Studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ATGC-110 (Botulinumtoxin) med Xeomin® för behandling av måttliga till svåra rynkor

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 19 till 65 år
• Försökspersoner som tilldelats en svårighetsgrad på glabellar linje på 2 eller högre (måttlig) vid maximal rynkad panna bedömd av utredaren
• Försökspersoner som ger skriftligt samtycke till att frivilligt delta i studien efter att ha mottagit och förstått en detaljerad förklaring av studien

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med sjukdomar som kan påverka neuromuskulär funktion, såsom Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral skleros eller motorisk neuropati etc.)
• Försökspersoner med en historia av ögonlocksförlamning eller ptos
• Ämnen med betydande ansiktsasymmetri
• Ämnen vars glabellära linjer inte kan förbättras på ett tillfredsställande sätt med fysiska metoder eftersom linjer inte plattas till ens med händerna
• Infektion, dermatologiskt tillstånd eller ärr vid behandlingsställena
• Försökspersoner som för närvarande lider av akuta sjukdomar
• Ämnen med en historia av överdriven alkoholkonsumtion eller drogberoende
• Tillstånd inklusive ångestsyndrom eller någon annan betydande psykiatrisk störning (t.ex. depression), enligt utredarens åsikt
• Försökspersoner med samtidiga sjukdomar som gör dem olämpliga för att delta i studien av utredaren, såsom maligna tumörer, immunbrist (immunbrist), njursjukdom, leversjukdom eller lungsjukdom
• Försökspersoner med tidigare behandling av glabellarområdet (inklusive pannan) såsom ansiktslyft, permanenta implantat eller fillers
• Försökspersoner som har fått andra ingrepp som kan påverka bedömningen av glabellar eller pannlinjer under följande perioder; Inom 6 månader efter screening: huvudingrediens hyaluronsyra hudfiller, dermal ytbehandling, kemisk/mekanisk hudpeeling, hudpeeling, Dermal photorejuvenation; Inom 12 månader efter screening: Andra hudfyllmedel än huvudingrediensen hyaluronsyra, icke-permanenta mjukdelsfyllmedel
• Försökspersoner som har fått medicin som hämmar neuromuskulär funktion inom 4 veckor före screening såsom muskelavslappnande medel, antikolinergika, bensodiazepiner och liknande läkemedel, bensamider, tetracyklinantibiotika, lincomycinantibiotika och aminoglykosidantibiotika
• Försökspersoner som har tagit retinoidläkemedel (Isotretinoin, Alitretinoin, etc.) under följande period; Oral och systemisk användning: inom 6 månader efter screening Utvärtes applicerad i ansiktet: inom 3 månader efter screening
• Försökspersoner som har fått acetylsalicylsyra eller NSAID inom 7 dagar före administrering av IP (Användning av lågdos acetylsalicylsyra (325 mg/dag eller mindre) för att förhindra blodpropp är tillåten).
• Försökspersoner som tar antikoagulantia eller trombocythämmande medel (Användning av lågdos acetylsalicylsyra (325 mg/dag eller mindre) för att förhindra blodpropp är tillåten)
• Försökspersoner som är allergiska eller känsliga mot IP eller dess komponenter
• Försökspersoner som har fått botulinumtoxinpreparat inom 6 månader från tidpunkten för screening
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att utöva preventivmedel med medicinskt tillåtna preventivmedel under studieperioden (hormonell preventivmedel, spiral (intrauterin enhet) eller spiral (intrauterint system), tubal ligering, dubbelt skydd (med en kombination av manlig kondom, kvinnlig kondom, cervikal mössa, preventivmedelsmembran eller preventivsvamp)
• Gravida eller ammande kvinnor
• Försökspersoner som planerar en kosmetisk ansiktsbehandling (hudfyllmedel, fotoföryngring, kemisk/mekanisk peeling, etc.) under studieperioden
• Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar innan de deltog i denna studie och som har fått en IP eller medicinteknisk produkt under de tidigare kliniska studierna
• Ämnen som är direkt relaterade till utredaren (t.ex. en hudläkare eller plastikkirurg)
• Individer som inte är berättigade till denna studie av någon anledning enligt utredarens bedömning