Eficacia del ejercicio físico sobre el control de la glucosa en personas con prediabetes (GLYCEX)

Objetivo Principal. El objetivo principal del estudio preestablecido es comparar la eficacia de 3 modalidades de ejercicio físico sobre la glucosa plasmática en ayunas en adultos con prediabetes.

Objetivo secundario. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de diferentes modalidades de ejercicio físico sobre las siguientes variables: variabilidad glucémica medida de forma continua (24h), normalización de los valores glucémicos (reversión), índice de masa corporal (IMC), composición corporal (porcentaje y gramos de grasa total masa y masa muscular, tejido adiposo visceral (TAV), perímetro de cintura, perfil lipídico, marcadores de inflamación, presión arterial y duración y calidad del sueño, marcadores transcriptómicos de salud metabólica evaluados en células de sangre periférica (CBP).

Diseño:

El estudio GLYCEX (GLYcaemic Control with EXercise) es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de fase II con cuatro brazos y una duración de 15 semanas. Los grupos de intervención recibirán una intervención de ejercicio durante 15 semanas y el grupo de control recibirá recomendaciones generales de AF, basadas en las recomendaciones de la organización mundial de la salud (OMS).

Las intervenciones del estudio se informaron utilizando la Plantilla para la descripción y replicación de intervenciones (TIDieR). El presente protocolo se elaboró ​​siguiendo los elementos del protocolo estándar: Recomendaciones para ensayos de intervención (SPIRIT) Declaración de 2013. El informe del estudio seguirá las recomendaciones de la declaración CONSORT sobre los ECA.

La identificación y captación de participantes se realizará en los diferentes centros de atención primaria que hayan aceptado participar formalmente en esta fase, y a través de carteles distribuidos en diferentes puntos de interés: hospitales, universidades, centros de atención primaria, asociaciones de pacientes, etc. Asimismo, también se difundirá a través de redes sociales, como Twitter. Los pacientes interesados ​​recibirán la hoja de información, firmarán el consentimiento informado por escrito y se verificarán los criterios de elegibilidad.

Criterios de inclusión: Adultos de 18-65 años, con sobrepeso (IMC >25 y <35 Kg/m2), inactivos (<150 min AF/semana) y con prediabetes (glucemia en ayunas 100-126 mg/dl) procedentes de atención primaria servicios en Mallorca, y que hayan firmado el consentimiento informado.

Criterios de exclusión: Personas con hipertensión no controlada, diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) o prescripción de antidiabéticos orales, cáncer activo, enfermedad terminal o deterioro cognitivo, embarazo, enfermedad cardiovascular, incapacidad para realizar ejercicio físico moderado-vigoroso durante los próximos 3 meses, mayor cirugía o ingreso hospitalario en los últimos 3 meses, enfermedad hematológica que interfiere con la determinación de HbA1c, presencia de cualquier condición (médica, psicológica, social o geográfica) actual o anticipada que limite la participación en el estudio, o se excluirá la participación en otro ensayo clínico .

Descripción de las intervenciones:

La intervención será diseñada e implementada por un profesional de las ciencias del deporte. Todos los grupos realizarán un mínimo de 150 minutos semanales de ejercicio físico moderado o un mínimo de 75 minutos semanales de ejercicio vigoroso, siempre bajo la supervisión de un profesional de las ciencias del deporte. Durante la intervención, los participantes progresarán a 300 minutos de actividad física moderada (AF) o 150 de AF vigorosa. Antes del inicio de la intervención completa, los participantes se someterán a un acondicionamiento físico previo a la intervención de 3 semanas. Cada intervención tendrá una duración de 12 semanas. Antes de comenzar el programa de intervención, los participantes serían remitidos a un médico para pruebas médicas y autorización. Durante todas las sesiones de ejercicio físico, los participantes llevarán un dispositivo de frecuencia cardíaca (FC) que transmitirá su FC a un ordenador portátil, desde el que el científico deportivo podrá controlar la intensidad de la sesión. El modelo de pulsómetro a utilizar es el Polar OH1, que ha sido validado en estudios previos. Los monitores Polar HR han demostrado un alto nivel de concordancia con el electrocardiograma y, por lo tanto, se pueden utilizar como una medida válida de la frecuencia cardíaca tanto en estudios de laboratorio como de campo para medir la frecuencia cardíaca durante la actividad física de moderada a intensa (MVPA).

Se compararán tres modalidades de ejercicio: 1) Entrenamiento aeróbico (AT), 2) AT combinado con entrenamiento de resistencia (RT) y 3) Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT). Durante todas las sesiones de intervención, los participantes llevarán un monitor de recursos humanos conectado a una computadora. De esta forma, el personal del estudio podrá controlar la intensidad de la sesión e individualizar las prescripciones de ejercicio en tiempo real. La monitorización de la frecuencia cardíaca será un elemento clave para garantizar que cada ejercicio se realiza a la intensidad objetivo, calculando la intensidad a la que cada voluntario realiza el ejercicio en función de un porcentaje de su FC. A pesar de que existen numerosas fórmulas para estimar la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), los estudios basados ​​en metanálisis informaron que [FCmáx = 208 - 0,7 × edad] es una opción más confiable para predecir la FCmáx. Una vez estimada la FCmax, se utilizará la fórmula de Karvonen para calcular la FC correspondiente a un porcentaje de intensidad dado, por ejemplo, si queremos que un sujeto se ejercite al 60% de su FCmax, se calculará mediante la fórmula de Karvonen. , que tiene en cuenta la FCmax y la frecuencia cardíaca basal (HRB), y es el siguiente: (HRB + % intensidad deseada [FCmax - HRB]). Esta fórmula ha sido recomendada tanto para personas con enfermedades cardíacas como para deportistas debido a las precisas características de la fórmula.

1. Intervención de Entrenamiento Aeróbico (AT): Realizar 50 minutos/día, 3 días/semana, totalizando 150 min/semana a intensidad moderada, según recomendación de la OMS, en un rango de 65-75% FCMax. Debido a que cualquier forma de ejercicio aeróbico que involucre grandes grupos musculares y provoque aumentos sostenidos en la FC probablemente sea beneficiosa, el tipo de ejercicio aeróbico se acordará con cada grupo de pacientes, variando de 4 a 8 personas. Habrá una selección de ejercicios y los participantes podrán elegir una combinación de hasta 2 ejercicios diferentes. Se espera que la elección de los participantes del tipo de actividad a realizar fomente una mayor adherencia. La gama de ejercicios será caminar o correr a paso ligero, nadar y/o bailar aeróbico.
2. Intervención de Entrenamiento Aeróbico más Entrenamiento de Resistencia (AT+RT): Realice 50 minutos/día, 3 días/semana, comenzando con el 50% de 1 repetición máxima (1-RM) y siga una progresión de cargas crecientes hasta el 75% de 1 -RM para ganancias óptimas de fuerza y ​​acción de la insulina. En cada sesión se trabajarán entre 5 y 10 ejercicios, realizando 10-15 repeticiones, y progresando a 8-10 levantamientos a medida que aumenta el peso, involucrando los principales grupos musculares del core, tren inferior y tren superior. En todas las sesiones habrá un calentamiento de 3 minutos al comienzo de la sesión y un enfriamiento de 2 minutos al final de la sesión.
3. Intervención de entrenamiento a intervalos de alta intensidad (HIIT): para que se considere de alta intensidad, la frecuencia cardíaca debe estar por encima del 85 %. Realizar 25 minutos/día, 3 días/semana, totalizando 75 min/semana a una intensidad vigorosa, según recomendación de la OMS. Comenzando con 4 intervalos de 1 minuto manteniendo un rango de 85-90% FCMax, separados por 1 minuto de actividad de baja intensidad (sin estática) (4 intervalos de 1 min.) Se seguirá una progresión aumentando el número de circuitos, hasta 10 (intervalos de 10 × 1 min). En todas las sesiones habrá un calentamiento de 3 minutos al comienzo de la sesión y un enfriamiento de 2 minutos al final de la sesión. Aunque la población objetivo es una población sedentaria, esperamos que el enfoque HIIT, a pesar de ser de alta intensidad, sea bien recibido, debido a su creciente popularidad, como lo demuestra un estudio en el que el 62% de los participantes inactivos prefirieron HIIT a otros tipos de ejercicio. .

Los participantes en el grupo de control recibirán recomendaciones PA estándar por escrito en esta fase.

Variable dependiente principal:

La variable de resultado primaria es el cambio en FPG a las 15 semanas de seguimiento. Variables dependientes secundarias: variabilidad glucémica, HbA1c, TG, presión arterial, composición corporal, perímetro de cintura, biomarcadores transcriptómicos en sangre y calidad de vida.

Variable independiente principal La variable independiente principal es el grupo asignado.

Análisis estadístico Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el programa R v3.3.1 y Stata v17.0. Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

• Análisis descriptivo, etiquetado y limpieza de datos: Valoración de valores atípicos y extremos, detección y etiquetado de valores faltantes y/o no aplicables, y descripción de la distribución de cada una de las variables. Prueba de normalidad y diagramas de dispersión.
• Análisis basal descriptivo: Características sociodemográficas y GPA y glucemia continua según las 3 modalidades de intervención.
• Análisis principal: Será diferenciado para cada una de las fases y se realizará por intención de tratar y análisis por protocolo. Se realizará una comparación de la disminución de FPG y la variabilidad glucémica entre las 3 modalidades. Se utilizará la prueba ANOVA para ambas fases. Si no se cumplen los supuestos de normalidad, se aplicará la prueba de Kruskal-Wallis. Se realizará un análisis crudo, o ajustado para las características iniciales si es necesario, utilizando modelos lineales generales (GLM) para determinar el efecto de la membresía en cada grupo de ejercicio sobre la disminución de los valores de FPG y variabilidad glucémica. Se realizará un análisis similar para cada una de las variables dependientes secundarias (HbA1c, TG, presión arterial, composición corporal, perímetro de cintura y calidad de vida).