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抗うつ薬と行動介入の併用 (CABIN)

2024年5月20日 更新者:University of Oxford

気分の落ち込みを経験している健康なボランティアの感情認知に対する14日間の抗うつ薬と行動介入の組み合わせの効果

動物と人間の両方の研究から得られた一連の証拠は、抗うつ薬が環境要因と相互作用して後の気分の変化を生み出す感情処理の初期の変化を誘発する可能性があることを示唆しています. この実験医学研究では、さまざまな環境条件下での感情認知に対するシタロプラムの効果を調べます (行動活性化トレーニングの有無によって操作される)。 参加者は、2 週間にわたってシタロプラムまたはプラセボのいずれかを投与されます。 シタロプラムは、単独で、または行動活性化トレーニングと組み合わせて服用します。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は、広範囲にわたる気分の落ち込み、睡眠、食欲、認知の変化を特徴とする一般的な精神疾患です。 英国では、毎週 100 人に 3 人が MDD の基準を満たしていると推定されており、毎年 202 億から 238 億ポンドの医療サービス、収入の損失、生産性の低下を経済にもたらしています。

MDD に対するさまざまな薬理学的および心理的介入が利用可能です。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、National Institute of Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインで推奨されているように、英国のうつ病の第一選択薬です。 SSRI はプラセボよりも効果的であることが実証されていますが、最初に処方された抗うつ薬に反応する患者は約 50% にすぎません。 SSRI が抗うつ効果を発揮するメカニズムを理解することで、SSRI の有効性が普遍的ではない理由を説明し、個別化された治療を可能にすることができます。

過去 15 ~ 20 年間に実施された実験的医学研究では、SSRI が感情認知に早期に影響を及ぼし、これらが抑うつ症状の臨床的に重要な変化に先行することが示されています。 たとえば、シタロプラムによる 1 週間の治療では、否定的な表情の認識が減少し、肯定的な言葉と否定的な言葉の相対的な想起が増加することがわかりました。 認知バイアスの暗黙の変化から気分の明示的な変化への切り替えは、環境との相互作用と肯定的な関連付けの再学習を通じて発生すると考えられています。 実際、げっ歯類の研究では、SSRI は学習前に投与された場合にのみ記憶に正のバイアスを誘発し、SSRI によって誘発される神経可塑性は正の/豊かな環境の存在下でのみ発生することが示唆されています。

これらの調査結果は、患者が肯定的で意味のある強化を引き出すことができる豊かな環境が、抗うつ機能にとって重要である可能性があることを示唆しています。 この仮説は、環境エンリッチメントの代用として、抗うつ薬治療の結果と患者の社会経済的地位との間に正の相関があるという複数の報告によって間接的に支持されていますが、私たちの知る限り、これは人間で実験的にテストされていません.

この実験的医学研究では、SSRI シタロプラムの初期認知効果がさまざまなレベルの環境強化によって調節されるかどうかを調査します。 環境エンリッチメントの有無は、サンプルの 3 分の 1 に 2 週間の行動活性化 (BA) トレーニングを提供することで調整されます。 BAは、個人の日常活動を監視および調整することにより、環境強化のレベルを上げることを目的とした心理的介入です. シタロプラムと BA の併用効果を、シタロプラム単独およびプラセボ単独の効果と比較して、感情認知タスクのパフォーマンス (感情テスト バッテリー (ETB)) を比較することにより、研究者は、抗うつ薬によって誘発される初期の認知変化が以下の状況で増加するかどうかをテストします。よりやりがいのある環境。 研究者らは、シタロプラムと BA を投与された参加者グループは、2 週間の介入後に、シタロプラム単独およびプラセボ単独グループと比較して、予想される方向 (負のバイアスの減少/正のバイアスの増加) でより大きな感情認知の変化を示すと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
        • Neurosciences Building, Warneford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳まで
  • 研究期間中英国に居住する
  • 英語が自由に話せます
  • 正常または正常に矯正された視力
  • 主観的な気分の落ち込み(BDI-IIスコア10以上)
  • 活動レベルが低い(自己申告)
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 機能するキーボードと信頼できるインターネット接続を備えたコンピューターまたはラップトップへのアクセス

除外基準:

  • 現在または過去 6 か月間に抗うつ薬またはうつ病 / 気分の落ち込みを治療するために処方された薬
  • あらゆる種類の現在の心理療法
  • -精神病、双極性障害、OCD、PTSD、薬物乱用障害、またはSCID-5で示される摂食障害の現在または過去の可能性のある診断
  • パーソナリティ障害の現在または過去の診断 (例: 自己申告によると境界性パーソナリティ障害)
  • 臨床的に自殺のリスクが高いと判断された
  • 過去の自殺未遂
  • 精神衛生上の理由による現在または過去の入院
  • 双極性障害と診断された第1度近親者
  • 発達障害の診断(例: ASD、ADHD、トゥレット症候群、重度の学習障害) 自己申告による。これは、研究チームの意見では、そのような困難がこの研究で必要なタスクの実行を妨げない軽度の失読症または計算力障害のケースを除外します
  • 神経障害の診断(例: てんかん、MS) 自己申告による
  • BDI-II で 30 以上のスコア
  • -シタロプラムの効果と相互作用する可能性のある薬物の現在の使用(避妊薬を除く)
  • -シタロプラムに対する既知の禁忌:シタロプラムまたは他の薬に対する過去のアレルギー反応、心血管疾患の診断、緑内障、1型または2型糖尿病、てんかんの診断、電気けいれん治療(ECT)を受けている、または現在使用されている他の薬QT間隔の延長に関連しています
  • -研究医の意見では、参加者の安全または研究の科学的完全性を妨げる可能性のあるその他の現在または過去の病状
  • たばこの多用(1日20本以上の喫煙)
  • カフェインの多用(1日250mlカップ/缶コーヒー/エナジードリンクを4杯以上飲む)
  • -研究医の意見では、それらを研究に不適切にする方法で重度の低体重または過体重
  • 乳糖不耐症(乳糖プラセボ錠剤の投与に関する研究による)
  • -妊娠(パート2のスクリーニング訪問中に行われた尿妊娠検査によって決定される)、授乳中または妊娠する予定
  • 過去6か月間のETB研究への参加
  • -過去3か月間の別の薬物研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボのみ
プラセボ条件に無作為に割り付けられた参加者は、ラクトース プラセボ カプセルを 14 日間毎日服用します。
乳糖ベースの錠剤。
実験的:シタロプラムのみ
シタロプラムのみの状態に無作為に割り付けられた参加者は、14 日間、毎日カプセルの形で 20mg のシタロプラムを服用します。
うつ病や不安障害の治療に一般的に使用されるセロトニン再取り込み阻害剤。
実験的:シタロプラムと行動活性化
シタロプラムのみの状態に無作為に割り付けられた参加者は、14 日間、毎日カプセルの形で 20mg のシタロプラムを服用します。 シタロプラムを服用してから 2 週間にわたって、3 回に分けて行動活性化療法を 3 時間受けます。
うつ病や不安障害の治療に一般的に使用されるセロトニン再取り込み阻害剤。
NICE は、軽度から中等度のうつ病に対する心理的介入を推奨しています。 行動の活性化では、うつ病の人とセラピストが協力して、その人の行う活動と気分の関係を特定します。 活動を計画したり、通常は避けている建設的なことを行う際に、人々が気分にあまり依存しないように促します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情認知の変化
時間枠:介入前および介入開始後13~15日
感情認知のコンピューター ベースの測定 (表情認識タスク、感情的な単語の分類タスク、感情的な単語の想起タスク、感情的な単語の認識タスク) の精度と反応時間。
介入前および介入開始後13~15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬処理の変更
時間枠:介入前および介入開始後13~15日
Probabilistic Instrumental Learning Task の精度、一貫性、反応時間、金銭的な勝ち負け、学習率、決定温度。
介入前および介入開始後13~15日
運動活動の変化
時間枠:介入の最後の 7 日間と比較した介入前の 7 日間
GENEActiv アクティグラフィ ウォッ​​チを使用して 25 Hz で測定された加速度、光、および温度のデータ
介入の最後の 7 日間と比較した介入前の 7 日間
唾液中コルチゾールの変化
時間枠:介入前および介入開始後13~14日
Sarstedt Salivette® Cortisol チューブを使用して収集された 6 つの唾液サンプル (3 つの介入前と 3 つの介入後) から、Salimetrics Salivary Cortisol ELISA Kit を使用してアッセイされた覚醒中のコルチゾール レベル
介入前および介入開始後13~14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日々の気分の変化
時間枠:介入の最後の 7 日間と比較した介入前の 7 日間
気分ズーム形式を使用した毎日の気分測定の変動。7 段階のリッカート スケールの 6 項目で構成されます。
介入の最後の 7 日間と比較した介入前の 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Catherine J Harmer, DPhil、Department of Psychiatry, University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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