Efficacité de l'exercice physique sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète (GLYCEX)

Objectif principal. L'objectif principal de l'étude prédéfinie est de comparer l'efficacité de 3 modalités d'exercice physique sur la glycémie à jeun chez des adultes atteints de prédiabète.

Objectif secondaire. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de différentes modalités d'exercice physique sur les variables suivantes : variabilité glycémique mesurée en continu (24h), normalisation des valeurs glycémiques (inversion), indice de masse corporelle (IMC), composition corporelle (pourcentage et grammes de graisse totale masse et masse musculaire ; tour de taille du tissu adipeux viscéral (VAT), profil lipidique, marqueurs de l'inflammation, tension artérielle et durée et qualité du sommeil ; marqueurs transcriptomiques de la santé métabolique évalués dans les cellules sanguines périphériques (CBP).

Conception:

L'étude GLYCEX (GLYcaemic Control with EXercise) est un essai clinique randomisé parallèle de phase II à quatre bras et d'une durée de 15 semaines. Les groupes d'intervention recevront une intervention d'exercice pendant 15 semaines, et le groupe témoin recevra des recommandations générales d'AP, basées sur les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Les interventions de l'étude ont été rapportées à l'aide du modèle de description et de réplication des interventions (TIDieR). Le présent protocole a été élaboré en suivant les éléments du protocole standard : recommandations pour les essais d'intervention (SPIRIT) 2013 Statement. Le rapport de l'étude suivra les recommandations de la déclaration CONSORT sur les ECR.

L'identification et le recrutement des participants seront effectués dans différents centres de soins primaires ayant formellement accepté de participer à cette phase, et par le biais d'affiches distribuées dans différents points d'intérêt : hôpitaux, universités, centres de soins primaires, associations de patients, etc. De même, il sera également diffusé via les réseaux sociaux, tels que Twitter. Les patients intéressés recevront la fiche d'information, signeront le consentement éclairé écrit et les critères d'éligibilité seront vérifiés.

Critères d'inclusion : Adultes âgés de 18 à 65 ans, en surpoids (IMC >25 et <35 Kg/m2), inactifs (<150 min AP/semaine) et prédiabétiques (glycémie à jeun 100-126 mg/dl) issus des soins primaires services à Majorque, et qui ont signé le consentement éclairé seront inclus.

Critères d'exclusion : personnes souffrant d'hypertension non contrôlée, diagnostic de diabète de type 2 (DT2) ou prescription d'antidiabétiques oraux, cancer actif, maladie en phase terminale ou déficience cognitive, grossesse, maladie cardiovasculaire, incapacité à effectuer un exercice physique modéré à vigoureux pendant les 3 prochains mois, maladie majeure chirurgie ou hospitalisation au cours des 3 derniers mois, maladie hématologique qui interfère avec la détermination de l'HbA1c, présence de toute condition (médicale, psychologique, sociale ou géographique) actuelle ou prévue qui limite la participation à l'étude, ou la participation à un autre essai clinique sera exclu .

Descriptif des interventions :

L'intervention sera conçue et mise en œuvre par un professionnel des sciences du sport. Tous les groupes effectueront un minimum de 150 minutes d'exercice physique modéré par semaine ou un minimum de 75 minutes d'exercice vigoureux par semaine, toujours effectué sous la supervision d'un professionnel des sciences du sport. Au cours de l'intervention, les participants passeront à 300 minutes d'activité physique modérée (AP) ou à 150 minutes d'AP vigoureuse. Avant le début de l'intervention complète, les participants subiront un conditionnement physique pré-intervention de 3 semaines. Chaque intervention durera 12 semaines. Avant de commencer le programme d'intervention, les participants seraient référés à un médecin pour des tests médicaux et une autorisation. Pendant toutes les séances d'exercices physiques, les participants porteront un appareil de fréquence cardiaque (FC) qui transmettra leur FC à un ordinateur portable, à partir duquel le scientifique du sport pourra contrôler l'intensité de la séance. Le modèle de moniteur de fréquence cardiaque à utiliser est le Polar OH1, qui a été validé dans des études précédentes. Les moniteurs de fréquence cardiaque Polar ont démontré un niveau élevé de concordance avec l'électrocardiogramme et peuvent donc être utilisés comme mesure valide de la fréquence cardiaque dans les études en laboratoire et sur le terrain pour mesurer la fréquence cardiaque pendant une AP modérée à vigoureuse (APMV).

Trois modalités d'exercice seront comparées : 1) Entraînement aérobie (AT), 2) AT combiné avec entraînement en résistance (RT) et 3) Entraînement intensif par intervalles (HIIT). Lors de toutes les séances d'intervention, les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque connecté à un ordinateur. De cette façon, le personnel de l'étude pourra contrôler l'intensité de la séance et individualiser les prescriptions d'exercices en temps réel. La surveillance de la fréquence cardiaque sera un élément clé pour s'assurer que chaque exercice est effectué à l'intensité cible, en calculant l'intensité à laquelle chaque volontaire effectue l'exercice en fonction d'un pourcentage de sa fréquence cardiaque. Bien qu'il existe de nombreuses formules pour estimer le ratio cardiaque maximal (HRmax), des études basées sur une méta-analyse ont rapporté que [HRmax = 208 - 0,7 × âge] est une option plus fiable pour prédire la FCmax. Une fois la FCmax estimée, la formule de Karvonen sera utilisée pour calculer la FC correspondant à un pourcentage d'intensité donné, par exemple, si on veut qu'un sujet s'exerce à 60% de sa FCmax, elle sera calculée à l'aide de la formule de Karvonen , qui tient compte de la FCmax et de la fréquence cardiaque basale (FCB), et est la suivante : (FCR + % intensité souhaitée [FCmax - FCS]). Cette formule a été recommandée à la fois pour les personnes souffrant de maladies cardiaques et les athlètes en raison des caractéristiques précises de la formule.

1. Intervention d'entraînement aérobie (AT) : Effectuez 50 minutes/jour, 3 jours/semaine, totalisant 150 minutes/semaine à intensité modérée, comme recommandé par l'OMS, dans une plage de 65 à 75 % de FCmax. Étant donné que toute forme d'exercice aérobie impliquant de grands groupes musculaires et entraînant une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque est susceptible d'être bénéfique, le type d'exercice aérobie sera convenu avec chaque groupe de patients, variant de 4 à 8 personnes. Il y aura un choix d'exercices et les participants pourront choisir une combinaison de jusqu'à 2 exercices différents. Le choix par les participants du type d'activité à réaliser devrait favoriser une plus grande adhésion. La gamme d'exercices sera la marche rapide ou la course, la natation et/ou la danse aérobique.
2. Entraînement aérobie plus intervention d'entraînement en résistance (AT+RT) : Effectuez 50 minutes/jour, 3 jours/semaine, en commençant par 50 % de 1 répétition maximum (1-RM) et suivez une progression de charges croissantes jusqu'à 75 % de 1 -RM pour des gains optimaux de force et d'action de l'insuline. Dans chaque séance, entre 5 et 10 exercices seront travaillés, effectuant 10 à 15 répétitions et progressant vers 8 à 10 levées à mesure que le poids augmente, impliquant les principaux groupes musculaires du tronc, du bas du corps et du haut du corps. Dans toutes les sessions, il y aura un échauffement de 3 minutes au début de la session et une récupération de 2 minutes à la fin de la session.
3. Intervention d'entraînement intensif par intervalles (HIIT) : pour être considérée comme hautement intensive, la fréquence cardiaque doit être supérieure à ≥ 85 %. Effectuez 25 minutes/jour, 3 jours/semaine, totalisant 75 min/semaine à une intensité vigoureuse, comme recommandé par l'OMS. En commençant par 4 intervalles d'une durée de 1 minute dans une plage de 85 à 90 % de FCMax, séparés par 1 minute d'activité de faible intensité (pas de statique) (4 × intervalles de 1 min.) Une progression sera suivie en augmentant le nombre de circuits, jusqu'à 10 (intervalles de 10 × 1 min). Dans toutes les sessions, il y aura un échauffement de 3 minutes au début de la session et une récupération de 2 minutes à la fin de la session. Bien que la population cible soit une population sédentaire, nous nous attendons à ce que l'approche HIIT, malgré sa haute intensité, soit bien accueillie, en raison de sa popularité croissante, comme l'a démontré une étude dans laquelle 62 % des participants inactifs préféraient le HIIT à d'autres types d'exercices. .

Les participants du groupe témoin recevront des recommandations d'AP standard écrites au cours de cette phase.

Variable dépendante principale :

La principale variable de résultat est le changement de FPG à 15 semaines de suivi. Variables dépendantes secondaires : variabilité glycémique, HbA1c, TG, tension artérielle, composition corporelle, tour de taille, biomarqueurs transcriptomiques sanguins et qualité de vie.

Variable indépendante principale La variable indépendante principale est le groupe assigné.

Analyse statistique Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du programme R v3.3.1 et Stata v17.0. Les valeurs P <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

• Analyse descriptive, étiquetage et nettoyage des données : évaluation des valeurs aberrantes et extrêmes, détection et étiquetage des valeurs manquantes et/ou non applicables, et description de la distribution de chacune des variables. Test de normalité et nuages ​​de points.
• Analyse de base descriptive : caractéristiques sociodémographiques et valeurs de glycémie FPG et continues selon les 3 modalités d'intervention.
• Analyse principale : Celle-ci sera différenciée pour chacune des phases et se fera en intention de traiter et en analyse per protocole. Une comparaison de la diminution des FPG et de la variabilité glycémique entre les 3 modalités sera faite. Le test ANOVA sera utilisé pour les deux phases. Si les hypothèses de normalité ne sont pas satisfaites, le test de Kruskal-Wallis sera appliqué. Une analyse brute, ou ajustée aux caractéristiques de base si nécessaire, sera effectuée à l'aide de modèles linéaires généraux (GLM) pour déterminer l'effet de l'appartenance à chaque groupe d'exercice sur la diminution des valeurs de FPG et de variabilité glycémique. Une analyse similaire sera effectuée pour chacune des variables dépendantes secondaires (HbA1c, TG, tension artérielle, composition corporelle, tour de taille et qualité de vie).