Skuteczność ćwiczeń fizycznych na kontrolę poziomu glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym (GLYCEX)

Główny cel. Głównym celem tego wstępnego badania jest porównanie skuteczności 3 rodzajów ćwiczeń fizycznych na stężenie glukozy w osoczu na czczo u osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.

Cel drugorzędny. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu różnych rodzajów ćwiczeń fizycznych na następujące zmienne: zmienność glikemii mierzona w sposób ciągły (24h), normalizacja wartości glikemii (odwrócenie), wskaźnik masy ciała (BMI), skład ciała (procent i gramy całkowitej tkanki tłuszczowej). masa i masa mięśniowa; obwód talii trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), profil lipidowy, markery stanu zapalnego, ciśnienie krwi oraz czas trwania i jakość snu; transkryptomiczne markery zdrowia metabolicznego oceniane w komórkach krwi obwodowej (PBC).

Projekt:

Badanie GLYCEX (GLYcaemic Control with EXercise) to randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy II z czterema ramionami i trwające 15 tygodni. Grupy interwencyjne otrzymają interwencję ruchową przez 15 tygodni, a grupa kontrolna otrzyma ogólne zalecenia PA, oparte na zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Interwencje badawcze zgłaszano za pomocą szablonu opisu i replikacji interwencji (TIDieR). Niniejszy protokół został opracowany zgodnie ze standardowymi punktami protokołu: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych (SPIRIT) 2013 Oświadczenie. Sprawozdania z badania będą zgodne z zaleceniami oświadczenia CONSORT dotyczącymi RCT.

Identyfikacja i rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona w różnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, które formalnie zgodziły się na udział w tej fazie, oraz za pośrednictwem plakatów rozwieszonych w różnych miejscach zainteresowania: szpitalach, uniwersytetach, ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, stowarzyszeniach pacjentów itp. Będzie również rozpowszechniany za pośrednictwem sieci społecznościowych, takich jak Twitter. Zainteresowani pacjenci otrzymają kartę informacyjną, podpiszą pisemną świadomą zgodę i zostaną zweryfikowane kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18-65 lat, z nadwagą (BMI >25 i <35 Kg/m2), nieaktywni (<150 min PA/tydzień) i ze stanem przedcukrzycowym (glikemia na czczo 100-126 mg/dl) z podstawowej opieki zdrowotnej usługi na Majorce i które podpisały świadomą zgodę, zostaną uwzględnione.

Kryteria wykluczenia: Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2D) lub przepisanymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, czynną chorobą nowotworową, nieuleczalną chorobą lub upośledzeniem funkcji poznawczych, ciążą, chorobami układu krążenia, niezdolnością do wykonywania umiarkowanych ćwiczeń fizycznych przez następne 3 miesiące, poważne operacja lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy, choroba hematologiczna, która zaburza oznaczenie HbA1c, obecność jakichkolwiek aktualnych lub przewidywanych schorzeń (medycznych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych) ograniczających udział w badaniu lub udział w innym badaniu klinicznym zostanie wykluczony .

Opis interwencji:

Interwencja zostanie zaprojektowana i wdrożona przez specjalistę ds. nauki o sporcie. Wszystkie grupy będą wykonywać co najmniej 150 minut umiarkowanych ćwiczeń fizycznych tygodniowo lub co najmniej 75 minut energicznych ćwiczeń tygodniowo, zawsze pod nadzorem specjalisty w dziedzinie nauki o sporcie. Podczas interwencji uczestnicy będą przechodzić do 300 minut umiarkowanej aktywności fizycznej (PA) lub 150 minut energicznej PA. Przed rozpoczęciem pełnej interwencji uczestnicy przejdą 3-tygodniowe przygotowanie fizyczne przed interwencją. Każda interwencja będzie trwała 12 tygodni. Przed rozpoczęciem programu interwencyjnego uczestnicy byliby kierowani do lekarza w celu przeprowadzenia badań lekarskich i odprawy. Podczas wszystkich sesji ćwiczeń fizycznych uczestnicy będą nosić urządzenie do pomiaru tętna (HR), które przekaże tętno do laptopa, z którego naukowiec sportowy będzie mógł kontrolować intensywność sesji. Modelem monitora tętna, który ma być używany, jest Polar OH1, który został zatwierdzony w poprzednich badaniach. Monitory tętna firmy Polar wykazały wysoki poziom zgodności z elektrokardiogramem i dlatego mogą być używane jako ważny pomiar tętna zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych do pomiaru tętna podczas PA o nasileniu umiarkowanym do silnego (MVPA).

Porównane zostaną trzy rodzaje ćwiczeń: 1) Trening aerobowy (AT), 2) AT w połączeniu z treningiem oporowym (RT) oraz 3) Intensywny trening interwałowy (HIIT). Podczas wszystkich sesji interwencyjnych uczestnicy będą nosić monitor HR podłączony do komputera. W ten sposób personel badawczy będzie mógł kontrolować intensywność sesji i indywidualizować zalecenia dotyczące ćwiczeń w czasie rzeczywistym. Monitorowanie tętna będzie kluczowym elementem zapewniającym, że każde ćwiczenie jest wykonywane z docelową intensywnością, poprzez obliczenie intensywności, z jaką każdy ochotnik wykonuje ćwiczenie na podstawie procentowej wartości jego tętna. Pomimo istnienia wielu wzorów do szacowania maksymalnego współczynnika tętna (HRmax), badania oparte na metaanalizie wykazały, że [HRmax = 208 – 0,7 × wiek] jest bardziej wiarygodną opcją przewidywania HRmax. Po oszacowaniu HRmax, formuła Karvonena zostanie wykorzystana do obliczenia HR odpowiadającego danemu procentowi intensywności, na przykład, jeśli chcemy, aby badany ćwiczył przy 60% swojego HRmax, zostanie to obliczone za pomocą wzoru Karvonena , która uwzględnia HRmax i tętno podstawowe (HRB) i przedstawia się następująco: (HRB + % pożądanej intensywności [HRmax - HRB]). Ze względu na dokładne właściwości formuły ta formuła jest polecana zarówno osobom z chorobami serca, jak i sportowcom.

1. Interwencja treningu aerobowego (AT): Wykonuj 50 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, łącznie 150 minut tygodniowo, z umiarkowaną intensywnością, zgodnie z zaleceniami WHO, w zakresie 65-75% HRMax. Ze względu na to, że każda forma ćwiczeń aerobowych angażujących duże grupy mięśniowe i powodujących trwały wzrost częstości akcji serca może być korzystna, rodzaj ćwiczeń aerobowych będzie uzgadniany z każdą grupą pacjentów, wahającą się od 4 do 8 osób. Będzie wybór ćwiczeń, a uczestnicy będą mogli wybrać kombinację maksymalnie 2 różnych ćwiczeń. Oczekuje się, że wybór rodzaju wykonywanej czynności przez uczestników zachęci do większego przestrzegania zaleceń. Zakres ćwiczeń będzie obejmował szybki marsz lub bieganie, pływanie i/lub taniec aerobowy.
2. Trening aerobowy plus interwencja treningu oporowego (AT+RT): Wykonuj 50 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, zaczynając od 50% maksimum 1 powtórzenia (1-RM) i postępuj zgodnie z rosnącymi obciążeniami do 75% 1 -RM dla optymalnych przyrostów siły i działania insuliny. W każdej sesji zostanie opracowanych od 5 do 10 ćwiczeń, wykonując 10-15 powtórzeń i przechodząc do 8-10 podnoszenia wraz ze wzrostem ciężaru, angażując główne grupy mięśni z rdzenia, dolnej części ciała i górnej części ciała. We wszystkich sesjach będzie 3-minutowa rozgrzewka na początku sesji i 2-minutowe wyciszenie na koniec sesji.
3. Interwencja w intensywnym treningu interwałowym (HIIT): Aby uznać ją za bardzo intensywną, tętno musi przekraczać ≥85%. Wykonuj 25 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, łącznie 75 minut tygodniowo z dużą intensywnością, zgodnie z zaleceniami WHO. Rozpoczęcie od 4 interwałów trwających 1 minutę, utrzymujących się w zakresie 85-90% HRMax, oddzielonych 1 minutą aktywności o niskiej intensywności (bez statyki) (interwały 4 × 1 min.) Po progresji nastąpi zwiększenie liczby obwodów, aż do 10 (odstępy 10 × 1 min). We wszystkich sesjach będzie 3-minutowa rozgrzewka na początku sesji i 2-minutowe wyciszenie na koniec sesji. Chociaż populacją docelową jest osoba prowadząca siedzący tryb życia, spodziewamy się, że podejście HIIT, pomimo wysokiej intensywności, zostanie dobrze przyjęte ze względu na jego rosnącą popularność, co wykazano w badaniu, w którym 62% nieaktywnych uczestników preferowało HIIT od innych rodzajów ćwiczeń .

Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają w tej fazie pisemne standardowe zalecenia PA.

Główna zmienna zależna:

Główną zmienną wyniku jest zmiana FPG po 15 tygodniach obserwacji. Drugorzędowe zmienne zależne: zmienność glikemii, HbA1c, TG, ciśnienie krwi, skład ciała, obwód talii, biomarkery transkryptomiczne we krwi i jakość życia.

Główna zmienna niezależna Główną zmienną niezależną jest przypisana grupa.

Analiza statystyczna Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu R v3.3.1 i Stata v17.0. Wartości P <0,05 zostaną uznane za statystycznie istotne.

• Analiza opisowa, etykietowanie i czyszczenie danych: Ocena wartości odstających i ekstremalnych, wykrywanie i oznaczanie brakujących i/lub niemających zastosowania wartości oraz opis rozkładu każdej ze zmiennych. Test normalności i wykresy punktowe.
• Opisowa analiza wyjściowa: charakterystyka socjodemograficzna oraz wartości FPG i ciągłego pomiaru stężenia glukozy we krwi według 3 metod interwencji.
• Analiza główna: zostanie zróżnicowana dla każdej z faz i zostanie przeprowadzona na podstawie analizy zamiaru leczenia i analizy protokołu. Dokonane zostanie porównanie spadku FPG i zmienności glikemii pomiędzy 3 metodami. Test ANOVA zostanie zastosowany w obu fazach. Jeżeli założenia o normalności nie są spełnione, zastosowany zostanie test Kruskala-Wallisa. Zgrubna analiza lub, jeśli to konieczne, dostosowana do charakterystyki wyjściowej, zostanie przeprowadzona przy użyciu ogólnych modeli liniowych (GLM) w celu określenia wpływu członkostwa w każdej grupie ćwiczeń na zmniejszanie wartości FPG i zmienności glikemii. Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla każdej z drugorzędowych zmiennych zależnych (HbA1c, TG, ciśnienie krwi, skład ciała, obwód talii i jakość życia).