GS3-007a Solución oral en sujetos sanos
10 de abril de 2023 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosificación única múltiple, aumento de dosis y efecto alimentario del líquido oral GS3-007A en adultos sanos chinos
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GS3-007A en administración oral única, múltiple y única después de comidas ricas en grasas en adultos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primero en humanos. Los principales objetivos del estudio son definir el perfil de seguridad de este nuevo fármaco y determinar una dosis recomendada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lijun Tang
- Número de teléfono: +86 18570616501
- Correo electrónico: tanglijun@gensci-china.com
Ubicaciones de estudio
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Chengdu
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Chengdu, Chengdu, Porcelana, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos de 18 a 45 años (incluidos los valores límite), hombres y mujeres;
- Índice de masa corporal: 19-26 kg/m2 (incluido el valor límite), peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias y dependencia de sustancias;
- Antecedentes familiares de muerte súbita;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Líquido oral GS3-007
78 sujetos: parte 1 SAD 36 sujetos: se planifica un total de 6 grupos de dosis de 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg y 6,4 mg/kg. Una vez al día, un total de una dosis. Parte 2 MAD 30 sujetos: se planificaron tres grupos de dosis de 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg y 3,2 mg/kg，El fármaco se administró una vez al día durante 7 días Parte 3 Efectos de los alimentos 12 sujetos: planificados en 1,6 mg/kg grupo de dosis。Una vez al día, un total de una dosis. |
La dosis se calculó según el peso corporal y el grupo de dosis una vez al día según el grupo asignado.
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Comparador de placebos: Placebo GS3-007 líquido oral
Parte 1 SAD: se planea un total de 6 grupos de dosis de 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg y 6,4 mg/kg. Una vez al día, un total de una dosis. Parte 2 MAD: se planificaron tres grupos de dosis de 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg y 3,2 mg/kg，El fármaco se administró una vez al día durante 7 días |
La dosis se calculó según el peso corporal y el grupo de dosis una vez al día según el grupo asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TEAE
Periodo de tiempo: Parte 1: Cambios en los datos de seguridad desde el inicio 3 días después de la dosificación; Parte 2: Cambios en los datos de seguridad desde el inicio 10 días después de la dosificación; Parte 3: Cambios en los datos de seguridad desde el inicio 6 días después de la dosificación;
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Eventos adversos durante el tratamiento: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por las Pautas para eventos adversos y eventos adversos graves de la NIA, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GS3-007A en administración oral única, múltiple y única después de un tratamiento con alto contenido de grasas. comidas en adultos sanos chinos.
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Parte 1: Cambios en los datos de seguridad desde el inicio 3 días después de la dosificación; Parte 2: Cambios en los datos de seguridad desde el inicio 10 días después de la dosificación; Parte 3: Cambios en los datos de seguridad desde el inicio 6 días después de la dosificación;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características PK
Periodo de tiempo: Parte 1: valores medidos al inicio y dentro de los 3 días posteriores a la dosificación; Parte 2: valores medidos al inicio y dentro de los 10 días posteriores a la dosificación; Parte 3: valores medidos al inicio y dentro de los 6 días posteriores a la dosificación;
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Evaluar las características farmacocinéticas (concentración plasmática máxima (Cmax)) de GS3-007A en adultos sanos chinos después de la administración oral única, múltiple y única de comidas ricas en grasas.
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Parte 1: valores medidos al inicio y dentro de los 3 días posteriores a la dosificación; Parte 2: valores medidos al inicio y dentro de los 10 días posteriores a la dosificación; Parte 3: valores medidos al inicio y dentro de los 6 días posteriores a la dosificación;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GenSci073-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GS3-007 líquido oral o Placebo GS3-007 líquido oral medicación oral
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