Эффективность физических упражнений для контроля уровня глюкозы у людей с преддиабетом (GLYCEX)

Основная цель. Основная цель данного исследования — сравнить эффективность 3 видов физических упражнений в отношении уровня глюкозы в плазме крови натощак у взрослых с предиабетом.

Второстепенная цель. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить влияние различных модальностей физических упражнений на следующие переменные: гликемическая вариабельность, измеряемая непрерывно (24 часа), нормализация гликемических значений (реверсия), индекс массы тела (ИМТ), состав тела (процент и граммы общего жира). масса тела и мышечная масса; окружность талии висцеральной жировой ткани (ВЖТ), липидный профиль, маркеры воспаления, артериальное давление, продолжительность и качество сна; транскриптомные маркеры метаболического здоровья, оцениваемые в клетках периферической крови (ПВС).

Дизайн:

Исследование GLYCEX (GLYcaemic Control with EXercise) представляет собой рандомизированное параллельное клиническое исследование фазы II с четырьмя группами и продолжительностью 15 недель. Группы вмешательства будут получать упражнения в течение 15 недель, а контрольная группа получит общие рекомендации по ФА, основанные на рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Отчеты об исследованиях вмешательств были представлены с использованием шаблона для описания и повторения вмешательств (TIDiR). Настоящий протокол был разработан в соответствии со Стандартными пунктами протокола: Заявление о рекомендациях по интервенционным испытаниям (SPIRIT) 2013 года. Отчет об исследовании будет соответствовать рекомендациям заявления CONSORT по РКИ.

Выявление и набор участников будут осуществляться в различных центрах первичной медико-санитарной помощи, которые официально согласились участвовать в этом этапе, а также с помощью плакатов, распространяемых в различных точках интереса: больницах, университетах, центрах первичной медико-санитарной помощи, ассоциациях пациентов и т. д. Кроме того, он также будет распространяться через социальные сети, такие как Twitter. Заинтересованные пациенты получат информационный лист, подпишут письменное информированное согласие, и критерии приемлемости будут проверены.

Критерии включения: взрослые в возрасте 18–65 лет с избыточной массой тела (ИМТ > 25 и < 35 кг/м2), неактивные (<150 мин ПД в неделю) и с предиабетом (глюкоза крови натощак 100–126 мг/дл) из учреждений первичной медико-санитарной помощи. услуги на Майорке, и которые подписали информированное согласие, будут включены.

Критерии исключения: люди с неконтролируемой артериальной гипертензией, диагнозом сахарного диабета 2 типа (СД2) или назначением пероральных противодиабетических препаратов, активным раком, неизлечимой болезнью или когнитивными нарушениями, беременностью, сердечно-сосудистыми заболеваниями, неспособностью выполнять умеренные или энергичные физические упражнения в течение следующих 3 месяцев, тяжелым хирургическое вмешательство или госпитализация за последние 3 месяца, гематологические заболевания, которые мешают определению HbA1c, наличие любого состояния (медицинского, психологического, социального или географического), существующего или ожидаемого, которое ограничивает участие в исследовании, или участие в другом клиническом исследовании будет исключено. .

Описание вмешательств:

Вмешательство будет разработано и реализовано профессионалом в области спортивной науки. Все группы будут выполнять не менее 150 минут умеренных физических упражнений в неделю или не менее 75 минут энергичных упражнений в неделю, всегда под наблюдением специалиста по спортивным наукам. Во время вмешательства участники будут прогрессировать до 300 минут умеренной физической активности (ФА) или 150 минут энергичной ФА. Перед началом полного вмешательства участники пройдут 3-недельную физическую подготовку перед вмешательством. Каждое вмешательство продлится 12 недель. Перед началом программы вмешательства участники будут направлены к врачу для медицинского тестирования и проверки. Во время всех занятий физическими упражнениями участники будут носить устройство для измерения пульса (ЧСС), которое будет передавать их ЧСС на ноутбук, с которого спортивный ученый сможет контролировать интенсивность тренировки. В качестве модели монитора сердечного ритма будет использоваться Polar OH1, которая была проверена в предыдущих исследованиях. Мониторы Polar HR продемонстрировали высокий уровень совпадения с электрокардиограммой и поэтому могут использоваться в качестве достоверного показателя ЧСС как в лабораторных, так и в полевых исследованиях для измерения ЧСС во время умеренной и интенсивной ФА (MVPA).

Будут сравниваться три режима упражнений: 1) аэробная тренировка (AT), 2) AT в сочетании с тренировкой с отягощениями (RT) и 3) высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT). Во время всех интервенционных сеансов участники будут носить монитор сердечного ритма, подключенный к компьютеру. Таким образом, исследовательский персонал сможет контролировать интенсивность сеанса и индивидуализировать предписания по упражнениям в режиме реального времени. Мониторинг сердечного ритма будет ключевым элементом в обеспечении того, чтобы каждое упражнение выполнялось с целевой интенсивностью, путем расчета интенсивности, с которой каждый волонтер выполняет упражнение, на основе процента его ЧСС. Несмотря на то, что существует множество формул для оценки максимального сердечного ритма (HRmax), исследования, основанные на метаанализе, показали, что [HRmax = 208 - 0,7 × возраст] является более надежным вариантом для прогнозирования HRmax. После оценки максимальной ЧСС формула Карвонена будет использоваться для расчета ЧСС, соответствующей заданному проценту интенсивности, например, если мы хотим, чтобы субъект тренировался с частотой 60% от максимальной ЧСС, она будет рассчитываться по формуле Карвонена. , который учитывает HRmax и базальную частоту сердечных сокращений (HRB) и выглядит следующим образом: (HRB + % желаемой интенсивности [HRmax - HRB]). Эта формула была рекомендована как для людей с сердечными заболеваниями, так и для спортсменов из-за точных характеристик формулы.

1. Вмешательство в аэробную тренировку (AT): Выполняйте 50 минут в день, 3 дня в неделю, всего 150 минут в неделю с умеренной интенсивностью, как рекомендовано ВОЗ, в диапазоне 65-75% HRMax. Поскольку любая форма аэробных упражнений, задействующих большие группы мышц и вызывающая устойчивое увеличение ЧСС, вероятно, будет полезной, тип аэробных упражнений будет согласован с каждой группой пациентов, варьирующейся от 4 до 8 человек. Будет выбор упражнений, и участники смогут выбрать комбинацию до 2 разных упражнений. Ожидается, что выбор участниками вида деятельности, которую они будут выполнять, будет способствовать большей приверженности. Диапазон упражнений будет включать быструю ходьбу или бег, плавание и/или аэробные танцы.
2. Аэробная тренировка плюс тренировка с отягощениями (AT+RT): Выполняйте 50 минут в день, 3 дня в неделю, начиная с 50% от максимума 1 повторения (1-RM) и постепенно увеличивая нагрузки до 75% от 1 повторения. -RM для оптимального увеличения силы и действия инсулина. На каждом занятии будет прорабатываться от 5 до 10 упражнений, выполняя 10-15 повторений и увеличивая количество подъемов до 8-10 по мере увеличения веса, задействуя основные группы мышц кора, нижней части тела и верхней части тела. Во всех сессиях будет 3-минутная разминка в начале сессии и 2-минутная заминка в конце сессии.
3. Вмешательство высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT): чтобы считаться высокоинтенсивной, частота сердечных сокращений должна быть выше ≥85%. Выполняйте 25 минут в день, 3 дня в неделю, всего 75 минут в неделю с высокой интенсивностью, как рекомендовано ВОЗ. Начиная с 4 интервалов продолжительностью 1 минута в диапазоне 85-90% HRMax, разделенных 1 минутой активности низкой интенсивности (без статики) (4 интервала по 1 минуте). За прогрессом следует увеличение количества кругов до 10 (интервалы 10 × 1 мин). Во всех сессиях будет 3-минутная разминка в начале сессии и 2-минутная заминка в конце сессии. Хотя целевая группа населения ведет малоподвижный образ жизни, мы ожидаем, что подход HIIT, несмотря на его высокую интенсивность, будет хорошо воспринят из-за его растущей популярности, о чем свидетельствует исследование, в котором 62% неактивных участников предпочли HIIT другим видам упражнений. .

На этом этапе участники контрольной группы получат письменные стандартные рекомендации по ФА.

Основная зависимая переменная:

Первичной переменной результата является изменение ГПН через 15 недель наблюдения. Вторичные зависимые переменные: гликемическая вариабельность, HbA1c, ТГ, артериальное давление, состав тела, окружность талии, транскриптомные биомаркеры в крови и качество жизни.

Основная независимая переменная Основной независимой переменной является назначенная группа.

Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием программы R v3.3.1 и Stata v17.0. P-значения <0,05 будут считаться статистически значимыми.

• Описательный анализ, маркировка и очистка данных: оценка выбросов и экстремальных значений, обнаружение и маркировка отсутствующих и/или неприменимых значений, а также описание распределения каждой из переменных. Критерий нормальности и графики рассеяния.
• Описательный исходный анализ: Социально-демографические характеристики и ГПН и непрерывные значения уровня глюкозы в крови по 3 модальностям вмешательства.
• Основной анализ: он будет дифференцирован для каждой из фаз и будет проводиться с помощью анализа намерения лечить и согласно протоколу. Будет проведено сравнение снижения ГПН и вариабельности гликемии между тремя модальностями. Тест ANOVA будет использоваться для обеих фаз. Если предположения о нормальности не выполняются, применяется критерий Крускала-Уоллиса. Грубый анализ или при необходимости с поправкой на базовые характеристики будет выполнен с использованием общих линейных моделей (GLM) для определения влияния членства в каждой группе упражнений на снижение значений FPG и гликемической вариабельности. Аналогичный анализ будет проведен для каждой из вторичных зависимых переменных (HbA1c, ТГ, артериальное давление, состав тела, окружность талии и качество жизни).