Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GS3-007a oral lösning för friska försökspersoner

10 april 2023 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel multipel dosering, dosökning och mateffektstudie av GS3-007A oral vätska hos friska kinesiska vuxna

Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GS3-007A vid enkel, multipel och enstaka oral administrering efter måltider med hög fetthalt hos friska kinesiska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en först i människa. De huvudsakliga syftena med studien är att definiera säkerhetsprofilen för detta nya läkemedel och att fastställa en rekommenderad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Kina, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive gränsvärden), män och kvinnor;
  • Kroppsmassaindex: 19-26 kg/m2 (inklusive gränsvärde), manlig vikt ≥50 kg, kvinnlig vikt ≥45 kg;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av drogmissbruk och drogberoende;
  • Familjehistoria av plötslig död;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GS3-007 oral vätska

78 försökspersoner: Del 1 SAD 36 försökspersoner: Totalt 6 dosgrupper på 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg och 6,4 mg/kg planeras. En gång om dagen, totalt en dos.

Del 2 MAD 30 försökspersoner: Tre dosgrupper på 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg och 3,2 mg/kg planerades, Läkemedlet administrerades en gång om dagen i 7 dagar Del 3 Mateffekter 12 försökspersoner: Planerades i 1,6 mg/kg dosgrupp。En gång om dagen, totalt en dos.
Läkemedel: GS3-007 oral vätska eller Placebo GS3-007 oral flytande oral medicin
Doseringen beräknades enligt kroppsvikt och dosgrupp en gång om dagen enligt den tilldelade gruppen.
Placebo-jämförare: Placebo GS3-007 oral vätska

Del 1 SAD: Totalt 6 dosgrupper om 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg och 6,4 mg/kg planeras. En gång om dagen, totalt en dos.

Del 2 MAD: Tre dosgrupper på 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg och 3,2 mg/kg planerades, Läkemedlet administrerades en gång om dagen i 7 dagar
Läkemedel: GS3-007 oral vätska eller Placebo GS3-007 oral flytande oral medicin
Doseringen beräknades enligt kroppsvikt och dosgrupp en gång om dagen enligt den tilldelade gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TEAEs
Tidsram: Del 1: Förändringar i säkerhetsdata från baslinjen 3 dagar efter dosering; Del 2: Förändringar i säkerhetsdata från baslinjen 10 dagar efter dosering; Del 3: Förändringar i säkerhetsdata från baslinjen 6 dagar efter dosering;
Biverkningar under behandling: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av riktlinjer för NIA-biverkningar och allvarliga biverkningar, För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GS3-007A vid enkel, multipel och enstaka oral administrering efter hög fetthalt måltider hos kinesiska friska vuxna.
Del 1: Förändringar i säkerhetsdata från baslinjen 3 dagar efter dosering; Del 2: Förändringar i säkerhetsdata från baslinjen 10 dagar efter dosering; Del 3: Förändringar i säkerhetsdata från baslinjen 6 dagar efter dosering;

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-egenskaper
Tidsram: Del 1: Värden uppmätta vid baslinjen och inom 3 dagar efter dosering; Del 2: Värden uppmätta vid baslinjen och inom 10 dagar efter dosering; Del 3: Värden uppmätta vid baslinjen och inom 6 dagar efter dosering;
För att utvärdera de farmakokinetiska (Peak Plasma Concentration (Cmax)) egenskaperna hos GS3-007A hos kinesiska friska vuxna efter enstaka, flera och enstaka oral administrering av måltider med hög fetthalt.
Del 1: Värden uppmätta vid baslinjen och inom 3 dagar efter dosering; Del 2: Värden uppmätta vid baslinjen och inom 10 dagar efter dosering; Del 3: Värden uppmätta vid baslinjen och inom 6 dagar efter dosering;

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci073-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friskt ämne

Kliniska prövningar på GS3-007 oral vätska eller Placebo GS3-007 oral flytande oral medicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera