Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ATGC-110 (toksyny botulinowej) z preparatem Xeomin® w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: ATGC Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo „ATGC-110” w porównaniu z „Xeomin®” u pacjentów wymagających umiarkowanej lub ciężkiej poprawy zmarszczek gładzizny czoła

Skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu, ATGC-110, oceniano w porównaniu z preparatem Xeomin łącznie przez 16 tygodni po podaniu w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Nowon Eulji Medical Center
        • Kontakt:
          • JONG HUN Lee, M.D., Ph.D
        • Główny śledczy:
          • JONGHUN LEE, MD, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
  • Pacjenci, którym przypisano stopień nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej 2 lub wyższy (umiarkowany) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi ocenionym przez Badacza
  • Osoby, które wyrażą pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu po otrzymaniu i zapoznaniu się ze szczegółowym wyjaśnieniem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe, takimi jak Myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa itp.)
  • Pacjenci z historią porażenia powiek lub opadania powiek
  • Osoby ze znaczną asymetrią twarzy
  • Osoby, których zmarszczek gładzizny czoła nie można w zadowalający sposób poprawić metodami fizycznymi, ponieważ zmarszczki nie spłaszczają się nawet przy użyciu rąk
  • Zakażenie, stan dermatologiczny lub blizna w miejscu wstrzyknięcia preparatu
  • Osoby cierpiące obecnie na ostre choroby
  • Osoby z historią nadmiernego spożycia alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • Stan, w tym zaburzenie lękowe lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie psychiczne (np. depresja), zdaniem badacza
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które czynią ich niezdolnymi do udziału w badaniu przez Badacza, takimi jak nowotwory złośliwe, niedobór odporności (niedobór odporności), choroba nerek, choroba wątroby lub choroba płuc
  • Pacjenci z historią leczenia okolicy gładzizny czoła (w tym czoła), takiej jak lifting twarzy, stałe implanty lub wypełniacze
  • Osoby, które przeszły inne procedury, które mogą mieć wpływ na ocenę linii gładzizny czoła lub czoła w kolejnych okresach; W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego: główny składnik wypełniający kwas hialuronowy, resurfacing skóry, chemiczny/mechaniczny peeling skóry, peeling skóry, fotoodmładzanie skóry; W ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego: Wypełniacze skórne inne niż główny składnik kwasu hialuronowego, nietrwałe wypełniacze tkanek miękkich
  • Osoby, które otrzymywały leki hamujące funkcje nerwowo-mięśniowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, takie jak środki zwiotczające mięśnie, leki przeciwcholinergiczne, benzodiazepiny i podobne leki, benzamidy, antybiotyki tetracyklinowe, antybiotyki linkomycyny i antybiotyki aminoglikozydowe
  • Osoby, które przyjmowały retinoidy (izotretynoina, alitretynoina itp.) w następnym okresie; Stosowanie doustne i ogólnoustrojowe: w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego Stosowane miejscowo na twarz: w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Osoby, które otrzymywały aspirynę lub NLPZ w ciągu 7 dni przed podaniem IP (dozwolone jest stosowanie małej dawki aspiryny (325 mg/dzień lub mniej) w celu zapobiegania krzepnięciu krwi).
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (Dozwolone jest stosowanie małej dawki aspiryny (325 mg/dobę lub mniej) w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
  • Osoby, które są uczulone lub wrażliwe na IP lub jego składniki
  • Osoby, które otrzymały preparaty toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy od czasu badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji przy użyciu medycznie dozwolonych metod antykoncepcji w okresie badania (antykoncepcja hormonalna, IUD (wkładka wewnątrzmaciczna) lub IUS (system wewnątrzmaciczny), podwiązanie jajowodów, podwójne zabezpieczenie (stosowanie kombinacji męskiej prezerwatywy, prezerwatywa dla kobiet, kapturek antykoncepcyjny, krążek antykoncepcyjny lub gąbka antykoncepcyjna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby planujące zabieg kosmetyczny twarzy (wypełniacze, fotoodmładzanie, peelingi chemiczne/mechaniczne itp.) w okresie studiów
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu i otrzymali IP lub urządzenie medyczne podczas poprzednich badań klinicznych
  • Osoby bezpośrednio związane z badaczem (np. dermatolog lub chirurg plastyczny)
  • Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania z jakiegokolwiek powodu według uznania Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A(ATGC-110)
ATGC-110 zostanie wstrzyknięty do 5 zmarszczek gładzizny czoła (każda 4 jedn./0,1 ml, Razem 20 jedn./0,5 ml)
Biologiczny: ATGC-110
ATGC-110 to lek na receptę, który jest wstrzykiwany do mięśni i stosowany w celu poprawy umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła. Przed użyciem należy go rozpuścić w sterylnym, niezawierającym środków konserwujących 0,9% roztworze soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Clostridium Botulinum typu A
Aktywny komparator: Inkobotulinowa toksyna A (Xeomin®)
Xeomin® zostanie wstrzyknięty do 5 zmarszczek gładzizny czoła (każda 4 jedn./0,1 ml, Razem 20 jedn./0,5 ml)
Biologiczny: Xeomin®
Xeomin® to lek na receptę, który jest wstrzykiwany do mięśni i stosowany w celu poprawy umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła. Przed użyciem należy go rozpuścić w sterylnym, niezawierającym środków konserwujących 0,9% roztworze soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy (%) zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza na miejscu w 4. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu

Badacze ocenią linie gładzizny czoła badanych za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.

Tylko osoby, u których wynik FWS wynosi 0 lub 1 stopień podczas oceny i poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej, zostaną określone jako poprawa zmarszczek gładzizny czoła.
4 tygodnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy (%) zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza na miejscu w 8, 12 i 16 tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 8, 12 i 16 tygodni po podaniu

Badacze ocenią linie gładzizny czoła badanych za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.

Tylko osoby, u których wynik FWS wynosi 0 lub 1 stopień podczas oceny i poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej, zostaną określone jako poprawa zmarszczek gładzizny czoła.
8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Wskaźnik poprawy (%) zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku, zgodnie z oceną na miejscu przeprowadzoną przez badacza w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu

Badacze ocenią linie gładzizny czoła badanych za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) w spoczynku; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.

Tylko osoby, u których wynik FWS wynosi 0 lub 1 stopień podczas oceny i poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej, zostaną określone jako poprawa zmarszczek gładzizny czoła.
4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Wskaźnik poprawy (%) zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oceniany na podstawie zdjęć przez niezależnego oceniającego w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu

Niezależny oceniający oceni linie gładzizny czoła badanych za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.

Tylko osoby, u których wynik FWS wynosi 0 lub 1 stopień podczas oceny i poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej, zostaną określone jako poprawa zmarszczek gładzizny czoła.
4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Wskaźnik poprawy (%) spoczynkowych zmarszczek gładzizny czołowej oceniany na podstawie zdjęć przez niezależnego oceniającego w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu

Niezależny oceniający oceni linie gładzizny czoła badanych za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) w spoczynku; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.

Tylko osoby, u których wynik FWS wynosi 0 lub 1 stopień podczas oceny i poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej, zostaną określone jako poprawa zmarszczek gładzizny czoła.
4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, u których wynik FWS wynosi 0 lub 1 przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza na miejscu w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Badacze ocenią linie gładzizny czoła badanych za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.
4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, u których wynik FWS wynosi 0 lub 1 w spoczynku, zgodnie z oceną badacza na miejscu w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Badacze ocenią linie gładzizny czoła badanych za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) w spoczynku; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.
4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, u których wynik FWS wynosi 0 lub 1 przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, ocenianych na podstawie zdjęć przez niezależnego oceniającego w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Niezależny oceniający oceni linie gładzizny czoła badanych za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) w spoczynku; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.
4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, u których wynik FWS wynosi 0 lub 1 w spoczynku, ocenionych na podstawie fotografii przez niezależnego oceniającego w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Niezależny oceniający oceni linie gładzizny czoła badanych za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) w spoczynku; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.
4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, u których wynik FWS poprawił się o ≥ 2 stopnie, zgodnie z oceną pacjenta w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Uczestnicy ocenią swoje linie gładzizny czoła za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) w spoczynku; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.
4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Ocena satysfakcji badanych w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Jeśli wynik oceny zadowolenia podmiotu wynosi 6 punktów lub więcej, jest on oceniany jako zadowalający.
4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, u których wynik FWS poprawił się o ≥ 2 stopnie przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza na miejscu i pacjenta w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu
Jeśli punktacja linii gładzizny czoła oceniana przez badanego wynosi +2 punkty lub więcej, ocenia się ją jako poprawioną
4, 8, 12 i 16 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ATGC Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAP-PLN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj