GS3-007a Roztwór doustny dla zdrowych osób
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Faza I Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki i wpływ pokarmu na płyn doustny GS3-007A u zdrowych dorosłych Chińczyków
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GS3-007A w pojedynczym, wielokrotnym i pojedynczym podaniu doustnym po wysokotłuszczowych posiłkach u zdrowych dorosłych Chińczyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwszy lek stosowany u ludzi. Głównym celem badania jest określenie profilu bezpieczeństwa tego nowego leku oraz określenie zalecanej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Chiny, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat (w tym wartości graniczne), mężczyźni i kobiety;
- Wskaźnik masy ciała: 19-26 kg/m2 (wraz z wartością graniczną), masa samców ≥50 kg, samica ≥45 kg;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią nadużywania substancji i uzależnienia od substancji;
- Historia rodziny nagłej śmierci;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GS3-007 płyn doustny
78 pacjentów: Część 1 SAD 36 pacjentów: Łącznie zaplanowano 6 grup dawek 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg i 6,4 mg/kg. Raz dziennie, w sumie jedna dawka. Część 2 MAD 30 osób: Zaplanowano trzy grupy dawek 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg i 3,2 mg/kg, Lek podawano raz dziennie przez 7 dni Część 3 Wpływ pokarmu 12 osób: Planowano w 1,6 mg/kg grupa dawki. Raz dziennie, w sumie jedna dawka. |
Dawkę obliczano zgodnie z masą ciała i grupą dawkowania raz dziennie zgodnie z przydzieloną grupą.
|
|
Komparator placebo: Placebo GS3-007 płyn doustny
Część 1 SAD: Łącznie zaplanowano 6 grup dawek 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 3,2 mg/kg, 4,8 mg/kg i 6,4 mg/kg. Raz dziennie, w sumie jedna dawka. Część 2 MAD: Zaplanowano trzy grupy dawek 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg i 3,2 mg/kg. Lek podawano raz dziennie przez 7 dni |
Dawkę obliczano zgodnie z masą ciała i grupą dawkowania raz dziennie zgodnie z przydzieloną grupą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEAE
Ramy czasowe: Część 1: Zmiany danych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych 3 dni po podaniu; Część 2: Zmiany danych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych 10 dni po podaniu; Część 3: Zmiany danych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych 6 dni po podaniu;
|
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych NIA i poważnych zdarzeń niepożądanych, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GS3-007A w pojedynczym, wielokrotnym i pojedynczym podaniu doustnym po wysokotłuszczowym posiłków u zdrowych dorosłych Chińczyków.
|
Część 1: Zmiany danych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych 3 dni po podaniu; Część 2: Zmiany danych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych 10 dni po podaniu; Część 3: Zmiany danych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych 6 dni po podaniu;
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka PK
Ramy czasowe: Część 1: Wartości zmierzone na początku badania iw ciągu 3 dni po podaniu; Część 2: Wartości zmierzone na początku badania iw ciągu 10 dni po podaniu; Część 3: Wartości zmierzone na początku badania iw ciągu 6 dni po podaniu;
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)) GS3-007A u zdrowych dorosłych Chińczyków po jednorazowym, wielokrotnym i pojedynczym doustnym podaniu posiłków wysokotłuszczowych.
|
Część 1: Wartości zmierzone na początku badania iw ciągu 3 dni po podaniu; Część 2: Wartości zmierzone na początku badania iw ciągu 10 dni po podaniu; Część 3: Wartości zmierzone na początku badania iw ciągu 6 dni po podaniu;
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci073-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .