GS3-007a Orální roztok u zdravých subjektů
10. dubna 2023 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studie randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednorázové vícedávkové studie, eskalace dávky a vlivu jídla na perorální tekutinu GS3-007A u zdravých čínských dospělých
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GS3-007A při jednorázovém, opakovaném a jednorázovém perorálním podání po jídle s vysokým obsahem tuku u zdravých čínských dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je první u člověka. Hlavním cílem studie je definovat bezpečnostní profil tohoto nového léku a určit doporučený
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Čína, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé subjekty ve věku 18-45 let (včetně hraničních hodnot), muži a ženy;
- Index tělesné hmotnosti: 19-26 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty), hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek a závislosti na látkách;
- Rodinná anamnéza náhlé smrti;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GS3-007 perorální tekutina
78 subjektů: Část 1 SAD 36 subjektů: Plánováno je celkem 6 dávkových skupin 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg a 6,4 mg/kg. Jednou denně, celkem jedna dávka. Část 2 Subjekty MAD 30: Byly plánovány tři dávkové skupiny 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg a 3,2 mg/kg，Lék byl podáván jednou denně po dobu 7 dnů Část 3 Účinky jídla 12 subjektů: Plánováno v 1,6 mg/kg dávková skupina. Jednou denně, celkem jedna dávka. |
Dávka byla vypočtena podle tělesné hmotnosti a dávkové skupiny jednou denně podle přiřazené skupiny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo GS3-007 perorální tekutina
Část 1 SAD: Celkem je plánováno 6 dávkových skupin 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg a 6,4 mg/kg. Jednou denně, celkem jedna dávka. Část 2 MAD: Byly plánovány tři dávkové skupiny 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg a 3,2 mg/kg, Lék byl podáván jednou denně po dobu 7 dnů. |
Dávka byla vypočtena podle tělesné hmotnosti a dávkové skupiny jednou denně podle přiřazené skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TEAEs
Časové okno: Část 1: Změny údajů o bezpečnosti oproti výchozímu stavu 3 dny po podání dávky; Část 2: Změny v bezpečnostních údajích od výchozího stavu 10 dní po podání dávky; Část 3: Změny v bezpečnostních údajích od výchozího stavu 6 dní po podání;
|
Nežádoucí příhody během léčby: Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Pokynů pro nežádoucí příhody NIA a závažné nežádoucí příhody, K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GS3-007A při jednorázovém, opakovaném a jednorázovém perorálním podání po vysokém obsahu tuku jídla u zdravých dospělých Číňanů.
|
Část 1: Změny údajů o bezpečnosti oproti výchozímu stavu 3 dny po podání dávky; Část 2: Změny v bezpečnostních údajích od výchozího stavu 10 dní po podání dávky; Část 3: Změny v bezpečnostních údajích od výchozího stavu 6 dní po podání;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika PK
Časové okno: Část 1: Hodnoty naměřené na začátku a do 3 dnů po dávkování; Část 2: Hodnoty naměřené na začátku a do 10 dnů po dávkování; Část 3: Hodnoty naměřené na začátku a do 6 dnů po podání;
|
Vyhodnotit farmakokinetické (Peak Plasma Concentration (Cmax)) charakteristiky GS3-007A u zdravých čínských dospělých po jednorázovém, vícenásobném a jednorázovém perorálním podání jídel s vysokým obsahem tuku.
|
Část 1: Hodnoty naměřené na začátku a do 3 dnů po dávkování; Část 2: Hodnoty naměřené na začátku a do 10 dnů po dávkování; Část 3: Hodnoty naměřené na začátku a do 6 dnů po podání;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GenSci073-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .