- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05605470
Imunogenicita a bezpečnost vakcíny ChulaCov19 BNA159 jako posilovací dávka u dospělých
Studie fáze 2 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny ChulaCov19 BNA159 jako posilovací dávky u dospělých, kteří dostali předchozí posilovací dávku autorizované/schválené vakcíny proti COVID-19
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné dávky vakcíny ChulaCov19 BNA159 jako posilovací dávky, podané alespoň 3 měsíce po obdržení předchozí posilovací dávky jakékoli registrované/schválené vakcíny COVID-19.
Vakcína ChulaCov19 BNA159 je vakcína s messengerovou ribonukleovou kyselinou (mRNA). Stejná vakcína byla hodnocena u 192 účastníků v rámci naivního testu vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Director Clinical Development
- Telefonní číslo: +613 95979651
- E-mail: souadm@technovalia.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Team Manager; Clinical Project Manager
- Telefonní číslo: +66817017165; +61437111458
- E-mail: vilasinee.y@bionet-asia.com; Rochellec@technovalia.com
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
- Paratus research Canberra Clinic
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead Sydney
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Austrálie, 4010
- Paratus Clinical Research- Brisbane Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být muž nebo žena ve věku 18–64 let (včetně) v době registrace
- Musí mít dokončený primární cyklus 2 dávek jakékoli schválené vakcíny COVID-19 a od podání poslední posilovací dávky uplynuly 3 měsíce nebo více, jak je popsáno v tabulce 1
- Musí být schopen efektivně komunikovat s personálem studie a být považován za spolehlivého, ochotného a spolupracujícího, pokud jde o dodržování požadavků protokolu
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem musí účastníci podepsat písemný informovaný souhlas
- Rychlý test na antigen SARS-CoV-2 je negativní 1. den (den podání studijní posilovací dávky)
- V době registrace a do 3 měsíců studie nemá v úmyslu dostat žádnou jinou autorizovanou/schválenou vakcínu proti COVID-19
- Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dní od vasektomie bez životaschopných spermií), musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo, pokud jsou zapojeni do sexuálního vztahu se ženou v plodném věku, musí účastníci a jejich partner použít přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou -bariérová antikoncepční metoda* ze Screeningu a po dobu minimálně 60 dnů po očkování
Účastnice je způsobilá, pokud není těhotná nebo nekojí, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:
- V plodném věku: souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí alespoň 4 týdny před podáním studijní intervence do alespoň 12 týdnů po podání studijní intervence, nebo
- S nedětským potenciálem. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
- Účastníci musí být celkově v dobrém zdravotním stavu* na základě anamnézy a fyzického vyšetření, jak určí PI při screeningu.
- Účastníci musí souhlasit s tím, že se během celé studie zdrží darování krve, plazmy, vajíček, spermií nebo orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza systémové přecitlivělosti nebo život ohrožující reakce na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných nebo podobných látek.
- Anamnéza testu potvrzena PCR nebo rychlým antigenním testem na infekci SARS-CoV-2 COVID-19 během 3 měsíců před randomizací.
- Přítomnost klinicky významné anamnézy*, nestabilní chronické nebo akutní onemocnění, které podle názoru PI může zvýšit riziko expozice hodnocené vakcíně
- Historie výskytu jakýchkoli významných nežádoucích účinků po podání jakékoli jiné vakcíny proti COVID-19, např. endokarditida, perikarditida nebo myokarditida. Anamnéza jakýchkoli závažných reaktogenních vedlejších účinků nebo jiných zdravotních onemocnění, o kterých se předpokládalo, že souvisejí s vakcínou.
- Přítomnost akutního onemocnění* nebo horečka při 38,00 C nebo vyšší během 72 hodin před očkováním.
- Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulantu nebo antiagregační látky, které může kontraindikovat intramuskulární injekci na základě úsudku vyšetřovatele
- Nedostatečný žilní přístup umožňující odběr vzorků krve.
- Obdrželi jste jakoukoli profylaktickou nebo terapeutickou vakcínu, biologický přípravek, zařízení nebo krevní produkt do 4 týdnů po vakcinaci nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo předpokládali, že tak učiní v období sledování definovaném pro tuto studii. U vakcíny proti chřipce však může být podána až 14 dní před randomizací.
- V anamnéze se někdy vyskytla anafylaktická reakce na jídlo, léky nebo očkování.
- Účastník je imunosuprimován v důsledku onemocnění nebo imunosupresivní terapie nebo očekávané potřeby použití jakékoli chemoterapie nebo imunosupresivních látek* během následujících 6 měsíců.
- Účast v jakékoli z dalších výzkumných studií vakcín, terapeutických nebo zdravotnických prostředků 12 týdnů před nebo během 6 měsíců této studie.
- Dostal imunoglobuliny a/nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před dnem očkování nebo plánuje přijímat jakoukoli krev nebo krevní produkty kdykoli během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část A: Rameno 1 (1 dávka vakcíny ChulaCov19 BNA159)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali vakcínu ChulaCov19 BNA159 (50 mcg) podanou IM (n=55)
|
Jedna dávka vakcíny ChulaCov19 BNA159 0,5 ml bude podána IM v den 1
|
Aktivní komparátor: Část A: Rameno 2 (jedna dávka aktivní srovnávací vakcíny)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali vakcínu Comirnaty® (Pfizer/BNT) (30 mcg) podanou IM (n=25)
|
Jedna dávka vakcíny Pfizer/BNT 0,3 ml bude podána IM v den 1
|
Experimentální: Část B: Rameno 3 (jedna dávka vakcíny COMVIGEN)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali vakcínu ChulaCov19 BNA159.2 (COMVIGEN) (50 mcg) podanou IM (n=70)
|
Jedna dávka vakcíny COMVIGEN 0,5 ml bude podána IM v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Část A a část B: Počty a procento účastníků s bezprostředními nežádoucími účinky
Časové okno: do 30 minut po očkování
|
Počty a procento účastníků, kteří měli okamžité postimunizační reakce do 30 minut po očkování
|
do 30 minut po očkování
|
Část A a část B: Počty a procento účastníků s vyžádanými místními nebo systémovými reakcemi
Časové okno: do 7 dnů po očkování
|
Počty a procento účastníků, kteří si během 7 dnů po vakcinaci vyžádali místní nebo systémové reakce
|
do 7 dnů po očkování
|
Část A a část B: Počty a procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Počty a procento účastníků, kteří měli nežádoucí příhody (AE) během 28 dnů po vakcinaci
|
28 dní po očkování
|
Část A a část B: Počty a procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) a nově vzniklým chronickým zdravotním stavem (NOCMC)
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Počty a procento účastníků, kteří měli SAE, MAAE, NOCMC do 6 měsíců po vakcinaci
|
6 měsíců po očkování
|
Geometrické průměrné titry (GMT) sérové neutralizační protilátky specifické pro SARS-CoV-2 měřené pomocí psVNT-50 proti divokému typu a/nebo Omicron BA.4/BA.5
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní po vakcinaci
|
Budou hlášeny GMT a jejich 95% CI sérové neutralizační protilátky specifické pro SARS-CoV-2 měřené pomocí psVNT-50 proti divokému typu (část A a B) a/nebo Omicron BA.4/BA.5 (část B). na začátku (před vakcinací) a 28 dní po vakcinaci.
|
Výchozí stav, 28 dní po vakcinaci
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) sérových neutralizačních titrů specifických pro SARS-CoV-2 měřený pomocí psVNT-50 proti divokému typu a/nebo Omicron BA.4/BA.5
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní po vakcinaci
|
Budou hlášeny GMFR a jejich 95% CI sérových neutralizačních titrů specifických pro SARS-CoV-2 měřené pomocí psVNT-50 proti divokému typu (část A a B) a/nebo Omicron BA.4/BA.5 (část B). od výchozího stavu do 28 dnů po vakcinaci.
|
Výchozí stav, 28 dní po vakcinaci
|
Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího nebo rovného čtyřnásobného nárůstu titrů sérových neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2, měřeno pomocí psVNT-50 proti divokému typu a/nebo Omicron BA.4/BA.5
Časové okno: 28 dní po očkování.
|
Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího nebo rovného čtyřnásobného nárůstu titrů sérových neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2, měřeno pomocí psVNT-50 proti divokému typu (část A a B) a/nebo Omicron BA .4/BA.5 (část B) bude hlášena 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní po očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
GMT sérové neutralizační protilátky specifické pro SARS-CoV-2 měřené pomocí psVNT-50 proti Omicron BA.4/BA.5 a/nebo jiným klinicky relevantním variantám obav (VOC)
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní po vakcinaci
|
GMT a jejich 95% CI sérové neutralizační protilátky specifické pro SARS-CoV-2 měřené pomocí psVNT-50 proti Omicron BA.4/BA.5 (část A) a/nebo jiným klinicky relevantním VOC (část A a B) budou být hlášeny na začátku (před očkováním) a 28 dní po vakcinaci.
|
Výchozí stav, 28 dní po vakcinaci
|
GMFR sérových neutralizačních titrů specifických pro SARS-CoV-2 měřené pomocí psVNT-50 proti Omicron BA.4/BA.5 a/nebo jiným klinicky relevantním VOC
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní po vakcinaci
|
GMFR a jejich 95% CI sérových neutralizačních titrů specifických pro SARS-CoV-2 měřené pomocí psVNT-50 proti Omicron BA.4/BA.5 (část A) a/nebo jiným klinicky relevantním VOC (část A a B) budou být hlášeny od výchozího stavu do 28 dnů po vakcinaci.
|
Výchozí stav, 28 dní po vakcinaci
|
Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího nebo rovného čtyřnásobného zvýšení titrů sérových neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 před očkováním, měřeno pomocí psVNT-50 proti Omicron BA.4/BA.5 a/nebo jiným klinicky relevantní VOC
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného zvýšení nebo většího než před očkováním titrů sérových neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2, měřeno pomocí psVNT-50 proti Omicron BA.4/BA.5 (část A) a /nebo jiné klinicky relevantní VOC (část A a B) budou hlášeny 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní po očkování
|
GMT sérové neutralizační protilátky specifické pro SARS-CoV-2 měřené pomocí MicroVNT-50 proti divokému typu
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní po vakcinaci
|
Část A a část B: GMT a jejich 95% CI sérové neutralizační protilátky specifické pro SARS-CoV-2 měřené pomocí MicroVNT-50 proti divokému typu budou hlášeny na začátku (před očkováním) a 28 dní po vakcinaci.
|
Výchozí stav, 28 dní po vakcinaci
|
GMFR sérových neutralizačních titrů specifických pro SARS-CoV-2 měřené pomocí MicroVNT-50 proti divokému typu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po vakcinaci.
|
Část A a část B: GMFR a jejich 95% CI sérových neutralizačních titrů specifických pro SARS-CoV-2 měřené pomocí MicroVNT-50 proti divokému typu budou hlášeny od výchozího stavu do 28 dnů po vakcinaci.
|
Výchozí stav do 28 dnů po vakcinaci.
|
Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného zvýšení nebo většího než před očkováním titrů sérových neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2, měřeno pomocí MicroVNT-50 proti divokému typu
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Část A a část B: Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího nebo rovného nárůstu titrů sérových neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 před očkováním, měřeno pomocí MicroVNT-50 proti divokému typu, bude hlášeno ve 28. dny po očkování.
|
28 dní po očkování
|
GMT SARS-CoV2-RBD-vazebných (anti-RBD) a Spike-vazebných (anti-S) IgG protilátek měřeno testem ELISA proti divokému typu a Omicron.
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po vakcinaci.
|
GMT a jejich 95% CI anti-RBD a anti-S IgG protilátek, měřeno testem ELISA proti divokému typu (část A a B) a Omicron (část B), budou hlášeny na začátku (před vakcinací) a 28 dní po vakcinaci .
|
Výchozí stav a 28 dní po vakcinaci.
|
GMFR SARS-CoV2-RBD-vazebných (anti-RBD) a Spike-vazebných (anti-S) IgG protilátek, měřeno testem ELISA proti divokému typu a Omicron.
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po vakcinaci.
|
GMFR a jejich 95% CI anti-RBD a anti-S IgG protilátek, jak bylo měřeno testem ELISA proti divokému typu (část A a B) a Omicron (část B), bude hlášeno od výchozího stavu do 28 dnů po vakcinaci.
|
Výchozí stav do 28 dnů po vakcinaci.
|
Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího než čtyřnásobného nárůstu protilátek IgG proti SARS-CoV2-RBD-vazebných (anti-RBD) a Spike-vazebných (anti-S) před očkováním, měřeno testem ELISA proti divokému typu a Omicron.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího nebo rovného čtyřnásobného nárůstu protilátek anti-RBD a anti-S IgG, měřených metodou ELISA proti divokému typu (část A a B) a Omicron (část B) před očkováním. 28 dní po vakcinaci
|
28 dní po očkování
|
Geometrický průměr (GM) a/nebo střední počet odpovědí T-buněk specifických pro SARS-CoV2 (buňky tvořící skvrny (SFC) na 1 milion PBMC) měřeno testem IFNy-ELISpot proti peptidům divokého typu
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po vakcinaci.
|
Část A a část B: GM a/nebo střední počet SFC na 1 milion PBMC měřený testem IFNy-ELISpot proti peptidům divokého typu bude hlášen na začátku (před vakcinací) a 28 dní po vakcinaci
|
Výchozí stav a 28 dní po vakcinaci.
|
GMFR počtu SFC na 1 milion PBMC měřené testem IFNy-ELISpot proti peptidům divokého typu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po vakcinaci.
|
Část A a část B: GMFR a jejich 95 % CI počtu SFC na 1 milion PBMC měřených testem IFNy-ELISpot proti peptidům divokého typu budou uváděny od základní linie do 28 dnů po vakcinaci.
|
Výchozí stav do 28 dnů po vakcinaci.
|
GM a/nebo střední počet % Spike specifických CD4 a CD8 T-buněk, jak bylo měřeno testem intracelulárního cytokinového barvení (ICS)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po vakcinaci
|
Část A a část B: GM a/nebo střední počet % Spike specifických CD4 a CD8 T-buněk měřených testem ICS (od prvních 25 subjektů ze skupiny ChulaCov19, srovnávací skupiny a COMVIGEN) bude hlášen na začátku ( před vakcinací) a 28 dní po vakcinaci.
|
Výchozí stav a 28 dní po vakcinaci
|
GMFR % Spike-specifických CD4 a CD8 T-buněk měřeno testem ICS
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po vakcinaci.
|
Část A a část B: GMFR % Spike-specifických CD4 a CD8 T-buněk měřeno testem ICS (od prvních 25 subjektů ze skupiny ChulaCov19, srovnávací skupiny a COMVIGEN) bude hlášeno od výchozí hodnoty do 28 dnů po očkování.
|
Výchozí stav do 28 dnů po vakcinaci.
|
GM a/nebo střední počet poměru Th1/Th2 měřený testem ICS
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po vakcinaci
|
Část A a část B: GM a/nebo střední počet poměru Th1/Th2 měřený testem ICS (od prvních 25 subjektů ze skupiny ChulaCov19, srovnávací skupiny a COMVIGEN) bude hlášen na začátku (před očkováním) a 28 dny po očkování.
|
Výchozí stav a 28 dní po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kiat Ruxrunghtam, MD, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVL-ChulaVac005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19, infekce SARS CoV 2
-
AstraZenecaAktivní, ne náborCOVID-19, SARS-CoV-2Japonsko
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; ...Dokončeno
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...DokončenoCOVID-19 | SARS-CoV-2Spojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCDokončenoSARS-CoV-2 (COVID-19)Nový Zéland
-
Mayo ClinicDokončenoCOVID-19 | SARS-CoV-2Spojené státy
-
St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos... a další spolupracovníciDokončenoSARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | Sepse SARS-CoV-2 | SARS CoV 2 infekceNorsko
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute... a další spolupracovníciNáborInfekce SARS-CoV-2 (COVID-19)Austrálie
-
Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Burnet Institute a další spolupracovníciNáborSARS CoV 2 infekce | Očkování proti SARS CoV 2Spojené státy, Malawi
-
The Board of MedicineApollo Neuroscience, Inc.Nábor
Klinické studie na Vakcína ChulaCov19 BNA159 (50 mcg)
-
Chulalongkorn UniversityBioNet-Asia; Chula Clinical Research Center (Chula CRC), Faculty of Medicine... a další spolupracovníciNáborBezpečnost 25 ug ChulaCov19-BNA159 mRNA vakcíny | Snášenlivost 25 ug mRNA vakcíny ChulaCov19-BNA159 | Imunitní odpověď 25 ug mRNA vakcíny ChulaCov19-BNA159 | Bezpečnost 50 ug ChulaCov19-BNA159 mRNA vakcíny | Snášenlivost 50 ug mRNA vakcíny ChulaCov19-BNA159 | Imunitní odpověď 50 ug mRNA vakcíny... a další podmínkyThajsko
-
Eurofarma Laboratorios S.A.StaženoRýma, alergická, celoročníBrazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoRespirační syncytiální virus (RSV)Spojené státy
-
DBV TechnologiesDokončenoÚčinnost a bezpečnost několika dávek arašídů Viaskin u dospělých a dětí s alergií na arašídy (VIPES)Alergie na arašídySpojené státy, Holandsko, Francie, Kanada, Polsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Estonsko, Kanada, Chile, Německo, Peru, Filipíny, Mexiko, Korejská republika, Dánsko, Ruská Federace, Polsko, Slovensko
-
GlaxoSmithKlineParexelDokončenoAstmaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Ukrajina, Německo, Bulharsko, Argentina, Peru, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Belgie, Itálie, Maďarsko, Korejská republika, Rakousko, Rumunsko, Kolumbie, Slovensko, Spojené království a více
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SDokončenoPostmenopauzální osteoporózaPolsko, Dánsko, Spojené státy, Estonsko
-
DBV TechnologiesUniversity Hospital, GenevaDokončeno