GS3-007a Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden
10. April 2023 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit einmaliger Mehrfachdosierung, Dosiseskalation und Nahrungsmittelwirkungsstudie von oraler Flüssigkeit GS3-007A bei gesunden chinesischen Erwachsenen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GS3-007A bei einmaliger, mehrfacher und einmaliger oraler Verabreichung nach fettreichen Mahlzeiten bei gesunden chinesischen Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Premiere beim Menschen. Die Hauptziele der Studie sind die Definition des Sicherheitsprofils dieses neuen Medikaments und die Bestimmung einer Empfehlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chengdu
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Chengdu, Chengdu, China, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich Grenzwerte), männlich und weiblich;
- Body-Mass-Index: 19-26 kg/m2 (einschließlich Grenzwert), männliches Gewicht ≥50 kg, weibliches Gewicht ≥45 kg;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte;
- Familienanamnese mit plötzlichem Tod;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GS3-007 orale Flüssigkeit
78 Probanden: Teil 1 SAD 36 Probanden: Insgesamt sind 6 Dosisgruppen von 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg und 6,4 mg/kg geplant. Einmal täglich insgesamt eine Dosis. Teil 2 MAD 30 Probanden: Drei Dosisgruppen von 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg und 3,2 mg/kg waren geplant. Das Medikament wurde 7 Tage lang einmal täglich verabreicht. Teil 3 Nahrungsmitteleffekte 12 Probanden: Geplant in 1,6 mg/kg Dosisgruppe。Einmal täglich insgesamt eine Dosis. |
Die Dosierung wurde nach Körpergewicht und Dosisgruppe einmal täglich entsprechend der zugeordneten Gruppe berechnet.
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Placebo-Komparator: Placebo GS3-007 Flüssigkeit zum Einnehmen
Teil 1 SAD: Insgesamt sind 6 Dosisgruppen von 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg und 6,4 mg/kg geplant. Einmal täglich insgesamt eine Dosis. Teil 2 MAD: Drei Dosisgruppen von 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg und 3,2 mg/kg waren geplant. Das Medikament wurde 7 Tage lang einmal täglich verabreicht |
Die Dosierung wurde nach Körpergewicht und Dosisgruppe einmal täglich entsprechend der zugeordneten Gruppe berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tees
Zeitfenster: Teil 1: Änderungen der Sicherheitsdaten gegenüber dem Ausgangswert 3 Tage nach der Einnahme; Teil 2: Änderungen der Sicherheitsdaten gegenüber dem Ausgangswert 10 Tage nach der Verabreichung; Teil 3: Änderungen der Sicherheitsdaten gegenüber dem Ausgangswert 6 Tage nach der Verabreichung;
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Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Richtlinien für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der NIA, Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GS3-007A bei einmaliger, mehrfacher und einmaliger oraler Verabreichung nach fettreicher Einnahme Mahlzeiten bei chinesischen gesunden Erwachsenen.
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Teil 1: Änderungen der Sicherheitsdaten gegenüber dem Ausgangswert 3 Tage nach der Einnahme; Teil 2: Änderungen der Sicherheitsdaten gegenüber dem Ausgangswert 10 Tage nach der Verabreichung; Teil 3: Änderungen der Sicherheitsdaten gegenüber dem Ausgangswert 6 Tage nach der Verabreichung;
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PK-Eigenschaften
Zeitfenster: Teil 1: Werte gemessen zu Studienbeginn und innerhalb von 3 Tagen nach der Einnahme; Teil 2: Werte, die zu Studienbeginn und innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung gemessen wurden; Teil 3: Werte, die zu Studienbeginn und innerhalb von 6 Tagen nach der Verabreichung gemessen wurden;
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Bewertung der pharmakokinetischen (Spitzenplasmakonzentration (Cmax)) Eigenschaften von GS3-007A bei chinesischen gesunden Erwachsenen nach einmaliger, mehrfacher und einmaliger oraler Verabreichung von fettreichen Mahlzeiten.
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Teil 1: Werte gemessen zu Studienbeginn und innerhalb von 3 Tagen nach der Einnahme; Teil 2: Werte, die zu Studienbeginn und innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung gemessen wurden; Teil 3: Werte, die zu Studienbeginn und innerhalb von 6 Tagen nach der Verabreichung gemessen wurden;
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci073-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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