- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05627154
Kombinált antidepresszáns és viselkedési beavatkozás (CABIN)
A 14 napos kombinált antidepresszáns és viselkedési beavatkozás hatásai az érzelmi megismerésre egészséges önkénteseknél, akik rossz hangulatban vannak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Major Depressiv Disorder (MDD) egy gyakori pszichiátriai állapot, amelyet átfogó rossz hangulat, valamint az alvás, az étvágy és a megismerés változásai jellemeznek. Az Egyesült Királyságban a becslések szerint 100-ból 3 ember teljesíti hetente az MDD kritériumait, ami évente 20,2-23,8 milliárd fontba kerül a gazdaságnak egészségügyi szolgáltatások, bevételkiesés és alacsonyabb termelékenység miatt.
Az MDD kezelésére számos farmakológiai és pszichológiai beavatkozás áll rendelkezésre. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) a depresszió első számú gyógyszerei az Egyesült Királyságban, a National Institute of Health and Care Excellence (NICE) irányelvei szerint. Míg az SSRI-k hatékonyabbnak bizonyultak, mint a placebó, a betegeknek csak körülbelül 50%-a reagál az elsőként felírt antidepresszánsra. Az SSRI-k antidepresszáns hatását kifejtő mechanizmus megértése magyarázatot adhat arra, hogy hatékonyságuk miért nem univerzális, és személyre szabott kezeléseket tesz lehetővé.
Az elmúlt 15-20 évben végzett kísérleti orvostudományi vizsgálatok kimutatták, hogy az SSRI-k korai hatást gyakorolnak az érzelmi megismerésre, és ezek megelőzik a depressziós tünetek klinikailag jelentős változásait. Például azt találták, hogy egy hét citaloprámmal végzett kezelés csökkenti a negatív arckifejezések felismerését, és növeli a pozitív és negatív szavak relatív felidézését. A kognitív torzítás implicit változásairól az explicit hangulatváltozásokra való átállásról azt gondolják, hogy a környezettel való interakció és a pozitív asszociációk újratanulása révén következik be. Valójában a rágcsálókkal végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy az SSRI-k csak akkor váltanak ki pozitív torzítást a memóriában, ha tanulás előtt alkalmazzák őket, és hogy az SSRI-k által kiváltott neuroplaszticitás csak pozitív/dúsított környezet jelenlétében fordul elő.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az antidepresszáns funkció szempontjából fontos lehet egy gazdag környezet, amelyből a betegek pozitív és jelentős megerősítést nyerhetnek. Ezt a hipotézist közvetve alátámasztják az antidepresszáns kezelés eredménye és a betegek társadalmi-gazdasági státusza közötti pozitív korrelációról szóló számos jelentés, amely a környezet gazdagításának proxija, de tudomásunk szerint ezt kísérletileg nem tesztelték embereken.
Ez a kísérleti orvostudományi tanulmány azt vizsgálja, hogy az SSRI citalopram korai kognitív hatásait befolyásolják-e a környezetgazdagítás különböző szintjei. A környezetgazdagítás jelenléte/hiánya a mintánk egyharmadának kéthetes viselkedésaktiválási (BA) képzéssel módosítható; A BA egy pszichológiai beavatkozás, amelynek célja a környezeti megerősítés szintjének növelése az egyén napi tevékenységeinek figyelemmel kísérésével és beállításával. Összehasonlítva a citalopram és a BA kombinált hatását a citalopram önmagában és a placebóval az érzelmi megismerési feladatok elvégzésére (Emotional Test Battery (ETB)), a kutatók megvizsgálják, hogy az antidepresszánsok által kiváltott korai kognitív változások fokozódnak-e a kifizetődőbb környezet. A kutatók azt feltételezik, hogy a citalopramot és BA-t kapó résztvevő csoport az érzelmi megismerésben nagyobb változásokat fog mutatni a várt irányban (negatív torzítás csökkenése/pozitív torzítás növekedése), mint a csak citalopramot és placebót kapó csoportoknál a kéthetes beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreea Raslescu, BA
- Telefonszám: 618245 01865
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- Toborzás
- Neurosciences Building, Warneford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreea Raslescu, BA
- Telefonszám: 618245 01865
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Catherine J Harmer, DPhil
-
Alkutató:
- Susannah E Murphy, DPhil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- A tanulmány idejére az Egyesült Királyságban tartózkodik
- Folyékonyan beszél angolul
- Normál vagy normálra korrigált látás
- Szubjektív rossz hangulat (10 vagy annál magasabb pontszám a BDI-II-n)
- Alacsony aktivitási szint (saját bevallása szerint)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez
- Hozzáférés egy számítógéphez vagy laptophoz működő billentyűzettel és megbízható internetkapcsolattal
Kizárási kritériumok:
- Antidepresszáns kezelés vagy depresszió/alacsony hangulati állapot kezelésére felírt gyógyszer, jelenleg vagy az elmúlt hat hónapban
- Bármilyen jelenlegi pszichológiai terápia
- Pszichózis, bipoláris zavar, OCD, PTSD, kábítószer-használati zavar vagy bármilyen étkezési zavar jelenlegi vagy múltbeli valószínű diagnózisa, amint azt a SCID-5 jelzi
- Bármely személyiségzavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (pl. borderline személyiségzavar) az önbevallás szerint
- Úgy ítélték meg, hogy klinikailag magas az öngyilkosság kockázata
- Korábbi öngyilkossági kísérlet
- Jelenlegi vagy korábbi kórházi kezelés mentális egészségügyi okokból
- 1. fokú rokon bipoláris zavar diagnózisával
- Fejlődési rendellenesség diagnosztizálása (pl. ASD, ADHD, Tourette-szindróma, súlyos tanulási zavar) önbevallás szerint; ez kizárja azokat az enyhe diszlexiás vagy diszkalkulia eseteket, amikor a vizsgálati csoport véleménye szerint az ilyen nehézségek nem akadályoznák a tanulmányban előírt feladatok elvégzését
- Neurológiai rendellenesség diagnosztizálása (pl. epilepszia, SM) önbevallása szerint
- 30 feletti pontszám a BDI-II-n
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a citalopram hatásaival (kivéve a fogamzásgátló tablettát)
- A citalopram ismert ellenjavallata, beleértve: korábbi allergiás reakció citalopramra vagy bármely más gyógyszerre, szív- és érrendszeri állapot diagnosztizálása, zöldhályog, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, epilepszia diagnózisa, elektrokonvulzív kezelés (ECT) vagy bármely más olyan gyógyszer jelenlegi alkalmazása, megnyúlt QT-intervallumhoz kapcsolódik
- Bármely egyéb jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat tudományos integritását
- Erős cigarettafogyasztás (napi 20 cigaretta feletti dohányzás)
- Erős koffeinfogyasztás (napi 4 250 ml-es csésze/doboz kávé/energiaital ital)
- Súlyosan alul- vagy túlsúlyosak olyan módon, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatra
- Laktóz intolerancia (a laktóz-placebo tabletta beadását magában foglaló vizsgálat miatt)
- Terhesség (a 2. rész szerinti szűrővizsgálat során végzett vizelet terhességi teszt alapján), szoptatás vagy terhességi terv
- Részvétel ETB vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
- Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Csak placebo
A placebo állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők 14 napon keresztül napi egy laktóz-placebo kapszulát kapnak.
|
Laktóz alapú tabletta.
|
Kísérleti: Csak citalopram
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak a Citalopram csak állapotba, napi 20 mg citalopramot kapnak kapszula formájában 14 napon keresztül.
|
Szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet gyakran használnak depressziós és szorongásos rendellenességek kezelésére.
|
Kísérleti: Citalopram és viselkedési aktiválás
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak a Citalopram csak állapotba, napi 20 mg citalopramot kapnak kapszula formájában 14 napon keresztül.
A citalopram szedésének két hete alatt körülbelül 3 órás viselkedési aktiváló terápiát is kapnak 3 alkalomra osztva.
|
Szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet gyakran használnak depressziós és szorongásos rendellenességek kezelésére.
Egy NICE ajánlott pszichológiai beavatkozás enyhe vagy közepesen súlyos depresszió esetén.
A viselkedési aktiválás során a depressziós személy és a terapeuta együtt dolgoznak azon, hogy azonosítsák az összefüggéseket a személy által végzett tevékenységek és hangulata között.
Arra ösztönzi az embereket, hogy kevésbé váljanak hangulatfüggővé, amikor olyan tevékenységeket terveznek és olyan építő jellegű dolgokat csinálnak, amelyeket általában elkerülnének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az érzelmi megismerésben
Időkeret: Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-15 nappal
|
Pontosság és reakcióidők az érzelmi megismerés számítógépes mérőeszközein (arckifejezés-felismerési feladat, érzelmi szavak kategorizálási feladat, érzelmi szófelidézési feladat, érzelmi szófelismerő feladat).
|
Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-15 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a jutalomfeldolgozásban
Időkeret: Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-15 nappal
|
Pontosság, konzisztencia, reakcióidők, pénzbeli győzelmek és veszteségek, tanulási sebesség és döntési hőmérséklet a valószínűségi műszeres tanulási feladaton.
|
Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-15 nappal
|
Változások a motoros aktivitásban
Időkeret: A beavatkozás előtti 7 nap a beavatkozás utolsó 7 napjához képest
|
Gyorsulási, fény- és hőmérsékleti adatok 25 Hz-en mérve GENEActiv aktigráfiai órákkal
|
A beavatkozás előtti 7 nap a beavatkozás utolsó 7 napjához képest
|
Változások a nyál kortizol szintjében
Időkeret: Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-14 nappal
|
Az ébrenléti kortizolszintek Salimetrics Salivary Cortisol ELISA Kit segítségével mérve 6 nyálmintából (3 beavatkozás előtt és 3 után), amelyeket Sarstedt Salivette® Cortisol csövekkel gyűjtöttek
|
Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-14 nappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a napi hangulatban
Időkeret: A beavatkozás előtti 7 nap a beavatkozás utolsó 7 napjához képest
|
A napi hangulatmérés ingadozása Mood Zoom formátum használatával, amely hat elemből áll egy 7 pontos Likert-skálán
|
A beavatkozás előtti 7 nap a beavatkozás utolsó 7 napjához képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine J Harmer, DPhil, Department of Psychiatry, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Depresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cabin
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .