GS3-007a 健康受试者口服溶液
2023年4月10日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
GS3-007A 口服液在中国健康成人中的 I 期随机、双盲、安慰剂对照、单次多次给药、剂量递增和食物效应研究
评估 GS3-007A 在中国健康成人高脂肪餐后单次、多次和单次口服给药的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是人类的首次研究，该研究的主要目的是确定这种新药的安全性，并确定推荐的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lijun Tang
- 电话号码：+86 18570616501
- 邮箱：tanglijun@gensci-china.com
学习地点
-
-
Chengdu
-
Chengdu、Chengdu、中国、610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-45岁（含边界值）的健康成年受试者，男女不限；
- 体重指数：19-26公斤/平方米（含界值），男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤；
排除标准：
- 有药物滥用和药物依赖史的患者；
- 猝死家族史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GS3-007口服液
78 名受试者：第 1 部分 SAD 36 名受试者：总共计划了 0.4 mg/kg、0.8 mg/kg、1.6 mg/kg、3.2 mg/kg、4.8 mg/kg 和 6.4 mg/kg 的 6 个剂量组。 每日一次，共服一剂。 Part 2 MAD 30名受试者：计划0.8 mg/kg、1.6 mg/kg和3.2 mg/kg三个剂量组，每天给药一次，共7天 Part 3 食物影响 12名受试者：计划在1.6mg/kg剂量组。每日一次，共1剂。 |
剂量按体重计算，给药组按分组每天一次。
|
|
安慰剂比较：安慰剂 GS3-007 口服液
Part 1 SAD：共计划0.4mg/kg、0.8mg/kg、1.6mg/kg、3.2mg/kg、4.8mg/kg、6.4mg/kg 6个剂量组。 每日一次，共服一剂。 Part 2 MAD：计划0.8 mg/kg、1.6 mg/kg和3.2 mg/kg三个剂量组，每天给药一次，给药7天 |
剂量按体重计算，给药组按分组每天一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TEAEs
大体时间：第 1 部分：给药后 3 天安全数据相对于基线的变化；第 2 部分：给药后 10 天安全数据相对于基线的变化；第 3 部分：给药后 6 天安全性数据相对于基线的变化；
|
治疗期间的不良事件：根据 NIA 不良事件和严重不良事件指南评估的与治疗相关不良事件的参与者人数，以评估 GS3-007A 在高脂后单次、多次和单次口服给药的安全性和耐受性中国健康成年人的膳食。
|
第 1 部分：给药后 3 天安全数据相对于基线的变化；第 2 部分：给药后 10 天安全数据相对于基线的变化；第 3 部分：给药后 6 天安全性数据相对于基线的变化；
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK特性
大体时间：第 1 部分：在基线和给药后 3 天内测量的值；第 2 部分：基线和给药后 10 天内测量的值；第 3 部分：基线和给药后 6 天内测量的值；
|
评价GS3-007A在中国健康成人单次、多次、单次口服高脂餐后的药代动力学（血浆峰浓度（Cmax））特征。
|
第 1 部分：在基线和给药后 3 天内测量的值；第 2 部分：基线和给药后 10 天内测量的值；第 3 部分：基线和给药后 6 天内测量的值；
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GenSci073-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.