- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05627154
Kombinovaná antidepresivní a behaviorální intervence (CABIN)
Účinky 14denní kombinované antidepresivní a behaviorální intervence na emoční kognici u zdravých dobrovolníků s nízkou náladou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je běžný psychiatrický stav charakterizovaný všudypřítomnou nízkou náladou, stejně jako změnami spánku, chuti k jídlu a kognitivních funkcí. Ve Spojeném království se odhaduje, že 3 ze 100 lidí splní kritéria pro MDD každý týden, což stojí ekonomiku 20,2–23,8 miliard liber ročně na zdravotních službách, ušlých výdělcích a nižší produktivitě.
K dispozici jsou různé farmakologické a psychologické intervence pro MDD. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou ve Spojeném království lékem první volby, jak doporučují pokyny National Institute of Health and Care Excellence (NICE). I když bylo prokázáno, že SSRI jsou účinnější než placebo, pouze asi 50 % pacientů reaguje na jejich poprvé předepsaná antidepresiva. Pochopení mechanismu, kterým SSRI uplatňují svůj antidepresivní účinek, by mohlo vysvětlit, proč jejich účinnost není univerzální a umožňuje personalizovanou léčbu.
Experimentální lékařské studie provedené za posledních 15-20 let ukázaly, že SSRI mají rané účinky na emoční kognici a že tyto předcházejí klinicky významným změnám v depresivní symptomatologii. Bylo například zjištěno, že týdenní léčba citalopramem snižuje rozpoznávání negativních výrazů obličeje a zvyšuje relativní vybavování pozitivních vs negativních slov. Předpokládá se, že k přechodu od implicitních změn v kognitivním zaujatosti k explicitním změnám nálady dochází prostřednictvím interakce s prostředím a opětovného učení se pozitivním asociacím. Studie na hlodavcích skutečně naznačují, že SSRI vyvolávají pozitivní zkreslení paměti pouze tehdy, když jsou podávány před učením, a že neuroplasticita indukovaná SSRI nastává pouze v přítomnosti pozitivního/obohaceného prostředí.
Tato zjištění naznačují, že obohacené prostředí, ze kterého mohou pacienti získat pozitivní a smysluplné posílení, může být důležité pro funkci antidepresiva. Tato hypotéza je nepřímo podporována četnými zprávami o pozitivní korelaci mezi výsledkem léčby antidepresivy a socioekonomickým stavem pacientů jako proxy pro obohacení prostředí, ale pokud je nám známo, toto nebylo experimentálně testováno na lidech.
Tato studie experimentální medicíny prozkoumá, zda jsou rané kognitivní účinky citalopramu SSRI modulovány různými úrovněmi obohacení prostředí. Přítomnost/nepřítomnost obohacení prostředí bude modulována poskytnutím dvoutýdenního školení aktivace chování (BA) třetině našeho vzorku; BA je psychologická intervence zaměřená na zvýšení úrovně environmentálního posílení sledováním a úpravou každodenních činností jednotlivce. Porovnáním kombinovaných účinků citalopramu a BA s účinky samotného citalopramu a samotného placeba na plnění úkolů emoční kognice (Emotional Test Battery (ETB)), vyšetřovatelé otestují, zda se rané kognitivní změny vyvolané antidepresivy zvyšují v kontextu hodnotnější prostředí. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastnická skupina užívající citalopram a BA bude po dvoutýdenní intervenci vykazovat větší změny v emoční kognici v očekávaném směru (snížení negativního zkreslení/zvýšení pozitivního zkreslení) ve srovnání se skupinami se samotným citalopramem a samotným placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
- Neurosciences Building, Warneford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let včetně
- Po dobu studia pobývá ve Spojeném království
- Plynně v angličtině
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Zažíváte subjektivně nízkou náladu (skóre 10 nebo vyšší na BDI-II)
- Nízká úroveň aktivity (sama hlášená)
- Ochota a schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
- Přístup k počítači nebo notebooku s funkční klávesnicí a spolehlivým připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Antidepresivní léčba nebo léky předepsané k léčbě deprese/slabé nálady, aktuálně nebo v posledních šesti měsících
- Současná psychologická terapie jakéhokoli druhu
- Současná nebo minulá pravděpodobná diagnóza psychózy, bipolární poruchy, OCD, PTSD, poruchy užívání návykových látek nebo jakékoli poruchy příjmu potravy, jak je indikováno SCID-5
- Současná nebo minulá diagnóza jakékoli poruchy osobnosti (např. hraniční porucha osobnosti) podle self-reportu
- Bylo posouzeno, že má klinicky vysoké riziko sebevraždy
- Minulý pokus o sebevraždu
- Současná nebo minulá hospitalizace z důvodů duševního zdraví
- Příbuzný 1. stupně s diagnózou bipolární porucha
- Diagnóza vývojové poruchy (např. ASD, ADHD, Tourettův syndrom, těžká porucha učení) podle sebehodnocení; to vylučuje případy lehké dyslexie nebo dyskalkulie, kde by podle názoru studijního týmu takové obtíže nenarušovaly plnění úkolů požadovaných v této studii
- Diagnóza neurologické poruchy (např. epilepsie, RS) podle self-reportu
- Skóre >30 na BDI-II
- Současné užívání léků, které by mohly interagovat s účinky citalopramu (kromě antikoncepčních pilulek)
- Známé kontraindikace citalopramu zahrnují: minulou alergickou reakci na citalopram nebo jiné léky, diagnózu kardiovaskulárního onemocnění, glaukom, diabetes typu 1 nebo 2, diagnózu epilepsie, podstupující elektrokonvulzivní léčbu (ECT) nebo současné užívání jakýchkoli jiných léků, které je spojena s prodlouženým QT intervalem
- Jakékoli jiné současné nebo minulé zdravotní stavy, které podle názoru lékaře studie mohou narušovat bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie
- Silné užívání cigaret (kouří > 20 cigaret denně)
- Nadměrné užívání kofeinu (nápoj > 4 250ml šálky/plechovky kávy/energetických nápojů denně)
- těžká podváha nebo nadváha způsobem, který je činí nevhodnými pro studii podle názoru lékaře studie
- Laktózová intolerance (kvůli studii zahrnující podávání laktózové placebové tablety)
- Těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči provedeným během screeningové návštěvy části 2), kojení nebo plány otěhotnět
- Účast na studii ETB v posledních 6 měsících
- Účast na jiné drogové studii v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Pouze placebo
Účastníci randomizovaní do placeba budou denně užívat kapsli s placebem s laktózou po dobu 14 dnů.
|
Tableta na bázi laktózy.
|
Experimentální: Pouze citalopram
Účastníci randomizovaní do stavu pouze s citalopramem budou užívat 20 mg citalopramu ve formě kapslí denně po dobu 14 dnů.
|
Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu běžně používaný k léčbě depresivních a úzkostných poruch.
|
Experimentální: Citalopram a behaviorální aktivace
Účastníci randomizovaní do stavu pouze s citalopramem budou užívat 20 mg citalopramu ve formě kapslí denně po dobu 14 dnů.
Během dvou týdnů užívání citalopramu dostanou také ~ 3 hodiny behaviorální aktivační terapie rozdělené do 3 sezení.
|
Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu běžně používaný k léčbě depresivních a úzkostných poruch.
NICE doporučil psychologickou intervenci pro mírnou až středně těžkou depresi.
Při aktivaci chování osoba s depresí a terapeut spolupracují na identifikaci vztahů mezi aktivitami, které osoba provádí, a její náladou.
Povzbuzuje lidi, aby byli méně závislí na náladě při plánování aktivit a při konstruktivních věcech, kterým by se obvykle vyhýbali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v emočním poznání
Časové okno: Před intervencí a 13-15 dní po zahájení intervence
|
Přesnost a reakční časy na počítačových měřeních emoční kognice (úkol rozpoznávání výrazu obličeje, úkol kategorizace emočních slov, úkol vybavit si emoční slova, úkol rozpoznávat emoční slova).
|
Před intervencí a 13-15 dní po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve zpracování odměn
Časové okno: Před intervencí a 13-15 dní po zahájení intervence
|
Přesnost, konzistence, reakční časy, peněžní výhry a prohry, rychlost učení a rozhodovací teplota na pravděpodobnostní instrumentální výukové úloze.
|
Před intervencí a 13-15 dní po zahájení intervence
|
Změny v motorické aktivitě
Časové okno: 7 dní před intervencí ve srovnání s posledními 7 dny intervence
|
Údaje o zrychlení, světle a teplotě naměřené při 25 Hz pomocí aktigrafických hodinek GENEActiv
|
7 dní před intervencí ve srovnání s posledními 7 dny intervence
|
Změny slinného kortizolu
Časové okno: Před intervencí a 13-14 dní po zahájení intervence
|
Hladiny bdělého kortizolu testované pomocí sady Salimetrics Salivary Cortisol ELISA Kit ze 6 vzorků slin (3 před a 3 po zákroku) odebraných pomocí zkumavek Sarstedt Salivette® Cortisol
|
Před intervencí a 13-14 dní po zahájení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny denní nálady
Časové okno: 7 dní před intervencí ve srovnání s posledními 7 dny intervence
|
Kolísání denních měření nálady pomocí formátu Mood Zoom, který obsahuje šest položek na 7bodové Likertově stupnici
|
7 dní před intervencí ve srovnání s posledními 7 dny intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine J Harmer, DPhil, Department of Psychiatry, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- Cabin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .