GS3-007a Soluzione orale in soggetti sani
10 aprile 2023 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo dosaggio multiplo, aumento della dose e effetto alimentare del liquido orale GS3-007A in adulti cinesi sani
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GS3-007A in somministrazione orale singola, multipla e singola dopo pasti ricchi di grassi in adulti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è il primo nell'uomo. Gli obiettivi principali dello studio sono definire il profilo di sicurezza di questo nuovo farmaco e determinare un dosaggio raccomandato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Cina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori limite), maschi e femmine;
- Indice di massa corporea: 19-26 kg/m2 (compreso il valore limite), peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di abuso di sostanze e dipendenza da sostanze;
- Storia familiare di morte improvvisa;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GS3-007 liquido orale
78 soggetti: Parte 1 SAD 36 soggetti: sono previsti in totale 6 gruppi di dose di 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg e 6,4 mg/kg. Una volta al giorno, per un totale di una dose. Parte 2 MAD 30 soggetti: sono stati pianificati tre gruppi di dose di 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg e 3,2 mg/kg ， Il farmaco è stato somministrato una volta al giorno per 7 giorni Parte 3 Effetti alimentari 12 soggetti: pianificati in 1,6 mg/kg gruppo di dose.Una volta al giorno, per un totale di una dose. |
Il dosaggio è stato calcolato in base al peso corporeo e al gruppo di dose una volta al giorno in base al gruppo assegnato.
|
|
Comparatore placebo: Placebo GS3-007 liquido orale
Parte 1 SAD: sono previsti in totale 6 gruppi di dose di 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg e 6,4 mg/kg. Una volta al giorno, per un totale di una dose. Parte 2 MAD: sono stati pianificati tre gruppi di dose di 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg e 3,2 mg/kg ， Il farmaco è stato somministrato una volta al giorno per 7 giorni |
Il dosaggio è stato calcolato in base al peso corporeo e al gruppo di dose una volta al giorno in base al gruppo assegnato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TEAE
Lasso di tempo: Parte 1: modifiche dei dati di sicurezza rispetto al basale 3 giorni dopo la somministrazione; Parte 2: modifiche dei dati di sicurezza rispetto al basale 10 giorni dopo la somministrazione; Parte 3: modifiche dei dati di sicurezza rispetto al basale 6 giorni dopo la somministrazione;
|
Eventi avversi durante il trattamento：Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalle linee guida per gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi della NIA, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GS3-007A in somministrazione orale singola, multipla e singola dopo un alto contenuto di grassi pasti in adulti cinesi sani.
|
Parte 1: modifiche dei dati di sicurezza rispetto al basale 3 giorni dopo la somministrazione; Parte 2: modifiche dei dati di sicurezza rispetto al basale 10 giorni dopo la somministrazione; Parte 3: modifiche dei dati di sicurezza rispetto al basale 6 giorni dopo la somministrazione;
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche PK
Lasso di tempo: Parte 1: Valori misurati al basale ed entro 3 giorni dopo la somministrazione; Parte 2: Valori misurati al basale ed entro 10 giorni dopo la somministrazione; Parte 3: Valori misurati al basale ed entro 6 giorni dopo la somministrazione;
|
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (concentrazione plasmatica di picco (Cmax)) di GS3-007A in adulti sani cinesi dopo somministrazione orale singola, multipla e singola di pasti ricchi di grassi.
|
Parte 1: Valori misurati al basale ed entro 3 giorni dopo la somministrazione; Parte 2: Valori misurati al basale ed entro 10 giorni dopo la somministrazione; Parte 3: Valori misurati al basale ed entro 6 giorni dopo la somministrazione;
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci073-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .