- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05627154
병용 항우울제 및 행동 중재 (CABIN)
기분이 우울한 건강한 지원자의 정서 인지에 대한 14일 간의 항우울제 및 행동 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
주요우울장애(MDD)는 전반적인 우울감과 수면, 식욕 및 인지의 변화를 특징으로 하는 일반적인 정신 질환입니다. 영국에서는 매주 100명 중 3명이 MDD 기준을 충족하는 것으로 추산되며, 이로 인해 매년 202억~238억 파운드의 의료 서비스 비용, 소득 손실 및 생산성 저하가 발생합니다.
MDD에 대한 다양한 약리학적 및 심리적 개입이 가능합니다. NICE(National Institute of Health and Care Excellence) 가이드라인에서 권장하는 대로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 영국에서 우울증에 대한 첫 번째 선택 약물입니다. SSRI가 위약보다 더 효과적인 것으로 입증되었지만 환자의 약 50%만이 처음 처방된 항우울제에 반응했습니다. SSRI가 항우울 효과를 발휘하는 메커니즘을 이해하면 SSRI의 효과가 보편적이지 않은 이유를 설명할 수 있고 개인화된 치료가 가능합니다.
지난 15-20년 동안 수행된 실험적 의학 연구는 SSRI가 정서적 인지에 초기 영향을 미치고 이것이 우울 증상의 임상적으로 중요한 변화에 선행한다는 것을 보여주었습니다. 예를 들어, 시탈로프람으로 1주일 동안 치료하면 부정적인 얼굴 표정에 대한 인식이 감소하고 긍정적인 단어와 부정적인 단어의 상대적 회상이 증가하는 것으로 나타났습니다. 인지 편향의 암시적 변화에서 기분의 명시적 변화로의 전환은 환경과의 상호 작용 및 긍정적 연관성의 재학습을 통해 발생하는 것으로 생각됩니다. 실제로 설치류 연구에 따르면 SSRI는 학습 전에 투여했을 때만 기억에 긍정적 편향을 유발하고 SSRI 유도 신경가소성은 긍정적/풍부한 환경에서만 발생합니다.
이러한 결과는 환자가 긍정적이고 의미 있는 강화를 얻을 수 있는 풍부한 환경이 항우울제 기능에 중요할 수 있음을 의미합니다. 이 가설은 항우울제 치료 결과와 환자의 사회경제적 지위 사이의 양의 상관관계에 대한 여러 보고서에 의해 간접적으로 뒷받침되지만, 우리가 아는 한 이것은 인간에서 실험적으로 테스트되지 않았습니다.
이 실험 의학 연구는 SSRI 시탈로프람의 초기 인지 효과가 다양한 수준의 환경 강화에 의해 조절되는지 여부를 탐구할 것입니다. 환경 강화의 존재/부재는 샘플의 1/3에 2주간의 행동 활성화(BA) 교육을 제공함으로써 조절됩니다. BA는 개인의 일상 활동을 모니터링하고 조정하여 환경 강화 수준을 높이는 것을 목표로 하는 심리적 개입입니다. 시탈로프람과 BA의 복합 효과를 시탈로프람 단독 및 위약 단독의 감정 인지 작업 수행(감정 테스트 배터리(ETB))과 비교함으로써 연구자들은 항우울제에 의해 유도된 초기 인지 변화가 더 보람된 환경. 연구자들은 시탈로프람과 BA를 받은 참가자 그룹이 2주 개입 후 시탈로프람 단독 및 위약 단독 그룹에 비해 예상 방향(부정적 편향의 감소/긍정적 편향의 증가)으로 감정 인지에서 더 큰 변화를 보일 것이라고 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
- Neurosciences Building, Warneford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 포함
- 연구 기간 동안 영국에 거주
- 유창한 영어
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 주관적인 기분 저하(BDI-II 점수 10점 이상)
- 낮은 활동 수준 경험(자가 보고)
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 작동하는 키보드와 안정적인 인터넷 연결이 있는 컴퓨터 또는 노트북에 액세스
제외 기준:
- 현재 또는 지난 6개월 동안 우울증/저조한 기분을 치료하기 위해 처방된 항우울제 치료 또는 약물
- 모든 종류의 현재 심리 치료
- SCID-5로 표시되는 정신병, 양극성 장애, OCD, PTSD, 약물 남용 장애 또는 모든 섭식 장애의 현재 또는 과거 가능한 진단
- 성격 장애의 현재 또는 과거 진단(예: 경계성 성격장애) 자기보고에 따르면
- 임상적으로 자살 위험이 높은 것으로 판단됨
- 과거의 자살 시도
- 정신 건강상의 이유로 현재 또는 과거에 입원한 경우
- 조울증 진단을 받은 1촌
- 발달 장애 진단(예: ASD, ADHD, 뚜렛 증후군, 중증 학습 장애) 자가 보고에 따름; 이것은 연구 팀의 의견에 따라 그러한 어려움이 이 연구에서 요구되는 작업의 수행을 방해하지 않는 경미한 난독증 또는 난독증의 경우를 제외합니다.
- 신경 장애 진단(예: 간질, MS) 자기보고에 따르면
- BDI-II에서 30점 이상
- 시탈로프람의 효과와 상호작용할 수 있는 약물의 현재 사용(피임약 제외)
- 다음을 포함하는 시탈로프람에 대한 알려진 금기 사항: 시탈로프람 또는 기타 약물에 대한 과거 알레르기 반응, 심혈관 질환 진단, 녹내장, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 간질 진단, 전기 경련 치료(ECT) 진행 중, 또는 연장된 QT 간격과 관련이 있습니다.
- 연구 의료진의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성을 방해할 수 있는 기타 현재 또는 과거의 의학적 상태
- 과도한 담배 사용(흡연 > 하루 20개비)
- 과도한 카페인 섭취(하루 250ml 컵/캔 커피/에너지 드링크 4잔 이상)
- 연구 의료진의 의견에 따라 연구에 부적합하게 만드는 방식의 심각한 저체중 또는 과체중
- 유당 불내증(유당 위약 정제 투여와 관련된 연구로 인해)
- 임신(파트 2 스크리닝 방문 중에 실시한 소변 임신 검사로 결정), 모유 수유 또는 임신 계획
- 지난 6개월 동안 ETB 연구에 참여
- 지난 3개월 동안 다른 약물 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약만
위약 조건에 무작위로 배정된 참가자는 14일 동안 매일 유당 위약 캡슐을 복용하게 됩니다.
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유당 기반 정제.
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실험적: 시탈로프람만
시탈로프람 단독 조건으로 무작위 배정된 참가자는 14일 동안 매일 캡슐 형태의 시탈로프람 20mg을 복용하게 됩니다.
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우울 및 불안 장애 치료에 일반적으로 사용되는 세로토닌 재흡수 억제제.
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실험적: 시탈로프람 및 행동 활성화
시탈로프람 단독 조건으로 무작위 배정된 참가자는 14일 동안 매일 캡슐 형태의 시탈로프람 20mg을 복용하게 됩니다.
시탈로프람을 복용하는 2주 동안 그들은 또한 3시간 동안 3회 세션으로 나누어 행동 활성화 요법을 받게 됩니다.
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우울 및 불안 장애 치료에 일반적으로 사용되는 세로토닌 재흡수 억제제.
NICE는 경도에서 중등도의 우울증에 대해 심리적 개입을 권장했습니다.
행동 활성화에서 우울증이 있는 사람과 치료사는 함께 작업하여 사람이 수행하는 활동과 기분 사이의 관계를 식별합니다.
그것은 활동을 계획하고 일반적으로 하지 않는 건설적인 일을 할 때 사람들이 기분에 덜 의존하도록 격려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정적 인지의 변화
기간: 개입 전 및 개입 시작 후 13-15일
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컴퓨터 기반 감정 인지 측정의 정확도 및 반응 시간(얼굴 표정 인식 작업, 감정 단어 분류 작업, 감정 단어 회상 작업, 감정 단어 인식 작업).
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개입 전 및 개입 시작 후 13-15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 처리 변경
기간: 개입 전 및 개입 시작 후 13-15일
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확률적 기악 학습 작업에 대한 정확도, 일관성, 반응 시간, 금전적 이득 및 손실, 학습 속도 및 결정 온도.
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개입 전 및 개입 시작 후 13-15일
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운동 활동의 변화
기간: 지난 7일간의 개입과 비교하여 개입 전 7일
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GENEActiv 액티그래피 시계를 사용하여 25Hz에서 측정한 가속도, 조명 및 온도 데이터
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지난 7일간의 개입과 비교하여 개입 전 7일
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타액 코르티솔의 변화
기간: 개입 전 및 개입 시작 후 13-14일
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Sarstedt Salivette® Cortisol 튜브를 사용하여 수집한 6개의 타액 샘플(개입 전 3개 및 개입 후 3개)에서 Salimetrics Salivary Cortisol ELISA 키트를 사용하여 깨어 있는 코티솔 수치를 분석했습니다.
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개입 전 및 개입 시작 후 13-14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상의 기분 변화
기간: 지난 7일간의 개입과 비교하여 개입 전 7일
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7점 리커트 척도의 6개 항목으로 구성된 Mood Zoom 형식을 사용하여 일상 기분의 변동을 측정합니다.
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지난 7일간의 개입과 비교하여 개입 전 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine J Harmer, DPhil, Department of Psychiatry, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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