중등도에서 중증의 미간 주름 치료를 위한 ATGC-110(보툴리눔 독소)과 Xeomin®의 효능 및 안전성 비교 연구

포함 기준:

• 19세 이상 65세 이하의 남녀 피험자
• 연구자에 의해 평가된 최대 찡그린 얼굴에서 미간 주름 심각도 등급이 2 이상(보통)인 피험자
• 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 연구에 참여하기로 서면 동의한 피험자

제외 기준:

• 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 운동신경병증 등 신경근 기능에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 자)
• 눈꺼풀 마비 또는 눈꺼풀 처짐의 병력이 있는 피험자
• 현저한 안면 비대칭이 있는 피험자
• 손을 사용해도 라인이 펴지지 않아 물리적인 방법으로는 미간주름이 만족스럽게 개선되지 않는 피험자
• 치료 주입 부위의 감염, 피부 상태 또는 흉터
• 현재 급성 질환을 앓고 있는 피험자
• 과도한 알코올 섭취 또는 약물 중독의 병력이 있는 피험자
• 불안 장애 또는 기타 중요한 정신 장애(예: 우울증), 연구자의 의견
• 악성종양, 면역결핍(면역결핍), 신장질환, 간질환 또는 폐질환 등 연구자가 연구에 참여하기에 부적합한 동반 질환을 가진 피험자
• 안면거상술, 영구임플란트, 필러 등의 미간(이마 포함) 치료 이력이 있는 자
• 다음 기간 동안 미간 또는 이마 라인의 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 시술을 받은 피험자; 검진 후 6개월 이내 : 주성분 히알루론산 피부필러, 진피재생, 화학적/기계적 피부박피, 피부박피, 피부광회춘; 검진 후 12개월 이내 : 주성분인 히알루론산 이외의 진피 필러, 비영구적인 연조직 필러
• 근이완제, 항콜린제, 벤조디아제핀 및 유사 약물, 벤즈아미드계 항생제, 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신계 항생제, 아미노글리코사이드계 항생제 등 스크리닝 전 4주 이내에 신경근 기능을 억제하는 약물을 투여받은 자
• 다음 기간 동안 레티노이드계 약물(이소트레티노인, 알리트레티노인 등)을 복용한 자 경구 및 전신 사용: 스크리닝 후 6개월 이내 얼굴에 바르는 국소: 스크리닝 후 3개월 이내
• IP 투여 전 7일 이내에 아스피린 또는 NSAIDs를 투여받은 피험자(혈액 응고 방지를 위해 저용량 아스피린(325mg/일 이하) 사용 허용).
• 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 자 (혈전 예방을 위해 저용량 아스피린(1일 325mg 이하) 사용 가능)
• IP 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있거나 민감한 피험자
• 스크리닝 시점으로부터 6개월 이내에 보툴리눔 독소 제제를 투여받은 피험자
• 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 방법(호르몬 피임, IUD(자궁내 장치) 또는 IUS(자궁내 시스템), 난관 결찰, 이중 보호(남성용 콘돔의 조합 사용, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 다이어프램 또는 피임용 스폰지)
• 임산부 또는 수유부
• 연구 기간 동안 안면 미용 시술(필러, 광회춘, 화학적/기계적 필링 등)을 계획하고 있는 피험자
• 본 연구 참여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자로서 이전 임상시험에서 IP 또는 의료기기를 제공받은 자
• 시험자와 직접 관련된 피험자(예: 피부과 의사 또는 성형외과 의사)
• 연구자의 재량에 따라 어떠한 이유로든 본 연구에 적격하지 않은 개인