GS3-007a 건강한 피험자의 구강 솔루션
2023년 4월 10일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
중국의 건강한 성인을 대상으로 GS3-007A 구강 액체의 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 다중 투여, 용량 증량 및 식품 효과 연구
중국의 건강한 성인을 대상으로 고지방 식사 후 단회, 다중 및 단회 경구 투여에서 GS3-007A의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최초의 인간 연구이며, 이 연구의 주요 목표는 이 신약의 안전성 프로필을 정의하고 권장되는 약물을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu
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Chengdu, Chengdu, 중국, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세(경계값 포함)의 건강한 성인 남녀, 남녀;
- 체질량 지수: 19-26kg/m2(경계값 포함), 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg;
제외 기준:
- 약물 남용 및 약물 의존의 병력이 있는 환자;
- 급사의 가족력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GS3-007 구강 액체
78명: Part 1 SAD 36명: 0.4mg/kg, 0.8mg/kg, 1.6mg/kg, 3.2mg/kg, 4.8mg/kg, 6.4mg/kg의 총 6개 투여군이 계획되어 있다. 1일 1회, 총 1회 투여. 파트 2 MAD 30 피험자: 0.8 mg/kg, 1.6 mg/kg 및 3.2 mg/kg의 세 가지 용량 그룹이 계획되었으며, 약물은 7일 동안 하루에 한 번 투여되었습니다. 파트 3 식품 효과 12 피험자: 1.6mg/kg으로 계획됨 용량군。 1일 1회, 총 1회 용량. |
투여량은 체중에 따라 계산하였고 투여군은 배정된 군에 따라 1일 1회 투여하였다.
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위약 비교기: 위약 GS3-007 구강 액체
파트 1 SAD: 0.4mg/kg, 0.8mg/kg, 1.6mg/kg, 3.2mg/kg, 4.8mg/kg 및 6.4mg/kg의 총 6개 용량 그룹이 계획되어 있습니다. 1일 1회, 총 1회 투여. 파트 2 MAD: 0.8 mg/kg, 1.6 mg/kg 및 3.2 mg/kg의 세 가지 용량 그룹이 계획되었으며, 약물은 7일 동안 하루에 한 번 투여되었습니다. |
투여량은 체중에 따라 계산하였고 투여군은 배정된 군에 따라 1일 1회 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE
기간: 파트 1: 투약 후 3일째 기준선에서 안전성 데이터의 변화; 파트 2: 투약 후 10일 기준선으로부터 안전성 데이터의 변화; 파트 3: 투여 후 6일째 기준선으로부터 안전성 데이터의 변화;
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치료 중 부작용: NIA 부작용 및 심각한 부작용에 대한 지침에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 고지방 후 단일, 다중 및 단일 경구 투여에서 GS3-007A의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 건강한 중국 성인의 식사.
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파트 1: 투약 후 3일째 기준선에서 안전성 데이터의 변화; 파트 2: 투약 후 10일 기준선으로부터 안전성 데이터의 변화; 파트 3: 투여 후 6일째 기준선으로부터 안전성 데이터의 변화;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 특성
기간: 파트 1: 베이스라인 및 투약 후 3일 이내에 측정된 값; 파트 2: 베이스라인 및 투약 후 10일 이내에 측정된 값; 파트 3: 베이스라인 및 투약 후 6일 이내에 측정된 값;
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고지방 식사의 단일, 다중 및 단일 경구 투여 후 중국의 건강한 성인에서 GS3-007A의 약동학(피크 혈장 농도(Cmax)) 특성을 평가하기 위함입니다.
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파트 1: 베이스라인 및 투약 후 3일 이내에 측정된 값; 파트 2: 베이스라인 및 투약 후 10일 이내에 측정된 값; 파트 3: 베이스라인 및 투약 후 6일 이내에 측정된 값;
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GenSci073-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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