Fyysisen harjoittelun teho glukoosin hallintaan ihmisillä, joilla on esidiabetes (GLYCEX)

Päätavoite. Esiasetetun tutkimuksen päätavoitteena on verrata kolmen fyysisen harjoittelun tehokkuutta paastoplasman glukoosiin aikuisilla, joilla on esidiabetes.

Toissijainen tavoite. Toissijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten liikuntamuotojen vaikutusta seuraaviin muuttujiin: glykeeminen vaihtelu mitattuna jatkuvasti (24h), glykeemisten arvojen normalisoituminen (käänteinen), painoindeksi (BMI), kehon koostumus (koko rasvan prosenttiosuus ja grammoina). massa ja lihasmassa; viskeraalinen rasvakudos (VAT) vyötärön ympärysmitta, lipidiprofiili, tulehdusmerkkiaineet, verenpaine ja unen kesto ja laatu; aineenvaihdunnan terveyden transkriptomiamerkit perifeerisissä verisoluissa (PBC).

Design:

GLYCEX-tutkimus (GLYcaemic Control with EXercise) on satunnaistettu, rinnakkainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa on neljä haaraa ja kesto 15 viikkoa. Interventioryhmät saavat harjoitusintervention 15 viikon ajan ja kontrolliryhmät PA:n yleissuosituksia, jotka perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksiin.

Tutkimusinterventiot raportoitiin käyttämällä Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) -ohjelmaa. Tämä protokolla on laadittu noudattaen Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) 2013 -lausuntoa. Tutkimuksen raportoinnissa noudatetaan RCT:tä koskevia CONSORT-lausunnon suosituksia.

Osallistujien tunnistaminen ja rekrytointi suoritetaan eri perusterveydenhuollon keskuksissa, jotka ovat virallisesti suostuneet osallistumaan tähän vaiheeseen, sekä julisteilla, joita jaetaan eri kohteisiin: sairaaloihin, yliopistoihin, perusterveydenhuollon keskuksiin, potilasyhdistyksiin jne. Samoin se levitetään myös sosiaalisten verkostojen, kuten Twitterin, kautta. Kiinnostuneet potilaat saavat tietolomakkeen, allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja kelpoisuuskriteerit tarkistetaan.

Osallistumiskriteerit: 18–65-vuotiaat aikuiset, jotka ovat ylipainoisia (BMI > 25 ja <35 kg/m2), inaktiivisia (<150 min PA/viikko) ja joilla on esidiabetes (paastoveren glukoosi 100–126 mg/dl) perusterveydenhuollosta palvelut Mallorcalla ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti, tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi tai suun kautta otettava diabeteslääke, aktiivinen syöpä, terminaalinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, raskaus, sydän- ja verisuonisairaus, kyvyttömyys harjoittaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä harjoittelua seuraavan kolmen kuukauden aikana, vakava leikkaus tai sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana, hematologinen sairaus, joka häiritsee HbA1c:n määritystä, mikä tahansa nykyinen tai odotettavissa oleva sairaus (lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen tai maantieteellinen), joka rajoittaa osallistumista tutkimukseen, tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen suljetaan pois. .

Interventioiden kuvaus:

Intervention suunnittelee ja toteuttaa urheilutieteen ammattilainen. Kaikki ryhmät tekevät vähintään 150 minuuttia kohtalaista fyysistä harjoitusta viikossa tai vähintään 75 minuuttia voimakasta liikuntaa viikossa aina urheilutieteen ammattilaisen valvonnassa. Intervention aikana osallistujat etenevät 300 minuuttiin kohtalaista fyysistä aktiivisuutta (PA) tai 150 voimakasta PA: ta. Ennen täyden intervention alkua osallistujat käyvät läpi 3 viikkoa esiinterventiota edeltävän fyysisen kuntoutuksen. Jokainen interventio kestää 12 viikkoa. Ennen interventio-ohjelman aloittamista osallistujat ohjataan lääkärin vastaanotolle lääketieteellistä testausta ja selvitystä varten. Kaikkien fyysisten harjoitusten aikana osallistujat käyttävät sykelaitetta (HR), joka välittää sykkeen kannettavaan tietokoneeseen, josta urheilututkija voi ohjata harjoituksen intensiteettiä. Käytettävä sykemittarimalli on Polar OH1, joka on validoitu aikaisemmissa tutkimuksissa. Polar HR -monitorit ovat osoittaneet korkeatasoista yhteensopivuutta EKG:n kanssa, ja siksi niitä voidaan käyttää pätevänä sykkeen mittana sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa HR:n mittaamiseen kohtalaisesta voimakkaaseen PA (MVPA) aikana.

Kolmea harjoitusmuotoa verrataan: 1) Aerobinen harjoittelu (AT), 2) AT yhdistettynä vastusharjoitteluun (RT) ja 3) High intensiivinen intervalliharjoittelu (HIIT). Kaikkien interventioistuntojen aikana osallistujat käyttävät tietokoneeseen kytkettyä HR-näyttöä. Tällä tavalla opintohenkilöstö pystyy kontrolloimaan harjoituksen intensiteettiä ja yksilöimään harjoitusmääräyksiä reaaliajassa. Sykemittauksen seuranta on avaintekijä sen varmistamisessa, että jokainen harjoitus suoritetaan tavoiteintensiteetillä, ja se laskee intensiteetin, jolla jokainen vapaaehtoinen suorittaa harjoituksen, perustuen prosenttiosuuteensa sykkeestä. Huolimatta lukuisista kaavoista maksimisykesuhteen (HRmax) arvioimiseksi, meta-analyysiin perustuvat tutkimukset raportoivat, että [HRmax = 208 - 0,7 × ikä] on luotettavampi vaihtoehto HRmax:n ennustamiseen. Kun HRmax on arvioitu, lasketaan Karvosen kaavalla tiettyä intensiteettiprosenttia vastaava syke, esimerkiksi jos haluamme koehenkilön harjoittelevan 60 %:lla HRmaxistaan, se lasketaan Karvonen-kaavalla. , joka ottaa huomioon HRmax:n ja perussykkeen (HRB), ja on seuraava: (HRB + % haluttu intensiteetti [HRmax - HRB]). Tätä kaavaa on suositeltu sekä sydänsairauksista kärsiville että urheilijoille kaavan tarkkojen ominaisuuksien vuoksi.

1. Aerobinen harjoittelu (AT): Suorita 50 minuuttia/päivä, 3 päivää/viikko, yhteensä 150 minuuttia/viikko kohtuullisella teholla, WHO:n suosittelemalla, alueella 65-75 % HRMax. Koska aerobinen harjoittelu, johon liittyy suuria lihasryhmiä ja aiheuttaa jatkuvaa sykkeen nousua, on todennäköisesti hyödyllistä, aerobisen harjoittelun tyypistä sovitaan jokaisen potilasryhmän kanssa, 4-8 henkilöä. Harjoituksia on valittavissa ja osallistujat voivat valita yhdistelmän jopa 2 eri harjoituksesta. Osallistujien valinnan suoritettavan toiminnan tyypistä odotetaan kannustavan parempaan sitoutumiseen. Harjoituksia ovat reipas kävely tai juoksu, uinti ja/tai aerobinen tanssi.
2. Aerobinen harjoittelu ja vastusharjoittelu (AT+RT): Suorita 50 minuuttia/päivä, 3 päivää/viikko alkaen 50 %:sta 1 toiston maksimimäärästä (1-RM) ja seuraa kasvavien kuormien etenemistä 75 %:iin 1:stä. -RM takaa optimaalisen voiman ja insuliinitoiminnan lisäyksen. Jokaisella harjoituskerralla tehdään 5-10 harjoitusta, joissa tehdään 10-15 toistoa ja edetään 8-10 nostoon painon kasvaessa, ja siinä otetaan huomioon tärkeimmät lihasryhmät ytimestä, alavartalosta ja ylävartalosta. Kaikissa harjoituksissa on 3 minuutin lämmittely harjoituksen alussa ja 2 minuutin jäähdytys harjoituksen lopussa.
3. High Intensive Interval Training Intervention (HIIT): Jotta sykettä voidaan pitää korkean intensiivisenä, sykkeen on oltava yli ≥85 %. Suorita 25 minuuttia/päivä, 3 päivää/viikko, yhteensä 75 minuuttia/viikko, voimakkaalla teholla WHO:n suosituksen mukaisesti. Alkaen 4 intervallista, jotka kestävät 1 minuutin, pitäen välillä 85-90 % HRMax, jonka erottaa 1 minuutti matalan intensiteetin aktiivisuutta (ei staattista) (4 × 1 minuutin välein.) Etenemistä seuraa piirien määrän lisääminen 10:een (10 × 1 minuutin välein). Kaikissa harjoituksissa on 3 minuutin lämmittely harjoituksen alussa ja 2 minuutin jäähdytys harjoituksen lopussa. Vaikka kohdeväestö on istuva väestö, odotamme HIIT-lähestymistavan korkeasta intensiteetistä huolimatta saavan hyvän vastaanoton sen kasvavan suosion vuoksi, kuten osoitti tutkimus, jossa 62 % ei-aktiivisista osallistujista piti HIIT:tä parempana kuin muuntyyppistä liikuntaa. .

Kontrolliryhmän osallistujat saavat kirjalliset PA-suositukset tässä vaiheessa.

Pääriippuva muuttuja:

Ensisijainen tulosmuuttuja on FPG:n muutos 15 viikon seurantajakson jälkeen. Toissijaiset riippuvat muuttujat: glykeeminen vaihtelu, HbA1c, TG, verenpaine, kehon koostumus, vyötärön ympärysmitta, transkriptomiset biomarkkerit veressä ja elämänlaatu.

Pääriippumaton muuttuja Pääasiallinen riippumaton muuttuja on määrätty ryhmä.

Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit suoritetaan R v3.3.1- ja Stata v17.0 -ohjelmilla. P-arvot <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.

• Kuvaava analyysi, merkinnät ja tietojen puhdistus: Poikkeavien ja ääriarvojen arviointi, puuttuvien ja/tai soveltumattomien arvojen havaitseminen ja merkitseminen sekä kunkin muuttujan jakautumisen kuvaus. Normaliteettitesti ja sirontakuvaajat.
• Kuvaava perusanalyysi: Sosiodemografiset ominaisuudet ja FPG ja jatkuvat verensokeriarvot kolmella interventiomenetelmällä.
• Pääanalyysi: Tämä erotetaan kunkin vaiheen osalta ja tehdään hoitotarkoituksen ja protokollan mukaan. FPG:n laskua ja glykeemistä vaihtelua verrataan näiden kolmen modaliteetin välillä. ANOVA-testiä käytetään molemmissa vaiheissa. Jos normaalisuusoletukset eivät täyty, käytetään Kruskal-Wallis-testiä. Karkea analyysi tai tarvittaessa perusominaisuuksien mukaiseksi muutettu analyysi suoritetaan yleisillä lineaarisilla malleilla (GLM) sen määrittämiseksi, mikä on kunkin harjoitusryhmän jäsenyyden vaikutus FPG:n ja glykeemisen vaihteluarvon alenemiseen. Samanlainen analyysi suoritetaan kullekin toissijaiselle riippuvaiselle muuttujalle (HbA1c, TG, verenpaine, kehon koostumus, vyötärön ympärysmitta ja elämänlaatu).