成人におけるブースター用量としてのChulaCov19 BNA159ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

1. 入学時に18歳から64歳までの男性または女性である必要があります
2. -承認されたCOVID-19ワクチンの2回接種のプライマリコースを完了している必要があり、表1に記載されているように、最後の追加接種を受けてから3か月以上経過している必要があります
3. -研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、プロトコル要件の遵守に関して信頼性があり、意欲的で、協力的であると見なされる必要があります
4. 参加者は、プロトコル関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
5. -SARS-CoV-2迅速抗原検査は1日目（研究ブースター投与を受けた日）に陰性です
6. -登録時および最大3か月の研究時に、他の承認/承認されたCOVID-19ワクチンを受け取るつもりはありません
7. 男性は外科的に無菌である必要があります (実行可能な精子がない精管切除後 30 日以上)、真の禁欲を実践するか、出産の可能性のある女性との性的関係に従事している場合、参加者とそのパートナーは、許容できる、非常に効果的なダブルを使用する必要があります。 -バリア避妊法*スクリーニングから、およびワクチン接種後少なくとも60日間

8. 女性の参加者は、妊娠していない場合、または次の条件のいずれかによって示される授乳中の場合に適格です。

   1. 出産の可能性がある：研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与の少なくとも12週間後まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意する、または
   2. 非出産の可能性があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌でなければなりません
9. 参加者は、スクリーニング時にPIによって決定されるように、病歴および身体検査に基づいて一般的に健康でなければなりません*。
10. 参加者は、研究全体を通して、血液、血漿、卵子、精子、または臓器の提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

1. 同じまたは類似の物質を含むワクチンに対する全身性過敏症または生命を脅かす反応の病歴。
2. -無作為化前3か月以内のSARS-CoV-2 COVID-19感染に対するPCRまたは迅速抗原検査によって確認された検査歴。
3. -臨床的に重要な病歴*、PIの意見では、治験ワクチンへの曝露のリスクを高める可能性のある不安定な慢性または急性疾患の存在
4. 他の COVID-19 ワクチンの接種後に重大な副作用があった履歴。 心内膜炎、心膜炎または心筋炎。 -ワクチンに関連すると考えられていた重篤な反応原性副作用またはその他の医学的疾患の病歴。
5. ワクチン接種前72時間以内に急性疾患*または38.00 C以上の発熱がある。
6. -出血性疾患または抗凝固剤または抗血小板剤を服用している 治験責任医師の判断に基づいて筋肉内注射を禁忌とする可能性がある
7. 血液サンプルの収集を可能にする不十分な静脈アクセス。
8. -ワクチン接種から4週間以内または5半減期（どちらか長い方）以内に、予防または治療用ワクチン、生物学的製品、機器または血液製剤を受け取った、またはこの研究で定義されたフォローアップ期間中にそうする予定。 ただし、インフルエンザワクチンの場合は、無作為化の 14 日前まで投与できます。
9. 食物、投薬、またはワクチン接種に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
10. -参加者は、疾患または免疫抑制療法によって免疫抑制されているか、または今後6か月以内に化学療法または免疫抑制剤*の使用が予想される必要があります。
11. -ワクチン、治療、または医療機器の他の治験への参加 12週間前またはこの研究の6か月間。
12. -ワクチン接種日の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液または血液製品を受け取った、または研究中の任意の時点で血液または血液製品を受け取る予定。