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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ATGC-110 (tossina botulinica) con Xeomin® per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi

29 novembre 2022 aggiornato da: ATGC Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di "ATGC-110" rispetto a "Xeomin®" in pazienti che necessitano di un miglioramento della linea glabellare moderato o grave

L'efficacia e la sicurezza del prodotto sperimentale, ATGC-110, è stata valutata rispetto a Xeomin per un totale di 16 settimane dopo la somministrazione nel trattamento delle rughe glabellari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Nowon Eulji Medical Center
        • Contatto:
          • JONG HUN Lee, M.D., Ph.D
        • Investigatore principale:
          • JONGHUN LEE, MD, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 19 e 65 anni
  • Soggetti assegnati a un grado di gravità della linea glabellare di 2 o superiore (moderato) al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore
  • Soggetti che forniscono il consenso scritto a partecipare volontariamente allo studio dopo aver ricevuto e compreso una spiegazione dettagliata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie che possono influenzare la funzione neuromuscolare, come miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria ecc.)
  • Soggetti con storia di paralisi palpebrale o ptosi
  • Soggetti con significativa asimmetria facciale
  • Soggetti le cui linee glabellari non possono essere migliorate in modo soddisfacente con metodi fisici poiché le linee non vengono appiattite nemmeno usando le mani
  • Infezione, condizione dermatologica o cicatrice nei siti di iniezione del trattamento
  • Soggetti attualmente affetti da patologie acute
  • Soggetti con storia di consumo eccessivo di alcol o tossicodipendenza
  • Condizione che include disturbo d'ansia o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo (ad es. depressione), secondo l'investigatore
  • Soggetti con malattie concomitanti che li rendono inadatti alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore come tumori maligni, immunodeficienza (deficienza immunitaria), malattie renali, malattie del fegato o malattie polmonari
  • Soggetti con storia di trattamento della regione glabellare (compresa la fronte) come lifting del viso, impianti permanenti o filler
  • Soggetti che hanno ricevuto altre procedure che possono influenzare la valutazione delle linee glabellari o frontali durante i periodi successivi; Entro 6 mesi dallo screening: ingrediente principale filler cutaneo all'acido ialuronico, dermal resurfacing, peeling cutaneo chimico/meccanico, peeling cutaneo, fotoringiovanimento dermico; Entro 12 mesi dallo screening: filler dermici diversi dall'ingrediente principale acido ialuronico, filler dei tessuti molli non permanenti
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci che inibiscono la funzione neuromuscolare nelle 4 settimane precedenti lo screening come miorilassanti, anticolinergici, benzodiazepine e farmaci simili, benzamidi, antibiotici tetracicline, antibiotici lincomicina e antibiotici aminoglicosidici
  • Soggetti che hanno assunto farmaci retinoidi (Isotretinoina, Alitretinoina, ecc.) nel periodo successivo; Uso orale e sistemico: entro 6 mesi dallo screening Applicazione topica sul viso: entro 3 mesi dallo screening
  • Soggetti che hanno ricevuto aspirina o FANS entro 7 giorni prima della somministrazione dell'IP (è consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio (325 mg/die o meno) per prevenire la coagulazione del sangue).
  • Soggetti che assumono anticoagulanti o agenti antipiastrinici (è consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio (325 mg/die o meno) per prevenire la coagulazione del sangue)
  • Soggetti allergici o sensibili all'IP o ai suoi componenti
  • Soggetti che hanno ricevuto preparazioni di tossina botulinica entro 6 mesi dal momento dello screening
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di praticare la contraccezione utilizzando metodi contraccettivi consentiti dal medico durante il periodo di studio (contraccezione ormonale, IUD (dispositivo intrauterino) o IUS (sistema intrauterino), legatura delle tube, doppia protezione (utilizzando una combinazione di preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma contraccettivo o spugna contraccettiva)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che pianificano una procedura cosmetica facciale (filler cutanei, fotoringiovanimento, peeling chimico/meccanico, ecc.) durante il periodo di studio
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la partecipazione a questo studio e hanno ricevuto un IP o un dispositivo medico durante i precedenti studi clinici
  • Soggetti direttamente correlati allo sperimentatore (ad esempio un dermatologo o un chirurgo plastico)
  • Individui che non sono idonei per questo studio per qualsiasi motivo a discrezione dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A (ATGC-110)
ATGC-110 verrà iniettato in 5 linee glabellari (ogni 4U/0,1 ml, Totale 20 U/0,5 ml)
Biologico: ATGC-110
ATGC-110 è un farmaco di prescrizione che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare le linee glabellari da moderate a gravi. Deve essere ricostituito con soluzione fisiologica allo 0,9% sterile e priva di conservanti prima dell'uso.
Altri nomi:
  • Clostridium botulinum tipo A
Comparatore attivo: Incobotulinumtossina A (Xeomin®)
Xeomin® verrà iniettato in 5 linee glabellari (ogni 4U/0,1 ml, Totale 20 U/0,5 ml)
Biologico: Xeomin®
Xeomin® è un medicinale soggetto a prescrizione che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare le linee glabellari da moderate a gravi. Deve essere ricostituito con soluzione fisiologica allo 0,9% sterile e priva di conservanti prima dell'uso.
Altri nomi:
  • Incobotulinumtossina A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento (%) delle rughe glabellari al massimo cipiglio secondo la valutazione in loco dello sperimentatore alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione

Gli investigatori valuteranno le linee glabellari dei soggetti con la scala delle rughe facciali (FWS) al massimo cipiglio; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.

Solo i soggetti il ​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 quando viene valutato e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale saranno definiti come migliorate le loro linee glabellari.
4 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento (%) delle rughe glabellari al massimo corrugamento secondo la valutazione in loco dello sperimentatore alle settimane 8, 12 e 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione

Gli investigatori valuteranno le linee glabellari dei soggetti con la scala delle rughe facciali (FWS) al massimo cipiglio; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.

Solo i soggetti il ​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 quando viene valutato e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale saranno definiti come migliorate le loro linee glabellari.
8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Tasso di miglioramento (%) delle linee glabellari a riposo in base alla valutazione in loco dello sperimentatore alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione

Gli investigatori valuteranno le linee glabellari dei soggetti con la scala delle rughe facciali (FWS) a riposo; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.

Solo i soggetti il ​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 quando viene valutato e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale saranno definiti come migliorate le loro linee glabellari.
4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Tasso di miglioramento (%) delle rughe glabellari al massimo cipiglio valutato attraverso fotografie dal valutatore indipendente alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione

Il valutatore indipendente valuterà le linee glabellari dei soggetti con la scala delle rughe facciali (FWS) al massimo cipiglio; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.

Solo i soggetti il ​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 quando viene valutato e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale saranno definiti come migliorate le loro linee glabellari.
4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Tasso di miglioramento (%) delle rughe glabellari a riposo valutato attraverso fotografie dal valutatore indipendente alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione

Il valutatore indipendente valuterà le linee glabellari dei soggetti con la scala delle rughe facciali (FWS) a riposo; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.

Solo i soggetti il ​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 quando viene valutato e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale saranno definiti come migliorate le loro linee glabellari.
4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 al massimo cipiglio in base alla valutazione in loco dello sperimentatore alla settimana 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Gli investigatori valuteranno le linee glabellari dei soggetti con la scala delle rughe facciali (FWS) al massimo cipiglio; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.
4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 a riposo in base alla valutazione in loco dello sperimentatore alla settimana 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Gli investigatori valuteranno le linee glabellari dei soggetti con la scala delle rughe facciali (FWS) a riposo; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.
4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 al massimo cipiglio valutato attraverso fotografie dal valutatore indipendente alla settimana 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Il valutatore indipendente valuterà le linee glabellari dei soggetti con la scala delle rughe facciali (FWS) a riposo; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.
4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 a riposo valutati tramite fotografie dal valutatore indipendente alla settimana 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Il valutatore indipendente valuterà le linee glabellari dei soggetti con la scala delle rughe facciali (FWS) a riposo; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.
4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio FWS è migliorato ≥ 2 gradi di miglioramento in base alla valutazione del soggetto alla settimana 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
I soggetti valuteranno le loro linee glabellari con la scala delle rughe facciali (FWS) a riposo; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.
4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Valutazione della soddisfazione dei soggetti alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Se il punteggio di valutazione della soddisfazione del soggetto è pari o superiore a 6 punti, viene valutato come soddisfacente.
4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio FWS è migliorato ≥ 2 gradi di miglioramento al massimo cipiglio in base alla valutazione in loco dello sperimentatore e del soggetto alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione
Se il punteggio della linea glabellare valutato dal soggetto è di +2 punti o superiore, viene valutato come migliorato
4, 8, 12 e 16 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ATGC Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAP-PLN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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