Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ATGC-110 (Botulinumtoxin) mit Xeomin® zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
• Den Probanden wurde ein Glabellafalten-Schweregrad von 2 oder höher (mäßig) bei maximalem Stirnrunzeln, bewertet durch den Prüfarzt, zugewiesen
• Probanden, die eine schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie erteilen, nachdem sie eine ausführliche Erklärung der Studie erhalten und verstanden haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Krankheiten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können, wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose oder motorische Neuropathie usw.)
• Probanden mit der Vorgeschichte von Augenlidlähmung oder Ptosis
• Personen mit erheblicher Gesichtsasymmetrie
• Personen, deren Glabellafalten mit physikalischen Methoden nicht zufriedenstellend verbessert werden können, da die Falten auch mit den Händen nicht geglättet werden
• Infektion, Hautzustand oder Narbe an den Injektionsstellen der Behandlung
• Personen, die derzeit an akuten Krankheiten leiden
• Probanden mit der Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit
• Zustand einschließlich Angststörung oder einer anderen signifikanten psychiatrischen Störung (z. Depression), nach Ansicht des Ermittlers
• Probanden mit Begleiterkrankungen, die sie für die Teilnahme an der Studie durch den Prüfarzt ungeeignet machen, wie z. B. bösartige Tumore, Immunschwäche (Immunschwäche), Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder Lungenerkrankung
• Patienten, bei denen in der Vorgeschichte die Glabellaregion (einschließlich der Stirn) behandelt wurde, z. B. Facelifting, dauerhafte Implantate oder Füllstoffe
• Probanden, die andere Verfahren erhalten haben, die die Beurteilung der Glabella- oder Stirnfalten während der folgenden Zeiträume beeinflussen können; Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening: Hauptbestandteil Hyaluronsäure-Hautfüller, Hauterneuerung, chemisches/mechanisches Hautpeeling, Hautpeeling, dermale Photorejuvenation; Innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening: Hautfüller mit Ausnahme des Hauptbestandteils Hyaluronsäure, nicht dauerhafte Weichgewebefüller
• Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening Medikamente erhalten haben, die die neuromuskuläre Funktion hemmen, wie Muskelrelaxantien, Anticholinergika, Benzodiazepine und ähnliche Medikamente, Benzamide, Tetracyclin-Antibiotika, Lincomycin-Antibiotika und Aminoglykosid-Antibiotika
• Probanden, die im folgenden Zeitraum Retinoid-Medikamente (Isotretinoin, Alitretinoin usw.) eingenommen haben; Orale und systemische Anwendung: innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Topische Anwendung im Gesicht: innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Probanden, die Aspirin oder NSAIDs innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des IP erhalten haben (Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (325 mg/Tag oder weniger) zur Verhinderung der Blutgerinnung ist erlaubt).
• Personen, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen (die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (325 mg/Tag oder weniger) zur Verhinderung der Blutgerinnung ist erlaubt)
• Personen, die allergisch oder empfindlich auf das IP oder seine Komponenten reagieren
• Probanden, die Botulinumtoxinpräparate innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt des Screenings erhalten haben
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht einverstanden sind, während des Studienzeitraums mit medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden zu verhüten (hormonelle Kontrazeption, IUP (Intrauterinpessar) oder IUS (Intrauterinsystem), Tubenligatur, dualer Schutz (mit einer Kombination aus Kondom für Männer, Frauenkondom, Portiokappe, Verhütungsdiaphragma oder Verhütungsschwamm)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Probanden, die während des Studienzeitraums ein kosmetisches Gesichtsverfahren (Hautfüller, Photorejuvenation, chemisches/mechanisches Peeling usw.) planen
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen und während der vorherigen klinischen Studien ein geistiges Eigentum oder ein medizinisches Gerät erhalten haben
• Probanden, die in direktem Zusammenhang mit dem Prüfer stehen (z. B. ein Dermatologe oder ein plastischer Chirurg)
• Personen, die nach Ermessen des Ermittlers aus irgendeinem Grund nicht für diese Studie in Frage kommen