GS3-007a oral opløsning til raske forsøgspersoner
10. april 2023 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fase I randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt multipel dosering, dosiseskalering og fødevareeffektundersøgelse af GS3-007A oral væske hos raske kinesiske voksne
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GS3-007A ved enkelt, multipel og enkelt oral administration efter måltider med højt fedtindhold hos raske kinesiske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneske. Hovedformålet med undersøgelsen er at definere sikkerhedsprofilen for dette nye lægemiddel og at bestemme en anbefalet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Kina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne personer i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier), mænd og kvinder;
- Kropsmasseindeks: 19-26 kg/m2 (inklusive grænseværdi), mandlig vægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med stofmisbrug og stofafhængighed;
- Familiehistorie med pludselig død;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GS3-007 oral væske
78 forsøgspersoner: Del 1 SAD 36 forsøgspersoner: Der er planlagt i alt 6 dosisgrupper på 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg og 6,4 mg/kg. En gang om dagen, i alt en dosis. Del 2 MAD 30 forsøgspersoner: Tre dosisgrupper på 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg og 3,2 mg/kg var planlagt，Medikamentet blev administreret én gang dagligt i 7 dage. Del 3 Fødevareeffekter 12 forsøgspersoner: Planlagt i 1,6 mg/kg dosisgruppe。En gang om dagen, i alt en dosis. |
Doseringen blev beregnet efter kropsvægt og dosisgruppe én gang dagligt i henhold til den tildelte gruppe.
|
|
Placebo komparator: Placebo GS3-007 oral væske
Del 1 SAD: Der er planlagt i alt 6 dosisgrupper på 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg og 6,4 mg/kg. En gang om dagen, i alt en dosis. Del 2 MAD: Tre dosisgrupper på 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg og 3,2 mg/kg var planlagt，Medikamentet blev administreret én gang dagligt i 7 dage |
Doseringen blev beregnet efter kropsvægt og dosisgruppe én gang dagligt i henhold til den tildelte gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TEAE'er
Tidsramme: Del 1: Ændringer i sikkerhedsdata fra baseline 3 dage efter dosering; Del 2: Ændringer i sikkerhedsdata fra baseline 10 dage efter dosering; Del 3: Ændringer i sikkerhedsdata fra baseline 6 dage efter dosering;
|
Uønskede hændelser under behandling: Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af retningslinjer for NIA-bivirkninger og alvorlige hændelser, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GS3-007A ved enkelt, multipel og enkelt oral administration efter højt fedtindhold måltider hos raske kinesiske voksne.
|
Del 1: Ændringer i sikkerhedsdata fra baseline 3 dage efter dosering; Del 2: Ændringer i sikkerhedsdata fra baseline 10 dage efter dosering; Del 3: Ændringer i sikkerhedsdata fra baseline 6 dage efter dosering;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK egenskaber
Tidsramme: Del 1: Værdier målt ved baseline og inden for 3 dage efter dosering; Del 2: Værdier målt ved baseline og inden for 10 dage efter dosering; Del 3: Værdier målt ved baseline og inden for 6 dage efter dosering;
|
At evaluere de farmakokinetiske (Peak Plasma Concentration (Cmax)) karakteristika af GS3-007A hos raske kinesiske voksne efter enkelt, multiple og enkelt oral administration af måltider med højt fedtindhold.
|
Del 1: Værdier målt ved baseline og inden for 3 dage efter dosering; Del 2: Værdier målt ved baseline og inden for 10 dage efter dosering; Del 3: Værdier målt ved baseline og inden for 6 dage efter dosering;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GenSci073-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .