- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05627154
Połączona interwencja przeciwdepresyjna i behawioralna (CABIN)
Wpływ 14-dniowej połączonej interwencji przeciwdepresyjnej i behawioralnej na poznanie emocjonalne u zdrowych ochotników doświadczających obniżonego nastroju
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to częsty stan psychiczny charakteryzujący się wszechobecnym obniżonym nastrojem, a także zmianami snu, apetytu i funkcji poznawczych. Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii 3 na 100 osób spełnia kryteria MDD co tydzień, co kosztuje gospodarkę 20,2-23,8 miliardów funtów rocznie w służbie zdrowia, utraconych zarobkach i niższej produktywności.
Dostępnych jest wiele interwencji farmakologicznych i psychologicznych w przypadku MDD. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są lekami pierwszego wyboru w leczeniu depresji w Wielkiej Brytanii, zgodnie z zaleceniami National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Chociaż wykazano, że SSRI są skuteczniejsze niż placebo, tylko około 50% pacjentów reaguje na pierwszy przepisany lek przeciwdepresyjny. Zrozumienie mechanizmu, poprzez który SSRI wywierają działanie przeciwdepresyjne, mogłoby wyjaśnić, dlaczego ich skuteczność nie jest uniwersalna i pozwolić na spersonalizowane leczenie.
Eksperymentalne badania medyczne przeprowadzone w ciągu ostatnich 15-20 lat wykazały, że SSRI mają wczesny wpływ na poznanie emocjonalne i że poprzedzają one istotne klinicznie zmiany w symptomatologii depresji. Na przykład stwierdzono, że jeden tydzień leczenia citalopramem zmniejsza rozpoznawanie negatywnych wyrazów twarzy i zwiększa względne przypominanie sobie pozytywnych i negatywnych słów. Uważa się, że przejście od ukrytych zmian uprzedzeń poznawczych do wyraźnych zmian nastroju następuje poprzez interakcję z otoczeniem i ponowne uczenie się pozytywnych skojarzeń. Rzeczywiście, badania na gryzoniach sugerują, że SSRI wywołują pozytywne odchylenie w pamięci tylko wtedy, gdy są podawane przed nauką, a neuroplastyczność indukowana przez SSRI występuje tylko w obecności pozytywnego / wzbogaconego środowiska.
Odkrycia te sugerują, że wzbogacone środowisko, z którego pacjenci mogą czerpać pozytywne i znaczące wzmocnienie, może być ważne dla działania przeciwdepresyjnego. Hipoteza ta jest pośrednio poparta wieloma doniesieniami o pozytywnej korelacji między wynikiem leczenia przeciwdepresyjnego a statusem społeczno-ekonomicznym pacjentów jako wskaźnika zastępczego wzbogacenia środowiska, ale według naszej wiedzy nie zostało to przetestowane eksperymentalnie na ludziach.
To badanie medycyny eksperymentalnej ma na celu zbadanie, czy wczesne efekty poznawcze citalopramu SSRI są modulowane przez różne poziomy wzbogacenia środowiska. Obecność/nieobecność wzbogacenia środowiska będzie modulowana poprzez zapewnienie dwutygodniowego szkolenia w zakresie aktywacji behawioralnej (BA) jednej trzeciej naszej próby; BA to interwencja psychologiczna mająca na celu zwiększenie poziomu wzmocnienia środowiskowego poprzez monitorowanie i dostosowywanie codziennych czynności jednostki. Porównując łączny wpływ citalopramu i BA z samym citalopramem i samym placebo na wykonywanie zadań związanych z poznaniem emocjonalnym (Bateria Testów Emocjonalnych (ETB)), badacze sprawdzą, czy wczesne zmiany poznawcze wywołane lekami przeciwdepresyjnymi są nasilone w kontekście bardziej satysfakcjonujące środowisko. Badacze postawili hipotezę, że grupa uczestników otrzymująca citalopram i BA wykaże większe zmiany w poznaniu emocjonalnym w oczekiwanym kierunku (spadek negatywnego nastawienia/wzrost pozytywnego nastawienia) w porównaniu z grupami otrzymującymi sam citalopram i placebo po dwutygodniowej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Neurosciences Building, Warneford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat włącznie
- Zamieszkaj w Wielkiej Brytanii na czas trwania studiów
- Biegły w języku angielskim
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Doświadczanie subiektywnego niskiego nastroju (wynik 10 lub więcej na BDI-II)
- Doświadczanie niskiego poziomu aktywności (zgłoszenie własne)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Dostęp do komputera lub laptopa z działającą klawiaturą i niezawodnym łączem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie przeciwdepresyjne lub leki przepisane w celu leczenia depresji/obniżonego nastroju, obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecna terapia psychologiczna dowolnego rodzaju
- Obecna lub przeszła prawdopodobna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, OCD, PTSD, zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji lub jakiegokolwiek zaburzenia odżywiania, zgodnie ze wskazaniem SCID-5
- Obecna lub przebyta diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia osobowości (np. zaburzenie osobowości typu borderline) według samoopisu
- Oceniono, że istnieje kliniczne wysokie ryzyko samobójstwa
- Próba samobójcza w przeszłości
- Obecna lub przebyta hospitalizacja z powodów związanych ze zdrowiem psychicznym
- Krewny I stopnia z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej
- Rozpoznanie zaburzenia rozwojowego (np. ASD, ADHD, zespół Tourette'a, poważne trudności w uczeniu się) według samoopisu; wyklucza to przypadki lekkiej dysleksji lub dyskalkulii, gdzie w opinii zespołu badawczego trudności te nie przeszkadzałyby w wykonywaniu zadań wymaganych w tym badaniu
- Rozpoznanie zaburzenia neurologicznego (np. padaczka, stwardnienie rozsiane) według samoopisu
- Wynik > 30 na BDI-II
- Obecne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem citalopramu (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej)
- Znane przeciwwskazania do stosowania citalopramu, w tym: przebyta reakcja alergiczna na citalopram lub inne leki, rozpoznanie choroby układu krążenia, jaskra, cukrzyca typu 1 lub 2, rozpoznanie padaczki, poddanie się leczeniu elektrowstrząsami (ECT) lub obecne stosowanie jakichkolwiek innych leków wiąże się z wydłużeniem odstępu QT
- Wszelkie inne obecne lub przeszłe schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania
- Intensywne palenie papierosów (palenie > 20 papierosów dziennie)
- Intensywne spożywanie kofeiny (napój > 4 250 ml filiżanek/puszek kawy/napojów energetycznych dziennie)
- Znaczna niedowaga lub nadwaga w stopniu, który w opinii lekarza prowadzącego badanie sprawia, że nie nadają się do badania
- Nietolerancja laktozy (z powodu badania polegającego na podaniu tabletki placebo z laktozą)
- Ciąża (stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego podczas wizyty przesiewowej Część 2), karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę
- Udział w badaniu ETB w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w innym badaniu leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tylko placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo będą codziennie przyjmować kapsułkę placebo z laktozą przez 14 dni.
|
Tabletka na bazie laktozy.
|
|
Eksperymentalny: Tylko citalopram
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tylko citalopram będą codziennie przyjmować 20 mg citalopramu w postaci kapsułek przez 14 dni.
|
Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, powszechnie stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych.
|
|
Eksperymentalny: Citalopram i aktywacja behawioralna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tylko citalopram będą codziennie przyjmować 20 mg citalopramu w postaci kapsułek przez 14 dni.
W ciągu dwóch tygodni przyjmowania citalopramu otrzymają również ~3h behawioralnej terapii aktywacyjnej podzielonej na 3 sesje.
|
Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, powszechnie stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych.
Zalecana przez NICE interwencja psychologiczna w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji.
W aktywacji behawioralnej osoba z depresją i terapeuta pracują razem, aby zidentyfikować związki między czynnościami, które osoba podejmuje, a jej nastrojem.
Zachęca ludzi do stania się mniej zależnymi od nastroju podczas planowania działań i robienia konstruktywnych rzeczy, których zwykle unikaliby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poznaniu emocjonalnym
Ramy czasowe: Przed interwencją i 13-15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Dokładność i czas reakcji w komputerowych pomiarach poznania emocjonalnego (zadanie rozpoznawania wyrazu twarzy, zadanie emocjonalnej kategoryzacji słów, zadanie emocjonalnego przypominania sobie słów, zadanie emocjonalnego rozpoznawania słów).
|
Przed interwencją i 13-15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przetwarzaniu nagród
Ramy czasowe: Przed interwencją i 13-15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Dokładność, spójność, czasy reakcji, wygrane i straty pieniężne, szybkość uczenia się i temperatura podejmowania decyzji w probabilistycznym zadaniu uczenia się instrumentalnego.
|
Przed interwencją i 13-15 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiany aktywności ruchowej
Ramy czasowe: 7 dni przed interwencją w porównaniu z ostatnimi 7 dniami interwencji
|
Dane dotyczące przyspieszenia, światła i temperatury zmierzono przy 25 Hz przy użyciu zegarków aktygraficznych GENEActiv
|
7 dni przed interwencją w porównaniu z ostatnimi 7 dniami interwencji
|
|
Zmiany w kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed interwencją i 13-14 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Poziomy kortyzolu po przebudzeniu oznaczone przy użyciu zestawu Salimetrics Salivary Cortisol ELISA z 6 próbek śliny (3 przed i 3 po interwencji) pobranych do probówek Sarstedt Salivette® Cortisol
|
Przed interwencją i 13-14 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany codziennego nastroju
Ramy czasowe: 7 dni przed interwencją w porównaniu z ostatnimi 7 dniami interwencji
|
Wahania codziennego nastroju są mierzone za pomocą formatu Mood Zoom, składającego się z sześciu pozycji w 7-punktowej skali Likerta
|
7 dni przed interwencją w porównaniu z ostatnimi 7 dniami interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine J Harmer, DPhil, Department of Psychiatry, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Depresja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cabin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .