Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ATGC-110 (botulotoxin) s Xeominem® pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
• Subjektům byl přiřazen stupeň závažnosti glabelárních linií 2 nebo vyšší (střední) při maximálním zamračení hodnoceném zkoušejícím
• Subjekty, které poskytnou písemný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii poté, co obdrží a porozumí podrobnému vysvětlení studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nemocemi, které mohou ovlivnit nervosvalovou funkci, jako je Myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie atd.)
• Subjekty s anamnézou paralýzy očních víček nebo ptózy
• Subjekty s výraznou asymetrií obličeje
• Subjekty, jejichž glabelární linie nelze uspokojivě zlepšit fyzikálními metodami, protože linie nejsou zploštělé ani pomocí rukou
• Infekce, dermatologický stav nebo jizva v místech vpichu léčby
• Subjekty, které aktuálně trpí akutním onemocněním
• Subjekty s anamnézou nadměrné konzumace alkoholu nebo drogové závislosti
• Stav zahrnující úzkostnou poruchu nebo jakoukoli jinou významnou psychiatrickou poruchu (např. deprese), podle názoru vyšetřovatele
• Subjekty se souběžnými onemocněními, která je činí nevhodnými pro účast ve studii zkoušejícího, jako jsou zhoubné nádory, imunodeficience (imunitní deficit), onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo onemocnění plic
• Subjekty s anamnézou léčby glabelární oblasti (včetně čela), jako je lifting obličeje, permanentní implantáty nebo výplně
• Subjekty, které podstoupily jiné procedury, které mohou ovlivnit hodnocení glabelárních nebo čelových vrásek během následujících období; Do 6 měsíců od screeningu: hlavní složka kožní výplň s kyselinou hyaluronovou, dermální resurfacing, chemický/mechanický peeling pleti, peeling pleti, dermální fotoomlazení; Do 12 měsíců od screeningu: Dermální výplně jiné než hlavní složka kyselina hyaluronová, nepermanentní výplně měkkých tkání
• Jedinci, kteří dostávali léky, které inhibují neuromuskulární funkci během 4 týdnů před screeningem, jako jsou svalová relaxancia, anticholinergika, benzodiazepiny a podobná léčiva, benzamidy, tetracyklinová antibiotika, linkomycinová antibiotika a aminoglykosidová antibiotika
• Subjekty, které v následujícím období užívaly retinoidní léky (Isotretinoin, Alitretinoin atd.); Perorální a systémové použití: do 6 měsíců od screeningu Lokální aplikace na obličej: do 3 měsíců od screeningu
• Subjekty, které dostaly aspirin nebo NSAID během 7 dnů před podáním IP (je povoleno použití nízkých dávek aspirinu (325 mg/den nebo méně) k prevenci srážení krve).
• Subjekty užívající antikoagulancia nebo antiagregancia (je povoleno použití nízkých dávek aspirinu (325 mg/den nebo méně) k prevenci srážení krve)
• Subjekty, které jsou alergické nebo citlivé na IP nebo její složky
• Subjekty, které dostaly přípravky s botulotoxinem do 6 měsíců od doby screeningu
• Subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním antikoncepce pomocí lékařsky povolených antikoncepčních metod během sledovaného období (hormonální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko) nebo IUS (nitroděložní systém), podvázání vejcovodů, duální ochrana (použití kombinace mužského kondomu, ženský kondom, cervikální čepice, antikoncepční membrána nebo antikoncepční houba)
• Těhotné nebo kojící ženy
• Subjekty plánující kosmetický zákrok na obličeji (výplně pleti, fotoomlazení, chemický/mechanický peeling atd.) během studijního období
• Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií do 30 dnů před účastí v této studii a během předchozích klinických studií obdržely IP nebo zdravotnický prostředek
• Subjekty přímo spojené s výzkumným pracovníkem (např. dermatolog nebo plastický chirurg)
• Jednotlivci, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii z jakéhokoli důvodu podle uvážení zkoušejícího