前糖尿病患者の血糖コントロールに対する運動の有効性 (GLYCEX)

主な目的。 事前設定された研究の主な目的は、前糖尿病の成人の空腹時血漿グルコースに対する 3 つの運動様式の有効性を比較することです。

二次目的。 二次的な目的は、次の変数に対するさまざまな運動様式の影響を評価することです: 継続的に測定された血糖変動 (24 時間)、血糖値の正規化 (逆転)、体格指数 (BMI)、体組成 (総脂肪のパーセンテージとグラム)質量と筋肉量、内臓脂肪組織 (VAT) の胴囲、脂質プロファイル、炎症マーカー、血圧、睡眠時間と質、末梢血細胞 (PBC) で評価される代謝の健康状態のトランスクリプトーム マーカー。

デザイン：

GLYCEX 試験 (GLYcaemic Control with EXercise) は、無作為に並行して行われる第 II 相臨床試験で、4 つのアームがあり、期間は 15 週間です。 介入群は 15 週間の運動介入を受け、対照群は世界保健機関 (WHO) の推奨に基づいて、PA の一般的な推奨事項を受け取ります。

研究介入は、介入の説明と再現のためのテンプレート (TIDieR) を使用して報告されました。 現在の議定書は、次の標準議定書項目: 介入試験の推奨事項 (SPIRIT) 2013 ステートメントに従って作成されました。 研究の報告は、RCT に関する CONSORT 声明の推奨事項に従います。

参加者の特定と募集は、このフェーズへの参加に正式に同意したさまざまなプライマリ ケア センターで行われます。また、病院、大学、プライマリ ケア センター、患者団体など、さまざまな関心のある場所で配布されるポスターを通じて行われます。 同様に、Twitter などのソーシャル ネットワークを通じても拡散されます。 関心のある患者は情報シートを受け取り、書面によるインフォームドコンセントに署名し、適格基準が検証されます。

包含基準: 18～65歳の成人で、過体重(BMI >25および<35 Kg/m2)、活動的でない(<150分PA/週)、プライマリケアからの前糖尿病(空腹時血糖100～126mg/dl)の成人マヨルカでのサービス、およびインフォームドコンセントに署名した人が含まれます。

除外基準: 制御不能な高血圧、2 型糖尿病 (T2D) の診断または経口抗糖尿病処方、活動性のがん、末期疾患または認知障害、妊娠、心血管疾患、今後 3 か月間中程度から激しい運動を行うことができない人、主要な人-過去3か月間の手術または入院、HbA1c測定を妨げる血液疾患、研究への参加を制限する現在または予想される状態（医学的、心理的、社会的または地理的）の存在、または別の臨床試験への参加は除外されます.

介入の説明:

介入は、スポーツ科学の専門家によって設計および実装されます。 すべてのグループは、常にスポーツ科学の専門家の監督の下で、週に最低 150 分の適度な運動、または週に最低 75 分の激しい運動を行います。 介入中、参加者は 300 分間の中程度の身体活動 (PA) または 150 分間の活発な PA に進みます。 完全な介入を開始する前に、参加者は3週間の介入前の身体調整を受けます。 各介入は 12 週間続きます。 介入プログラムを開始する前に、参加者は医学的検査とクリアランスのために医師に紹介されます。 すべての運動セッション中、参加者は心拍数 (HR) デバイスを装着し、心拍数をラップトップに中継します。このデバイスから、スポーツ科学者はセッションの強度を制御できます。 使用する心拍数モニター モデルは、以前の研究で検証されている Polar OH1 です。 Polar HR モニターは、心電図との高いレベルの一致を示しているため、中程度から激しい PA (MVPA) 中の HR を測定するために、実験室およびフィールド研究の両方で HR の有効な測定値として使用できます。

3 つの運動モダリティが比較されます: 1) 有酸素トレーニング (AT)、2) レジスタンス トレーニングと組み合わせた AT (RT)、および 3) 高強度インターバル トレーニング (HIIT)。 すべての介入セッション中、参加者はコンピューターに接続された HR モニターを着用します。 このようにして、研究スタッフはセッションの強度を制御し、リアルタイムで運動処方を個別化することができます. 心拍数のモニタリングは、各ボランティアが HR のパーセンテージに基づいてエクササイズを実行する強度を計算することにより、各エクササイズが目標の強度で実行されるようにするための重要な要素になります。 最大心拍数比 (HRmax) を推定するための公式は多数ありますが、メタアナリシスに基づく研究では、[HRmax = 208 - 0.7 × 年齢] が HRmax を予測するためのより信頼できるオプションであることが報告されています。 HRmax が推定されると、Karvonen の式を使用して、特定の割合の強度に対応する HR が計算されます。たとえば、被験者に HRmax の 60% で運動させたい場合は、Karvonen の式を使用して計算されます。 、これは HRmax と基礎心拍数 (HRB) を考慮したもので、次のとおりです: (HRB + 希望する強度の % [HRmax - HRB])。 このフォーミュラは、フォーミュラの正確な特性により、心臓病を持つ人々とアスリートの両方に推奨されています.

1. 有酸素トレーニング介入 (AT): WHO が推奨する 65 ～ 75% HRMax の範囲で、中程度の強度で 50 分/日、3 日/週、合計 150 分/週を実行します。 大きな筋肉群を含み、心拍数の持続的な増加を引き起こすあらゆる形態の有酸素運動が有益である可能性が高いため、有酸素運動のタイプは、4 人から 8 人までの患者の各グループで合意されます。 エクササイズの選択肢があり、参加者は最大 2 つの異なるエクササイズの組み合わせを選択できます。 参加者が実行する活動の種類を選択することで、順守を促進することが期待されます。 エクササイズの範囲は、活発なウォーキングまたはランニング、水泳、および/またはエアロビクスダンスです。
2. エアロビクス トレーニングとレジスタンス トレーニングの介入 (AT+RT): 1 回の最大反復回数の 50% (1-RM) から始めて、1 日 50 分、週 3 日実行し、負荷を 1 回の最大 75% まで増やしていきます。 -筋力とインスリン作用の最適な増加のためのRM。 各セッションでは、コア、下半身、上半身の主要な筋肉群を含む 5 ～ 10 のエクササイズに取り組み、10 ～ 15 回の繰り返しを行い、体重が増えるにつれて 8 ～ 10 回のリフティングに進みます。 すべてのセッションで、セッションの開始時に 3 分間のウォームアップ、セッションの終了時に 2 分間のクールダウンが行われます。
3. 高強度インターバル トレーニング介入 (HIIT): 高強度インターバル トレーニングと見なされるには、心拍数が 85% 以上である必要があります。 WHO が推奨するように、1 日 25 分、週 3 日、合計 75 分/週を激しい強度で行います。 HRMax を 85 ～ 90% の範囲に維持しながら 1 分間持続する 4 つのインターバルから始めて、1 分間の低強度アクティビティ (静電気なし) を挟む (4 × 1 分のインターバル)。 進行に続いて、回路の数を最大 10 (10 × 1 分間隔) まで増やします。 すべてのセッションで、セッションの開始時に 3 分間のウォームアップ、セッションの終了時に 2 分間のクールダウンが行われます。 対象集団は座りっぱなしの集団ですが、非アクティブな参加者の 62% が他の種類の運動よりも HIIT を好んだという調査で示されているように、HIIT アプローチは、強度が高いにもかかわらず、人気が高まっているため、好評を博すと予想されます。 .

コントロール グループの参加者は、この段階で書面による標準的な PA の推奨事項を受け取ります。

主従属変数:

主要な結果変数は、15 週間のフォローアップでの FPG の変化です。 二次従属変数: 血糖変動、HbA1c、TG、血圧、体組成、胴囲、血液中のトランスクリプトーム バイオマーカー、生活の質。

主な独立変数 主な独立変数は割り当てられたグループです。

統計分析 統計分析は、R v3.3.1 および Stata v17.0 プログラムを使用して実行されます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。

• 記述的分析、ラベル付け、およびデータクリーニング: 外れ値と極値の評価、欠損値および/または適用外の値の検出とラベル付け、および各変数の分布の説明。 正規性検定と散布図。
• 記述的ベースライン分析: 3 つの介入モダリティによる社会人口学的特性と FPG および連続血糖値。
• 主な分析: これはフェーズごとに区別され、intention-to-treat およびプロトコルごとの分析によって行われます。 3つのモダリティ間のFPGおよび血糖変動の減少の比較が行われます。 ANOVA テストは、両方のフェーズで使用されます。 正規性の仮定が満たされない場合、Kruskal-Wallis 検定が適用されます。 大まかな分析、または必要に応じてベースライン特性の調整を一般線形モデル (GLM) を使用して実行し、FPG および血糖変動値の減少に対する各運動グループのメンバーシップの影響を判断します。 二次従属変数 (HbA1c、TG、血圧、体組成、胴囲、生活の質) のそれぞれについて、同様の分析が行われます。