Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ATGC-110 (botulinumtoksin) med Xeomin® for behandling av moderate til alvorlige glabellarrynker

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 til 65 år
• Forsøkspersonene ble tildelt en alvorlighetsgrad på glabellarlinjen på 2 eller høyere (moderat) ved maksimal rynke, vurdert av etterforskeren
• Forsøkspersoner som gir skriftlig samtykke til frivillig å delta i studien etter å ha mottatt og forstått en detaljert forklaring av studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer med sykdommer som kan påvirke nevromuskulær funksjon, som Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk nevropati osv.)
• Personer med historie med øyelokklammelse eller ptose
• Personer med betydelig ansiktsasymmetri
• Emner hvis glabellære linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysiske metoder siden linjer ikke blir flate selv ved bruk av hender
• Infeksjon, dermatologisk tilstand eller arr på injeksjonsstedene for behandling
• Personer som lider av akutte sykdommer
• Personer med historie med overdreven alkoholforbruk eller narkotikaavhengighet
• Tilstand inkludert angstlidelse, eller enhver annen betydelig psykiatrisk lidelse (f. depresjon), etter etterforskerens mening
• Personer med samtidige sykdommer som gjør dem uegnet for deltakelse i studien av etterforskeren, slik som ondartede svulster, immunsvikt (immunsvikt), nyresykdom, leversykdom eller lungesykdom
• Personer med historie med behandling av glabellarregionen (inkludert pannen) som ansiktsløftning, permanente implantater eller filler
• Forsøkspersoner som har fått andre prosedyrer som kan påvirke vurderingen av glabellar- eller pannelinjene i følgende perioder; Innen 6 måneder etter screening: hovedingrediens hyaluronsyre hudfiller, dermal resurfacing, kjemisk/mekanisk hudpeeling, hudpeeling, Dermal photorejuvenation; Innen 12 måneder etter screening: Andre hudfyllstoffer enn hovedingrediensen hyaluronsyre, ikke-permanente bløtvevsfyllstoffer
• Personer som har mottatt medisiner som hemmer nevromuskulær funksjon i løpet av de 4 ukene før screening som muskelavslappende midler, antikolinergika, benzodiazepiner og lignende legemidler, benzamider, tetracyklin-antibiotika, lincomycin-antibiotika og aminoglykosid-antibiotika
• Personer som har tatt retinoidmedisiner (Isotretinoin, Alitretinoin, etc.) i løpet av den påfølgende perioden; Oral og systemisk bruk: innen 6 måneder etter screening Aktuelt påført i ansiktet: innen 3 måneder etter screening
• Personer som har fått aspirin eller NSAIDs innen 7 dager før administrering av IP (Bruk av lavdose aspirin (325 mg/dag eller mindre) for å forhindre blodpropp er tillatt).
• Personer som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere (Bruk av lavdose aspirin (325 mg/dag eller mindre) for å forhindre blodpropp er tillatt)
• Personer som er allergiske eller følsomme overfor IP eller dens komponenter
• Forsøkspersoner som har fått botulinumtoksinpreparater innen 6 måneder fra screeningtidspunktet
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke samtykker i å bruke prevensjon ved bruk av medisinsk tillatte prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden (hormonell prevensjon, spiral (intrauterin enhet) eller spiral (intrauterint system), tubal ligering, dobbel beskyttelse (ved bruk av en kombinasjon av mannlig kondom, kvinnelig kondom, cervical cap, prevensjonsmembran eller prevensjonssvamp)
• Gravide eller ammende kvinner
• Emner som planlegger en kosmetisk ansiktsprosedyre (hudfyllstoffer, fotoforyngelse, kjemisk/mekanisk peeling, etc.) i løpet av studieperioden
• Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før de deltok i denne studien og har mottatt en IP eller medisinsk utstyr under de tidligere kliniske studiene
• Emner som er direkte relatert til etterforskeren (f.eks. en hudlege eller plastikkirurg)
• Personer som av en eller annen grunn ikke er kvalifisert for denne studien i henhold til etterforskerens skjønn