Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ATGC-110 (Botulinum Toxin) med Xeomin® til behandling af moderate til svære glabellare panderynker

29. november 2022 opdateret af: ATGC Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, multicenter, fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​"ATGC-110" sammenlignet med "Xeomin®" hos patienter, der har brug for moderat eller svær forbedring af Glabellar-linien

Effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgsproduktet, ATGC-110, blev evalueret sammenlignet med Xeomin i i alt 16 uger efter administrationen til behandling af glabellar panderynker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Nowon Eulji Medical Center
        • Kontakt:
          • JONG HUN Lee, M.D., Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • JONGHUN LEE, MD, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 65 år
  • Forsøgspersoner tildelt en sværhedsgrad på glabellar linje på 2 eller højere (moderat) ved maksimal pandebryn vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner, der giver skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget og forstået en detaljeret forklaring af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sygdomme, der kan påvirke neuromuskulær funktion, såsom Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuropati osv.)
  • Personer med historie med øjenlågslammelse eller ptose
  • Personer med betydelig ansigtsasymmetri
  • Emner, hvis glabellar linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysiske metoder, da linjer ikke bliver fladtrykte, selv med hænderne
  • Infektion, dermatologisk tilstand eller ar ved behandlingens injektionssteder
  • Forsøgspersoner lider i øjeblikket af akutte sygdomme
  • Personer med en historie med overdreven alkoholforbrug eller stofmisbrug
  • Tilstand inklusive angstlidelse eller enhver anden væsentlig psykiatrisk lidelse (f. depression), efter efterforskerens mening
  • Forsøgspersoner med samtidige sygdomme, der gør dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator, såsom maligne tumorer, immundefekt (immunmangel), nyresygdom, leversygdom eller lungesygdom
  • Forsøgspersoner med tidligere behandling af glabellar-regionen (inklusive panden), såsom ansigtsløftning, permanente implantater eller fillers
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre procedurer, der kan påvirke vurderingen af ​​glabellar- eller pandelinjerne i de følgende perioder; Inden for 6 måneder efter screening: hovedingrediens hyaluronsyre hudfyldstof, dermal resurfacing, kemisk/mekanisk hudpeeling, hudpeeling, Dermal fotorejuvenation; Inden for 12 måneder efter screening: Andre hudfyldstoffer end hovedingrediensen hyaluronsyre, ikke-permanente bløddelsfyldstoffer
  • Forsøgspersoner, der har modtaget medicin, der hæmmer neuromuskulær funktion inden for de 4 uger forud for screening, såsom muskelafslappende midler, antikolinergika, benzodiazepiner og lignende lægemidler, benzamider, tetracyklin-antibiotika, lincomycin-antibiotika og aminoglykosid-antibiotika
  • Forsøgspersoner, der har taget retinoidmedicin (Isotretinoin, Alitretinoin osv.) i den følgende periode; Oral og systemisk brug: inden for 6 måneder efter screening Topisk påført i ansigtet: inden for 3 måneder efter screening
  • Forsøgspersoner, der har modtaget aspirin eller NSAID'er inden for 7 dage før administration af IP (Brug af lavdosis aspirin (325 mg/dag eller mindre) for at forhindre blodpropper er tilladt).
  • Personer, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (Brug af lavdosis aspirin (325 mg/dag eller mindre) for at forhindre blodpropper er tilladt)
  • Forsøgspersoner, der er allergiske eller følsomme over for IP eller dets komponenter
  • Forsøgspersoner, der har modtaget botulinumtoksinpræparater inden for 6 måneder fra screeningstidspunktet
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer prævention ved brug af medicinsk tilladte præventionsmetoder i undersøgelsesperioden (hormonel prævention, spiral (intrauterin enhed) eller spiral (intrauterint system), tubal ligering, dobbelt beskyttelse (ved brug af en kombination af mandligt kondom, kvindekondom, cervikal hætte, svangerskabsforebyggende membran eller svangerskabsforebyggende svamp)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der planlægger en kosmetisk ansigtsbehandling (hudfyldstoffer, fotoforyngelse, kemisk/mekanisk peeling osv.) i løbet af studieperioden
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse og har modtaget en IP eller medicinsk udstyr under de tidligere kliniske undersøgelser
  • Emner direkte relateret til efterforskeren (f.eks. en hudlæge eller plastikkirurg)
  • Personer, der ikke er berettiget til denne undersøgelse af en eller anden grund i henhold til efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A (ATGC-110)
ATGC-110 vil blive injiceret til 5 glabellar linjer (hver 4U/0,1 ml, I alt 20 U/0,5 ml)
Biologisk: ATGC-110
ATGC-110 er en receptpligtig medicin, der sprøjtes ind i musklerne og bruges til at forbedre de moderate til svære glabellar linjer. Det skal rekonstitueres med sterilt, konserveringsmiddelfrit 0,9 % saltvand før brug.
Andre navne:
  • Clostridium Botulinum Type A
Aktiv komparator: Incobotulinumtoxin A (Xeomin®)
Xeomin® vil blive injiceret til 5 glabellar linjer (hver 4U/0,1 ml, I alt 20 U/0,5 ml)
Biologisk: Xeomin®
Xeomin® er en receptpligtig medicin, der sprøjtes ind i musklerne og bruges til at forbedre de moderate til svære glabellar linjer. Det skal rekonstitueres med sterilt, konserveringsmiddelfrit 0,9 % saltvand før brug.
Andre navne:
  • Incobotulinumtoxin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate (%) af glabellar-linjer ved maksimal pandebryn ifølge investigatorens vurdering på stedet i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger efter administrationen

Efterforskere vil vurdere forsøgspersoners glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.

Kun de forsøgspersoner, hvis FWS-score er 0- eller 1-karakter, når den er vurderet, og ≥ 2-gradsforbedring fra baseline vil blive defineret, da deres glabellar-linjer er forbedret.
4 uger efter administrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate (%) af glabellar-linjer ved maksimal pandebryn ifølge investigatorens vurdering på stedet i uge 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8, 12 og 16 uger efter administrationen

Efterforskere vil vurdere forsøgspersoners glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.

Kun de forsøgspersoner, hvis FWS-score er 0- eller 1-karakter, når den er vurderet, og ≥ 2-gradsforbedring fra baseline vil blive defineret, da deres glabellar-linjer er forbedret.
8, 12 og 16 uger efter administrationen
Forbedringsrate (%) af glabellar-linjer i hvile ifølge investigatorens vurdering på stedet i uge 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen

Efterforskere vil vurdere forsøgspersoners glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) i hvile; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.

Kun de forsøgspersoner, hvis FWS-score er 0- eller 1-karakter, når den er vurderet, og ≥ 2-gradsforbedring fra baseline vil blive defineret, da deres glabellar-linjer er forbedret.
4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Forbedringsrate (%) af glabellar linjer ved maksimal pandebryn vurderet gennem fotografier af den uafhængige evaluator i uge 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen

Uafhængig evaluator vil vurdere forsøgspersoners glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.

Kun de forsøgspersoner, hvis FWS-score er 0- eller 1-karakter, når den er vurderet, og ≥ 2-gradsforbedring fra baseline vil blive defineret, da deres glabellar-linjer er forbedret.
4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Forbedringsrate (%) af glabellar-linjer i hvile vurderet gennem fotografier af den uafhængige evaluator i uge 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen

Uafhængig evaluator vil vurdere forsøgspersoners glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) i hvile; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.

Kun de forsøgspersoner, hvis FWS-score er 0- eller 1-karakter, når den er vurderet, og ≥ 2-gradsforbedring fra baseline vil blive defineret, da deres glabellar-linjer er forbedret.
4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis FWS-score er 0- eller 1-grad ved maksimal rynke i panden ifølge investigatorens evaluering på stedet i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Efterforskere vil vurdere forsøgspersoners glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.
4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis FWS-score er 0- eller 1-grad i hvile ifølge investigatorens evaluering på stedet i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Efterforskere vil vurdere forsøgspersoners glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) i hvile; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.
4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis FWS-score er 0- eller 1-grad ved maksimal pandebryn vurderet gennem fotografier af den uafhængige evaluator i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Uafhængig evaluator vil vurdere forsøgspersoners glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) i hvile; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.
4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis FWS-score er 0- eller 1-karakter i hvile, evalueret gennem fotografier af den uafhængige evaluator i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Uafhængig evaluator vil vurdere forsøgspersoners glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) i hvile; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.
4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis FWS-score er forbedret ≥ 2-gradsforbedring i henhold til emnets evaluering i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Forsøgspersoner vil vurdere deres glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) i hvile; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.
4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Evaluering af forsøgspersoners tilfredshed i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Hvis fagets tilfredshedsvurderingsscore er 6 point eller højere, vurderes det som tilfredsstillende.
4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis FWS-score er forbedret ≥ 2-gradsforbedring ved maksimal panderynken ifølge investigatorens on-site og forsøgspersonens evaluering i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen
Hvis den glabellar line-score vurderet af forsøgspersonen er +2 point eller højere, vurderes den som forbedret
4, 8, 12 og 16 uger efter administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ATGC Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAP-PLN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner