Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált antidepresszáns és viselkedési beavatkozás (CABIN)

2022. november 15. frissítette: University of Oxford

A 14 napos kombinált antidepresszáns és viselkedési beavatkozás hatásai az érzelmi megismerésre egészséges önkénteseknél, akik rossz hangulatban vannak

Állatokon és humán kutatásokból származó bizonyítékok összessége arra utal, hogy az antidepresszáns gyógyszerek korai változásokat idézhetnek elő az érzelmi feldolgozásban, amelyek kölcsönhatásba lépnek a környezeti tényezőkkel, és később hangulatváltozást idéznek elő. Ez a kísérleti orvostudományi tanulmány megvizsgálja a citalopram érzelmi megismerésre gyakorolt ​​hatását különböző környezeti feltételek mellett (amint azt a viselkedési aktiváló tréning megléte vagy hiánya befolyásolja). A résztvevők két hét alatt citalopramot vagy placebót kapnak. A citalopramot önmagában vagy viselkedési aktiváló tréninggel kombinálva kell bevenni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Major Depressiv Disorder (MDD) egy gyakori pszichiátriai állapot, amelyet átfogó rossz hangulat, valamint az alvás, az étvágy és a megismerés változásai jellemeznek. Az Egyesült Királyságban a becslések szerint 100-ból 3 ember teljesíti hetente az MDD kritériumait, ami évente 20,2-23,8 milliárd fontba kerül a gazdaságnak egészségügyi szolgáltatások, bevételkiesés és alacsonyabb termelékenység miatt.

Az MDD kezelésére számos farmakológiai és pszichológiai beavatkozás áll rendelkezésre. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) a depresszió első számú gyógyszerei az Egyesült Királyságban, a National Institute of Health and Care Excellence (NICE) irányelvei szerint. Míg az SSRI-k hatékonyabbnak bizonyultak, mint a placebó, a betegeknek csak körülbelül 50%-a reagál az elsőként felírt antidepresszánsra. Az SSRI-k antidepresszáns hatását kifejtő mechanizmus megértése magyarázatot adhat arra, hogy hatékonyságuk miért nem univerzális, és személyre szabott kezeléseket tesz lehetővé.

Az elmúlt 15-20 évben végzett kísérleti orvostudományi vizsgálatok kimutatták, hogy az SSRI-k korai hatást gyakorolnak az érzelmi megismerésre, és ezek megelőzik a depressziós tünetek klinikailag jelentős változásait. Például azt találták, hogy egy hét citaloprámmal végzett kezelés csökkenti a negatív arckifejezések felismerését, és növeli a pozitív és negatív szavak relatív felidézését. A kognitív torzítás implicit változásairól az explicit hangulatváltozásokra való átállásról azt gondolják, hogy a környezettel való interakció és a pozitív asszociációk újratanulása révén következik be. Valójában a rágcsálókkal végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy az SSRI-k csak akkor váltanak ki pozitív torzítást a memóriában, ha tanulás előtt alkalmazzák őket, és hogy az SSRI-k által kiváltott neuroplaszticitás csak pozitív/dúsított környezet jelenlétében fordul elő.

Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az antidepresszáns funkció szempontjából fontos lehet egy gazdag környezet, amelyből a betegek pozitív és jelentős megerősítést nyerhetnek. Ezt a hipotézist közvetve alátámasztják az antidepresszáns kezelés eredménye és a betegek társadalmi-gazdasági státusza közötti pozitív korrelációról szóló számos jelentés, amely a környezet gazdagításának proxija, de tudomásunk szerint ezt kísérletileg nem tesztelték embereken.

Ez a kísérleti orvostudományi tanulmány azt vizsgálja, hogy az SSRI citalopram korai kognitív hatásait befolyásolják-e a környezetgazdagítás különböző szintjei. A környezetgazdagítás jelenléte/hiánya a mintánk egyharmadának kéthetes viselkedésaktiválási (BA) képzéssel módosítható; A BA egy pszichológiai beavatkozás, amelynek célja a környezeti megerősítés szintjének növelése az egyén napi tevékenységeinek figyelemmel kísérésével és beállításával. Összehasonlítva a citalopram és a BA kombinált hatását a citalopram önmagában és a placebóval az érzelmi megismerési feladatok elvégzésére (Emotional Test Battery (ETB)), a kutatók megvizsgálják, hogy az antidepresszánsok által kiváltott korai kognitív változások fokozódnak-e a kifizetődőbb környezet. A kutatók azt feltételezik, hogy a citalopramot és BA-t kapó résztvevő csoport az érzelmi megismerésben nagyobb változásokat fog mutatni a várt irányban (negatív torzítás csökkenése/pozitív torzítás növekedése), mint a csak citalopramot és placebót kapó csoportoknál a kéthetes beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
        • Toborzás
        • Neurosciences Building, Warneford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Catherine J Harmer, DPhil
        • Alkutató:
          • Susannah E Murphy, DPhil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • A tanulmány idejére az Egyesült Királyságban tartózkodik
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Normál vagy normálra korrigált látás
  • Szubjektív rossz hangulat (10 vagy annál magasabb pontszám a BDI-II-n)
  • Alacsony aktivitási szint (saját bevallása szerint)
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez
  • Hozzáférés egy számítógéphez vagy laptophoz működő billentyűzettel és megbízható internetkapcsolattal

Kizárási kritériumok:

  • Antidepresszáns kezelés vagy depresszió/alacsony hangulati állapot kezelésére felírt gyógyszer, jelenleg vagy az elmúlt hat hónapban
  • Bármilyen jelenlegi pszichológiai terápia
  • Pszichózis, bipoláris zavar, OCD, PTSD, kábítószer-használati zavar vagy bármilyen étkezési zavar jelenlegi vagy múltbeli valószínű diagnózisa, amint azt a SCID-5 jelzi
  • Bármely személyiségzavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (pl. borderline személyiségzavar) az önbevallás szerint
  • Úgy ítélték meg, hogy klinikailag magas az öngyilkosság kockázata
  • Korábbi öngyilkossági kísérlet
  • Jelenlegi vagy korábbi kórházi kezelés mentális egészségügyi okokból
  • 1. fokú rokon bipoláris zavar diagnózisával
  • Fejlődési rendellenesség diagnosztizálása (pl. ASD, ADHD, Tourette-szindróma, súlyos tanulási zavar) önbevallás szerint; ez kizárja azokat az enyhe diszlexiás vagy diszkalkulia eseteket, amikor a vizsgálati csoport véleménye szerint az ilyen nehézségek nem akadályoznák a tanulmányban előírt feladatok elvégzését
  • Neurológiai rendellenesség diagnosztizálása (pl. epilepszia, SM) önbevallása szerint
  • 30 feletti pontszám a BDI-II-n
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a citalopram hatásaival (kivéve a fogamzásgátló tablettát)
  • A citalopram ismert ellenjavallata, beleértve: korábbi allergiás reakció citalopramra vagy bármely más gyógyszerre, szív- és érrendszeri állapot diagnosztizálása, zöldhályog, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, epilepszia diagnózisa, elektrokonvulzív kezelés (ECT) vagy bármely más olyan gyógyszer jelenlegi alkalmazása, megnyúlt QT-intervallumhoz kapcsolódik
  • Bármely egyéb jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat tudományos integritását
  • Erős cigarettafogyasztás (napi 20 cigaretta feletti dohányzás)
  • Erős koffeinfogyasztás (napi 4 250 ml-es csésze/doboz kávé/energiaital ital)
  • Súlyosan alul- vagy túlsúlyosak olyan módon, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatra
  • Laktóz intolerancia (a laktóz-placebo tabletta beadását magában foglaló vizsgálat miatt)
  • Terhesség (a 2. rész szerinti szűrővizsgálat során végzett vizelet terhességi teszt alapján), szoptatás vagy terhességi terv
  • Részvétel ETB vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
  • Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csak placebo
A placebo állapotba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 14 napon keresztül napi egy laktóz-placebo kapszulát kapnak.
Laktóz alapú tabletta.
Kísérleti: Csak citalopram
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak a Citalopram csak állapotba, napi 20 mg citalopramot kapnak kapszula formájában 14 napon keresztül.
Szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet gyakran használnak depressziós és szorongásos rendellenességek kezelésére.
Kísérleti: Citalopram és viselkedési aktiválás
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak a Citalopram csak állapotba, napi 20 mg citalopramot kapnak kapszula formájában 14 napon keresztül. A citalopram szedésének két hete alatt körülbelül 3 órás viselkedési aktiváló terápiát is kapnak 3 alkalomra osztva.
Szerotonin-újrafelvétel-gátló, amelyet gyakran használnak depressziós és szorongásos rendellenességek kezelésére.
Egy NICE ajánlott pszichológiai beavatkozás enyhe vagy közepesen súlyos depresszió esetén. A viselkedési aktiválás során a depressziós személy és a terapeuta együtt dolgoznak azon, hogy azonosítsák az összefüggéseket a személy által végzett tevékenységek és hangulata között. Arra ösztönzi az embereket, hogy kevésbé váljanak hangulatfüggővé, amikor olyan tevékenységeket terveznek és olyan építő jellegű dolgokat csinálnak, amelyeket általában elkerülnének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az érzelmi megismerésben
Időkeret: Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-15 nappal
Pontosság és reakcióidők az érzelmi megismerés számítógépes mérőeszközein (arckifejezés-felismerési feladat, érzelmi szavak kategorizálási feladat, érzelmi szófelidézési feladat, érzelmi szófelismerő feladat).
Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-15 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a jutalomfeldolgozásban
Időkeret: Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-15 nappal
Pontosság, konzisztencia, reakcióidők, pénzbeli győzelmek és veszteségek, tanulási sebesség és döntési hőmérséklet a valószínűségi műszeres tanulási feladaton.
Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-15 nappal
Változások a motoros aktivitásban
Időkeret: A beavatkozás előtti 7 nap a beavatkozás utolsó 7 napjához képest
Gyorsulási, fény- és hőmérsékleti adatok 25 Hz-en mérve GENEActiv aktigráfiai órákkal
A beavatkozás előtti 7 nap a beavatkozás utolsó 7 napjához képest
Változások a nyál kortizol szintjében
Időkeret: Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-14 nappal
Az ébrenléti kortizolszintek Salimetrics Salivary Cortisol ELISA Kit segítségével mérve 6 nyálmintából (3 beavatkozás előtt és 3 után), amelyeket Sarstedt Salivette® Cortisol csövekkel gyűjtöttek
Beavatkozás előtt és a beavatkozás megkezdése után 13-14 nappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a napi hangulatban
Időkeret: A beavatkozás előtti 7 nap a beavatkozás utolsó 7 napjához képest
A napi hangulatmérés ingadozása Mood Zoom formátum használatával, amely hat elemből áll egy 7 pontos Likert-skálán
A beavatkozás előtti 7 nap a beavatkozás utolsó 7 napjához képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine J Harmer, DPhil, Department of Psychiatry, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel