Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona interwencja przeciwdepresyjna i behawioralna (CABIN)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wpływ 14-dniowej połączonej interwencji przeciwdepresyjnej i behawioralnej na poznanie emocjonalne u zdrowych ochotników doświadczających obniżonego nastroju

Dowody z badań na zwierzętach i ludziach sugerują, że leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać wczesne zmiany w przetwarzaniu emocji, które wchodzą w interakcję z czynnikami środowiskowymi, powodując późniejszą zmianę nastroju. To badanie medycyny eksperymentalnej zbada wpływ citalopramu na poznanie emocjonalne w różnych warunkach środowiskowych (manipulowanych przez obecność lub brak treningu aktywacji behawioralnej). Uczestnicy będą otrzymywać citalopram lub placebo w ciągu dwóch tygodni. Citalopram będzie przyjmowany samodzielnie lub w połączeniu z treningiem aktywacji behawioralnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to częsty stan psychiczny charakteryzujący się wszechobecnym obniżonym nastrojem, a także zmianami snu, apetytu i funkcji poznawczych. Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii 3 na 100 osób spełnia kryteria MDD co tydzień, co kosztuje gospodarkę 20,2-23,8 miliardów funtów rocznie w służbie zdrowia, utraconych zarobkach i niższej produktywności.

Dostępnych jest wiele interwencji farmakologicznych i psychologicznych w przypadku MDD. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są lekami pierwszego wyboru w leczeniu depresji w Wielkiej Brytanii, zgodnie z zaleceniami National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Chociaż wykazano, że SSRI są skuteczniejsze niż placebo, tylko około 50% pacjentów reaguje na pierwszy przepisany lek przeciwdepresyjny. Zrozumienie mechanizmu, poprzez który SSRI wywierają działanie przeciwdepresyjne, mogłoby wyjaśnić, dlaczego ich skuteczność nie jest uniwersalna i pozwolić na spersonalizowane leczenie.

Eksperymentalne badania medyczne przeprowadzone w ciągu ostatnich 15-20 lat wykazały, że SSRI mają wczesny wpływ na poznanie emocjonalne i że poprzedzają one istotne klinicznie zmiany w symptomatologii depresji. Na przykład stwierdzono, że jeden tydzień leczenia citalopramem zmniejsza rozpoznawanie negatywnych wyrazów twarzy i zwiększa względne przypominanie sobie pozytywnych i negatywnych słów. Uważa się, że przejście od ukrytych zmian uprzedzeń poznawczych do wyraźnych zmian nastroju następuje poprzez interakcję z otoczeniem i ponowne uczenie się pozytywnych skojarzeń. Rzeczywiście, badania na gryzoniach sugerują, że SSRI wywołują pozytywne odchylenie w pamięci tylko wtedy, gdy są podawane przed nauką, a neuroplastyczność indukowana przez SSRI występuje tylko w obecności pozytywnego / wzbogaconego środowiska.

Odkrycia te sugerują, że wzbogacone środowisko, z którego pacjenci mogą czerpać pozytywne i znaczące wzmocnienie, może być ważne dla działania przeciwdepresyjnego. Hipoteza ta jest pośrednio poparta wieloma doniesieniami o pozytywnej korelacji między wynikiem leczenia przeciwdepresyjnego a statusem społeczno-ekonomicznym pacjentów jako wskaźnika zastępczego wzbogacenia środowiska, ale według naszej wiedzy nie zostało to przetestowane eksperymentalnie na ludziach.

To badanie medycyny eksperymentalnej ma na celu zbadanie, czy wczesne efekty poznawcze citalopramu SSRI są modulowane przez różne poziomy wzbogacenia środowiska. Obecność/nieobecność wzbogacenia środowiska będzie modulowana poprzez zapewnienie dwutygodniowego szkolenia w zakresie aktywacji behawioralnej (BA) jednej trzeciej naszej próby; BA to interwencja psychologiczna mająca na celu zwiększenie poziomu wzmocnienia środowiskowego poprzez monitorowanie i dostosowywanie codziennych czynności jednostki. Porównując łączny wpływ citalopramu i BA z samym citalopramem i samym placebo na wykonywanie zadań związanych z poznaniem emocjonalnym (Bateria Testów Emocjonalnych (ETB)), badacze sprawdzą, czy wczesne zmiany poznawcze wywołane lekami przeciwdepresyjnymi są nasilone w kontekście bardziej satysfakcjonujące środowisko. Badacze postawili hipotezę, że grupa uczestników otrzymująca citalopram i BA wykaże większe zmiany w poznaniu emocjonalnym w oczekiwanym kierunku (spadek negatywnego nastawienia/wzrost pozytywnego nastawienia) w porównaniu z grupami otrzymującymi sam citalopram i placebo po dwutygodniowej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Neurosciences Building, Warneford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat włącznie
  • Zamieszkaj w Wielkiej Brytanii na czas trwania studiów
  • Biegły w języku angielskim
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Doświadczanie subiektywnego niskiego nastroju (wynik 10 lub więcej na BDI-II)
  • Doświadczanie niskiego poziomu aktywności (zgłoszenie własne)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Dostęp do komputera lub laptopa z działającą klawiaturą i niezawodnym łączem internetowym

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwdepresyjne lub leki przepisane w celu leczenia depresji/obniżonego nastroju, obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecna terapia psychologiczna dowolnego rodzaju
  • Obecna lub przeszła prawdopodobna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, OCD, PTSD, zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji lub jakiegokolwiek zaburzenia odżywiania, zgodnie ze wskazaniem SCID-5
  • Obecna lub przebyta diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia osobowości (np. zaburzenie osobowości typu borderline) według samoopisu
  • Oceniono, że istnieje kliniczne wysokie ryzyko samobójstwa
  • Próba samobójcza w przeszłości
  • Obecna lub przebyta hospitalizacja z powodów związanych ze zdrowiem psychicznym
  • Krewny I stopnia z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Rozpoznanie zaburzenia rozwojowego (np. ASD, ADHD, zespół Tourette'a, poważne trudności w uczeniu się) według samoopisu; wyklucza to przypadki lekkiej dysleksji lub dyskalkulii, gdzie w opinii zespołu badawczego trudności te nie przeszkadzałyby w wykonywaniu zadań wymaganych w tym badaniu
  • Rozpoznanie zaburzenia neurologicznego (np. padaczka, stwardnienie rozsiane) według samoopisu
  • Wynik > 30 na BDI-II
  • Obecne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem citalopramu (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej)
  • Znane przeciwwskazania do stosowania citalopramu, w tym: przebyta reakcja alergiczna na citalopram lub inne leki, rozpoznanie choroby układu krążenia, jaskra, cukrzyca typu 1 lub 2, rozpoznanie padaczki, poddanie się leczeniu elektrowstrząsami (ECT) lub obecne stosowanie jakichkolwiek innych leków wiąże się z wydłużeniem odstępu QT
  • Wszelkie inne obecne lub przeszłe schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania
  • Intensywne palenie papierosów (palenie > 20 papierosów dziennie)
  • Intensywne spożywanie kofeiny (napój > 4 250 ml filiżanek/puszek kawy/napojów energetycznych dziennie)
  • Znaczna niedowaga lub nadwaga w stopniu, który w opinii lekarza prowadzącego badanie sprawia, że ​​nie nadają się do badania
  • Nietolerancja laktozy (z powodu badania polegającego na podaniu tabletki placebo z laktozą)
  • Ciąża (stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego podczas wizyty przesiewowej Część 2), karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę
  • Udział w badaniu ETB w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo będą codziennie przyjmować kapsułkę placebo z laktozą przez 14 dni.
Tabletka na bazie laktozy.
Eksperymentalny: Tylko citalopram
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tylko citalopram będą codziennie przyjmować 20 mg citalopramu w postaci kapsułek przez 14 dni.
Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, powszechnie stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych.
Eksperymentalny: Citalopram i aktywacja behawioralna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tylko citalopram będą codziennie przyjmować 20 mg citalopramu w postaci kapsułek przez 14 dni. W ciągu dwóch tygodni przyjmowania citalopramu otrzymają również ~3h behawioralnej terapii aktywacyjnej podzielonej na 3 sesje.
Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, powszechnie stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych.
Zalecana przez NICE interwencja psychologiczna w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji. W aktywacji behawioralnej osoba z depresją i terapeuta pracują razem, aby zidentyfikować związki między czynnościami, które osoba podejmuje, a jej nastrojem. Zachęca ludzi do stania się mniej zależnymi od nastroju podczas planowania działań i robienia konstruktywnych rzeczy, których zwykle unikaliby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poznaniu emocjonalnym
Ramy czasowe: Przed interwencją i 13-15 dni po rozpoczęciu interwencji
Dokładność i czas reakcji w komputerowych pomiarach poznania emocjonalnego (zadanie rozpoznawania wyrazu twarzy, zadanie emocjonalnej kategoryzacji słów, zadanie emocjonalnego przypominania sobie słów, zadanie emocjonalnego rozpoznawania słów).
Przed interwencją i 13-15 dni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przetwarzaniu nagród
Ramy czasowe: Przed interwencją i 13-15 dni po rozpoczęciu interwencji
Dokładność, spójność, czasy reakcji, wygrane i straty pieniężne, szybkość uczenia się i temperatura podejmowania decyzji w probabilistycznym zadaniu uczenia się instrumentalnego.
Przed interwencją i 13-15 dni po rozpoczęciu interwencji
Zmiany aktywności ruchowej
Ramy czasowe: 7 dni przed interwencją w porównaniu z ostatnimi 7 dniami interwencji
Dane dotyczące przyspieszenia, światła i temperatury zmierzono przy 25 Hz przy użyciu zegarków aktygraficznych GENEActiv
7 dni przed interwencją w porównaniu z ostatnimi 7 dniami interwencji
Zmiany w kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed interwencją i 13-14 dni po rozpoczęciu interwencji
Poziomy kortyzolu po przebudzeniu oznaczone przy użyciu zestawu Salimetrics Salivary Cortisol ELISA z 6 próbek śliny (3 przed i 3 po interwencji) pobranych do probówek Sarstedt Salivette® Cortisol
Przed interwencją i 13-14 dni po rozpoczęciu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany codziennego nastroju
Ramy czasowe: 7 dni przed interwencją w porównaniu z ostatnimi 7 dniami interwencji
Wahania codziennego nastroju są mierzone za pomocą formatu Mood Zoom, składającego się z sześciu pozycji w 7-punktowej skali Likerta
7 dni przed interwencją w porównaniu z ostatnimi 7 dniami interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine J Harmer, DPhil, Department of Psychiatry, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj