gruppen, jämförelsegruppen och COMVIGEN) kommer att rapporteras vid baslinjen ( före vaccination) och 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje och 28 dagar efter vaccination
|
GMFR för % spikspecifika CD4- och CD8-T-celler mätt med ICS-analys
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter vaccination.
|
Del A och Del B: GMFR för % spikspecifika CD4- och CD8-T-celler mätt med ICS-analys (från de första 25 försökspersonerna från ChulaCov19-gruppen, jämförelsegruppen och COMVIGEN) kommer att rapporteras från baslinjen till 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje till 28 dagar efter vaccination.
|
GM och/eller mediantalet för Th1/Th2-förhållandet mätt med ICS-analys
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter vaccination
|
Del A och Del B: GM och/eller mediantal av Th1/Th2-förhållande mätt med ICS-analys (från de första 25 försökspersonerna från ChulaCov19-gruppen, jämförelsegruppen och COMVIGEN) kommer att rapporteras vid baslinjen (före vaccination) och 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje och 28 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kiat Ruxrunghtam, MD, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVL-ChulaVac005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID-19, SARS CoV 2-infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeCOVID-19, SARS-CoV-2Japan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Scien... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2Belgien
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...AvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2Förenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCAvslutadSARS-CoV-2 (COVID-19)Nya Zeeland
-
Mayo ClinicAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2Förenta staterna
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringSARS-CoV-2-infektion (COVID-19)Australien
-
Medical University InnsbruckRekryteringSARS-CoV-2 | Postakut covid-19 syndromÖsterrike
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAvslutadSARS-CoV-2-infektion (COVID-19)Japan
Kliniska prövningar på ChulaCov19 BNA159-vaccin (50 mcg)
-
Chulalongkorn UniversityBioNet-Asia; Chula Clinical Research Center (Chula CRC), Faculty of Medicine... och andra samarbetspartnersRekryteringSäkerhet för 25 ug ChulaCov19-BNA159 mRNA-vaccin | Tolerabilitet av 25 ug ChulaCov19-BNA159 mRNA-vaccin | Immunsvar av 25 ug ChulaCov19-BNA159 mRNA-vaccin | Säkerhet för 50 ug ChulaCov19-BNA159 mRNA-vaccin | Tolerabilitet av 50 ug ChulaCov19-BNA159 mRNA-vaccin | Immunsvar av 50 ug ChulaCov19-BNA159... och andra villkorThailand
-
Chulalongkorn UniversityNational Vaccine Institute, Thailand; Chula Vaccine Research Center (ChulaVRC)... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Institut...AvslutadMalaria, FalciparumBurkina Faso
-
Chulalongkorn UniversityHIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre; Chula Clinical Research...RekryteringSäkerhet för en engångsdos COMVIGEN-vaccin | Reaktogenicitet av en engångsdos COMVIGEN-vaccin | Immunogenicitet av en enstaka dos COMVIGEN-vaccin | Säkerheten för en engångsdos av BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Reaktogenicitet av en enstaka dos BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Immunogenicitet av en...Thailand
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
DBV TechnologiesAvslutadJordnötsallergiFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Kanada, Polen
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research ServicesAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitFörenta staterna
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SAvslutadOsteoporos efter klimakterietPolen, Danmark, Förenta staterna, Estland