당뇨병 전증 환자의 혈당 조절에 대한 신체 운동의 효능 (GLYCEX)

주요 목표. 사전 설정 연구의 주요 목표는 당뇨병 전증이 있는 성인의 공복 혈장 포도당에 대한 3가지 신체 운동 양식의 효능을 비교하는 것입니다.

보조 목표. 2차 목표는 다음 변수에 대한 다양한 신체 운동 방식의 효과를 평가하는 것입니다: 지속적으로 측정된 혈당 변동성(24시간), 혈당 수치의 정상화(역전), 체질량 지수(BMI), 체성분(총 지방의 백분율 및 그램) 질량 및 근육량, 내장 지방 조직(VAT) 허리 둘레, 지질 프로파일, 염증 마커, 혈압 및 수면 시간 및 품질, 말초 혈액 세포(PBC)에서 평가된 대사 건강의 전사체 마커.

설계:

GLYCEX 연구(운동을 통한 GLYcaemic Control)는 15주 동안 4개 부문을 대상으로 한 무작위, 병렬, 2상 임상 시험입니다. 개입 그룹은 15주 동안 운동 개입을 받게 되며 통제 그룹은 세계보건기구(WHO) 권장 사항에 따라 PA의 일반 권장 사항을 받게 됩니다.

연구 중재는 중재 설명 및 복제 템플릿(TIDieR)을 사용하여 보고되었습니다. 현재 프로토콜은 표준 프로토콜 항목: 개입 시험에 대한 권장 사항(SPIRIT) 2013 진술에 따라 정교화되었습니다. 연구 보고는 RCT에 대한 CONSORT 진술 권장 사항을 따릅니다.

참가자 식별 및 모집은 이 단계에 참여하기로 공식적으로 동의한 여러 1차 진료 센터에서 그리고 병원, 대학, 1차 진료 센터, 환자 협회 등 다양한 관심 지점에 배포된 포스터를 통해 수행됩니다. 마찬가지로 트위터와 같은 소셜 네트워크를 통해서도 전파될 것입니다. 관심 있는 환자는 정보 시트를 받고 서면 동의서에 서명하며 자격 기준이 확인됩니다.

포함 기준: 과체중(BMI >25 및 <35 Kg/m2), 비활동성(<150 min PA/week) 및 전당뇨(공복 혈당 100-126 mg/dl)가 있는 18-65세 성인 마요르카에서 서비스를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람이 포함됩니다.

제외 기준: 조절되지 않는 고혈압, 제2형 당뇨병(T2D) 진단 또는 경구 항당뇨병 처방, 활동성 암, 말기 질환 또는 인지 장애, 임신, 심혈관 질환, 향후 3개월 동안 중강도 운동을 할 수 없는 사람, 주요 지난 3개월 이내에 수술 또는 입원, HbA1c 측정을 방해하는 혈액학적 질환, 연구 참여를 제한하는 현재 또는 예상되는 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)의 존재, 또는 다른 임상 시험 참여는 제외됩니다. .

개입에 대한 설명:

개입은 스포츠 과학 전문가에 의해 설계 및 구현됩니다. 모든 그룹은 주당 최소 150분의 중등도 신체 운동 또는 주당 최소 75분의 격렬한 운동을 수행하며 항상 스포츠 과학 전문가의 감독하에 수행됩니다. 개입하는 동안 참가자는 중간 정도의 신체 활동(PA) 300분 또는 격렬한 PA 150분으로 진행합니다. 전체 개입을 시작하기 전에 참가자는 3주간 개입 전 신체 조절을 받게 됩니다. 각 개입은 12주 동안 지속됩니다. 개입 프로그램을 시작하기 전에 참가자는 의료 검사 및 정리를 위해 의사에게 의뢰됩니다. 모든 신체 운동 세션 중에 참가자는 HR(심박수) 장치를 착용하여 HR(심박수)을 노트북으로 전달하고 스포츠 과학자가 세션의 강도를 제어할 수 있습니다. 사용할 심박수 모니터 모델은 이전 연구에서 검증된 Polar OH1입니다. Polar HR 모니터는 심전도와 높은 수준의 일치를 보여주었기 때문에 중간에서 활발한 PA(MVPA) 동안 HR을 측정하기 위해 실험실 및 현장 연구 모두에서 HR의 유효한 측정으로 사용할 수 있습니다.

3가지 운동 양식이 비교됩니다: 1) 에어로빅 훈련(AT), 2) 저항 훈련과 결합된 AT(RT) 및 3) 고강도 인터벌 훈련(HIIT). 모든 개입 세션 동안 참가자는 컴퓨터에 연결된 HR 모니터를 착용합니다. 이러한 방식으로 연구 직원은 세션의 강도를 제어하고 실시간으로 운동 처방을 개별화할 수 있습니다. 심박수 모니터링은 각 자원봉사자가 HR의 비율을 기준으로 운동을 수행하는 강도를 계산하여 각 운동이 목표 강도로 수행되도록 하는 핵심 요소가 될 것입니다. 최대 심박수(HRmax)를 추정하는 공식은 많이 있지만, 메타 분석을 기반으로 한 연구에서는 [HRmax = 208 - 0.7 × 연령]이 HRmax를 예측하는 보다 신뢰할 수 있는 옵션이라고 보고했습니다. HRmax가 추정되면 Karvonen 공식을 사용하여 주어진 강도 백분율에 해당하는 HR을 계산합니다. 예를 들어 피험자가 HRmax의 60%로 운동하기를 원하는 경우 Karvonen 공식을 사용하여 계산됩니다. , HRmax 및 기초 심박수(HRB)를 고려하며 다음과 같습니다: (HRB + 원하는 강도 % [HRmax - HRB]). 이 공식은 공식의 정확한 특성으로 인해 심장 질환이 있는 사람과 운동 선수 모두에게 권장되었습니다.

1. 에어로빅 훈련 중재(AT): WHO에서 권장하는 HRMax 65-75% 범위에서 중간 강도로 하루 50분, 주 3일, 주당 총 150분을 수행합니다. 큰 근육 그룹을 포함하고 HR의 지속적인 증가를 유발하는 모든 형태의 유산소 운동으로 인해 유산소 운동의 유형은 4명에서 8명까지 다양하게 각 환자 그룹과 합의될 것입니다. 운동을 선택할 수 있으며 참가자는 최대 2가지 운동의 조합을 선택할 수 있습니다. 수행할 활동 유형에 대한 참가자의 선택은 더 큰 준수를 장려할 것으로 예상됩니다. 운동 범위는 빠르게 걷기 또는 달리기, 수영 및/또는 에어로빅 댄스입니다.
2. 에어로빅 훈련과 저항 훈련 개입(AT+RT): 최대 1회 반복(1-RM)의 50%로 시작하여 주당 3일, 하루 50분을 수행하고 부하를 1회 최대 75%까지 증가시키는 진행을 따릅니다. -RM은 힘과 인슐린 작용의 최적 이득을 위한 것입니다. 각 세션에서 코어, 하체 및 상체의 주요 근육 그룹을 포함하여 10-15회 반복을 수행하고 체중이 증가함에 따라 8-10회 리프팅으로 진행하여 5-10가지 운동을 수행합니다. 모든 세션에서 세션 시작 시 3분 워밍업과 세션 종료 시 2분 쿨다운이 있습니다.
3. 고강도 인터벌 트레이닝 개입(HIIT): 고강도 인터벌 트레이닝 개입으로 간주되려면 심박수가 ≥85% 이상이어야 합니다. WHO가 권장하는 고강도 강도로 하루 25분, 주 3일, 주당 총 75분을 수행하십시오. 85-90% HRMax 범위를 유지하면서 1분간 지속되는 4개의 인터벌로 시작하여 1분간의 저강도 활동(정지 없음)(4 × 1분 인터벌)으로 구분됩니다. 서킷 수를 최대 10(10 × 1분 간격)까지 늘리는 방식으로 진행됩니다. 모든 세션에서 세션 시작 시 3분 워밍업과 세션 종료 시 2분 쿨다운이 있습니다. 대상 집단은 주로 앉아서 생활하는 인구이지만, 비활동 참가자의 62%가 다른 유형의 운동보다 HIIT를 선호한다는 연구에서 입증된 바와 같이 높은 강도에도 불구하고 인기가 높아짐에 따라 HIIT 접근 방식이 좋은 평가를 받을 것으로 예상됩니다. .

통제 그룹의 참가자는 이 단계에서 서면 표준 PA 권장 사항을 받게 됩니다.

주요 종속 변수:

1차 결과 변수는 15주 추적 관찰 시 FPG의 변화입니다. 이차 종속 변수: 혈당 변동성, HbA1c, TG, 혈압, 체성분, 허리 둘레, 혈액 내 전사체 바이오마커 및 삶의 질.

주요 독립 변수 주요 독립 변수는 할당된 그룹입니다.

통계 분석 통계 분석은 R v3.3.1과 Stata v17.0 프로그램을 사용하여 수행됩니다. P-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

• 설명 분석, 레이블 지정 및 데이터 정리: 이상치 및 극단값 평가, 누락 및/또는 적용 불가능한 값 감지 및 레이블 지정, 각 변수의 분포 설명. 정규성 테스트 및 산점도.
• 설명적 기준선 분석: 3가지 개입 양식에 의한 사회인구학적 특성 및 FPG 및 연속 혈당 값.
• 주요 분석: 이것은 각 단계에 대해 차별화되며 치료 의도 및 프로토콜별 분석으로 수행됩니다. 3가지 양식 사이의 FPG 및 혈당 변동성의 감소를 비교할 것입니다. ANOVA 테스트는 두 단계 모두에 사용됩니다. 정규성 가정이 충족되지 않으면 Kruskal-Wallis 검정이 적용됩니다. 일반 선형 모델(GLM)을 사용하여 FPG 및 혈당 변동성 값 감소에 대한 각 운동 그룹의 구성원 효과를 결정하기 위해 기본 분석 또는 필요한 경우 기본 특성에 대해 조정됩니다. 2차 종속 변수(HbA1c, TG, 혈압, 체성분, 허리 둘레 및 삶의 질) 각각에 대해 유사한 분석이 수행됩니다.