Účinnost fyzického cvičení na kontrolu glukózy u lidí s prediabetem (GLYCEX)

Hlavní cíl. Hlavním cílem přednastavené studie je porovnat účinnost 3 modalit fyzického cvičení na hladinu glukózy v plazmě nalačno u dospělých s prediabetem.

Sekundární cíl. Sekundárním cílem je vyhodnotit vliv různých modalit fyzického cvičení na následující proměnné: glykemická variabilita měřená kontinuálně (24h), normalizace glykemických hodnot (reverze), body mass index (BMI), tělesné složení (procento a gramy celkového tuku hmota a svalová hmota, obvod pasu viscerální adipózní tkáně (DPH), lipidový profil, markery zánětu, krevní tlak a délka a kvalita spánku, transkriptomické markery metabolického zdraví hodnocené v buňkách periferní krve (PBC).

Design:

Studie GLYCEX (GLYcaemic Control with EXercise) je randomizovaná paralelní klinická studie fáze II se čtyřmi rameny a trváním 15 týdnů. Intervenční skupiny obdrží pohybovou intervenci po dobu 15 týdnů a kontrolní skupina obdrží obecná doporučení PA na základě doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO).

Intervence studie byly hlášeny pomocí šablony pro popis a replikaci intervence (TIDieR). Tento protokol byl vypracován podle standardních položek protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT) z roku 2013 prohlášení. Hlášení studie se bude řídit doporučeními prohlášení CONSORT o RCT.

Identifikace a nábor účastníků bude probíhat v různých centrech primární péče, která formálně souhlasila s účastí v této fázi, a prostřednictvím plakátů distribuovaných na různých místech zájmu: nemocnice, univerzity, centra primární péče, sdružení pacientů atd. Stejně tak se bude šířit také prostřednictvím sociálních sítí, jako je Twitter. Zainteresovaní pacienti obdrží informační list, podepíší písemný informovaný souhlas a budou ověřena kritéria způsobilosti.

Kritéria zařazení: Dospělí ve věku 18–65 let, s nadváhou (BMI >25 a <35 kg/m2), neaktivní (<150 min PA/týden) a s prediabetem (glykémie nalačno 100–126 mg/dl) z primární péče služby na Mallorce a kteří podepsali informovaný souhlas, budou zahrnuti.

Kritéria vyloučení: Lidé s nekontrolovanou hypertenzí, diagnózou diabetu 2. typu (T2D) nebo na předpis perorálních antidiabetik, aktivní rakovinou, terminálním onemocněním nebo kognitivní poruchou, těhotenstvím, kardiovaskulárním onemocněním, neschopností provádět středně intenzivní fyzické cvičení po dobu následujících 3 měsíců, hlavní operace nebo hospitalizace v posledních 3 měsících, hematologické onemocnění, které narušuje stanovení HbA1c, přítomnost jakéhokoli aktuálního nebo očekávaného stavu (zdravotního, psychologického, sociálního nebo geografického), který omezuje účast ve studii, nebo účast v jiném klinickém hodnocení bude vyloučena .

Popis zásahů:

Zásah navrhne a provede odborník na sportovní vědu. Všechny skupiny provedou minimálně 150 minut středně těžkého fyzického cvičení týdně nebo minimálně 75 minut intenzivního cvičení týdně, vždy prováděné pod dohledem odborníka ze sportovní vědy. Během intervence účastníci pokročí na 300 minut střední fyzické aktivity (PA) nebo 150 minut intenzivní PA. Před zahájením plného zásahu absolvují účastníci 3týdenní předzásahovou fyzickou přípravu. Každý zásah bude trvat 12 týdnů. Před zahájením intervenčního programu budou účastníci odesláni k lékaři na lékařské vyšetření a propuštění. Během všech lekcí fyzického cvičení budou účastníci nosit zařízení pro měření srdeční frekvence (HR), které bude přenášet jejich HR do notebooku, ze kterého bude sportovní vědec moci ovládat intenzitu cvičení. Model monitoru srdeční frekvence, který se má použít, je Polar OH1, který byl ověřen v předchozích studiích. Monitory Polar HR prokázaly vysokou úroveň shody s elektrokardiogramem, a proto mohou být použity jako validní měření HR v laboratorních i terénních studiích k měření HR během středně silné až silné PA (MVPA).

Budou porovnány tři cvičební modality: 1) Aerobní trénink (AT), 2) AT kombinovaný s odporovým tréninkem (RT) a 3) Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT). Během všech intervenčních sezení budou účastníci nosit HR monitor připojený k počítači. Studijní personál tak bude moci kontrolovat intenzitu sezení a individualizovat cvičební předpisy v reálném čase. Monitorování srdeční frekvence bude klíčovým prvkem pro zajištění toho, že každé cvičení bude prováděno s cílovou intenzitou, a to výpočtem intenzity, při které každý dobrovolník cvičení provádí, na základě procenta jejich HR. Přestože existuje mnoho vzorců pro odhadování maximálního srdečního poměru (HRmax), studie založené na metaanalýze uvádějí, že [HRmax = 208 – 0,7 × věk] je spolehlivější možností predikce HRmax. Jakmile je HRmax odhadnuta, použije se Karvonenův vzorec k výpočtu HR odpovídající danému procentu intenzity, například pokud chceme, aby subjekt cvičil na 60 % své HRmax, bude vypočítán pomocí Karvonenova vzorce , který bere v úvahu HRmax a bazální srdeční frekvenci (HRB), a je následující: (HRB + % požadované intenzity [HRmax - HRB]). Toto složení bylo doporučeno jak pro lidi se srdečními chorobami, tak pro sportovce díky přesným vlastnostem složení.

1. Intervence aerobního tréninku (AT): Provádějte 50 minut/den, 3 dny/týden, celkem 150 min/týden při střední intenzitě, jak doporučuje WHO, v rozmezí 65-75% HRMax. Vzhledem k tomu, že jakákoli forma aerobního cvičení zahrnující velké svalové skupiny a způsobující trvalé zvýšení HR bude pravděpodobně prospěšná, typ aerobního cvičení bude dohodnut s každou skupinou pacientů v rozsahu od 4 do 8 osob. Cvičení bude na výběr a účastníci si budou moci vybrat kombinaci až 2 různých cviků. Očekává se, že výběr typu aktivity, kterou budou účastníci provádět, podpoří větší dodržování. Rozsah cvičení bude svižná chůze nebo běh, plavání a/nebo aerobní tanec.
2. Intervence aerobního tréninku plus odporového tréninku (AT+RT): Provádějte 50 minut/den, 3 dny/týden, začněte s 50 % maxima 1 opakování (1-RM) a sledujte progresi zvyšující se zátěže až na 75 % z 1 -RM pro optimální nárůst síly a působení inzulínu. V každém sezení se procvičí 5 až 10 cviků, provede se 10-15 opakování a postupuje se k 8-10 zvedání, jak se váha zvyšuje, se zapojením hlavních svalových skupin z jádra, spodní části těla a horní části těla. Ve všech relacích bude na začátku lekce 3minutové zahřátí a na konci 2minutové ochlazení.
3. Intervence vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT): Aby byla tepová frekvence považována za vysoce intenzivní, musí být vyšší než ≥85 %. Provádějte 25 minut/den, 3 dny/týden, celkem 75 min/týden při intenzivní intenzitě, jak doporučuje WHO. Počínaje 4 intervaly trvajícími 1 minutu s udržováním v rozmezí 85-90 % HRMax, oddělených 1 minutou aktivity s nízkou intenzitou (bez statické elektřiny) (4 × 1 minutové intervaly.) Po progresi bude následovat zvýšení počtu okruhů až na 10 (intervaly 10 × 1 min). Ve všech relacích bude na začátku lekce 3minutové zahřátí a na konci 2minutové ochlazení. Přestože cílovou populací je sedavá populace, očekáváme, že přístup HIIT, přestože je vysoká intenzita, bude díky své rostoucí popularitě dobře přijat, jak ukázala studie, ve které 62 % neaktivních účastníků preferovalo HIIT před jinými typy cvičení. .

Účastníci kontrolní skupiny obdrží v této fázi písemná standardní doporučení PA.

Hlavní závislá proměnná:

Primární výslednou proměnnou je změna FPG po 15 týdnech sledování. Sekundární závislé proměnné: glykemická variabilita, HbA1c, TG, krevní tlak, tělesná stavba, obvod pasu, transkriptomické biomarkery v krvi a kvalita života.

Hlavní nezávisle proměnná Hlavní nezávisle proměnná je přiřazená skupina.

Statistická analýza Statistické analýzy budou provedeny pomocí programu R v3.3.1 a Stata v17.0. P-hodnoty <0,05 budou považovány za statisticky významné.

• Popisná analýza, označování a čištění dat: Posouzení odlehlých a extrémních hodnot, detekce a označení chybějících a/nebo nepoužitelných hodnot a popis distribuce každé z proměnných. Test normality a rozptylové grafy.
• Popisná základní analýza: Sociodemografické charakteristiky a FPG a kontinuální hodnoty glykémie podle 3 intervenčních modalit.
• Hlavní analýza: Tato bude rozlišena pro každou z fází a bude provedena analýzou záměru léčby a analýzou podle protokolu. Bude provedeno srovnání poklesu FPG a glykemické variability mezi 3 modalitami. Pro obě fáze bude použit test ANOVA. Pokud nejsou splněny předpoklady normality, použije se Kruskal-Wallisův test. Hrubá analýza nebo v případě potřeby upravená pro základní charakteristiky bude provedena pomocí obecných lineárních modelů (GLM), aby se určil účinek členství v každé cvičební skupině na klesající hodnoty FPG a glykemické variability. Podobná analýza bude provedena pro každou ze sekundárních závislých proměnných (HbA1c, TG, krevní tlak, tělesná stavba, obvod pasu a kvalita života).