Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antidepresivní a behaviorální intervence (CABIN)

20. května 2024 aktualizováno: University of Oxford

Účinky 14denní kombinované antidepresivní a behaviorální intervence na emoční kognici u zdravých dobrovolníků s nízkou náladou

Soubor důkazů z výzkumu na zvířatech i na lidech naznačuje, že antidepresiva mohou vyvolat časné změny v emočním zpracování, které interagují s faktory prostředí a způsobují pozdější změnu nálady. Tato experimentální lékařská studie bude zkoumat účinek citalopramu na emoční kognici za různých podmínek prostředí (jak jsou ovlivněny přítomností nebo nepřítomností tréninku aktivace chování). Účastníkům bude podáván buď citalopram, nebo placebo v průběhu dvou týdnů. Citalopram se bude užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s tréninkem aktivace chování.

Přehled studie

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je běžný psychiatrický stav charakterizovaný všudypřítomnou nízkou náladou, stejně jako změnami spánku, chuti k jídlu a kognitivních funkcí. Ve Spojeném království se odhaduje, že 3 ze 100 lidí splní kritéria pro MDD každý týden, což stojí ekonomiku 20,2–23,8 miliard liber ročně na zdravotních službách, ušlých výdělcích a nižší produktivitě.

K dispozici jsou různé farmakologické a psychologické intervence pro MDD. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou ve Spojeném království lékem první volby, jak doporučují pokyny National Institute of Health and Care Excellence (NICE). I když bylo prokázáno, že SSRI jsou účinnější než placebo, pouze asi 50 % pacientů reaguje na jejich poprvé předepsaná antidepresiva. Pochopení mechanismu, kterým SSRI uplatňují svůj antidepresivní účinek, by mohlo vysvětlit, proč jejich účinnost není univerzální a umožňuje personalizovanou léčbu.

Experimentální lékařské studie provedené za posledních 15-20 let ukázaly, že SSRI mají rané účinky na emoční kognici a že tyto předcházejí klinicky významným změnám v depresivní symptomatologii. Bylo například zjištěno, že týdenní léčba citalopramem snižuje rozpoznávání negativních výrazů obličeje a zvyšuje relativní vybavování pozitivních vs negativních slov. Předpokládá se, že k přechodu od implicitních změn v kognitivním zaujatosti k explicitním změnám nálady dochází prostřednictvím interakce s prostředím a opětovného učení se pozitivním asociacím. Studie na hlodavcích skutečně naznačují, že SSRI vyvolávají pozitivní zkreslení paměti pouze tehdy, když jsou podávány před učením, a že neuroplasticita indukovaná SSRI nastává pouze v přítomnosti pozitivního/obohaceného prostředí.

Tato zjištění naznačují, že obohacené prostředí, ze kterého mohou pacienti získat pozitivní a smysluplné posílení, může být důležité pro funkci antidepresiva. Tato hypotéza je nepřímo podporována četnými zprávami o pozitivní korelaci mezi výsledkem léčby antidepresivy a socioekonomickým stavem pacientů jako proxy pro obohacení prostředí, ale pokud je nám známo, toto nebylo experimentálně testováno na lidech.

Tato studie experimentální medicíny prozkoumá, zda jsou rané kognitivní účinky citalopramu SSRI modulovány různými úrovněmi obohacení prostředí. Přítomnost/nepřítomnost obohacení prostředí bude modulována poskytnutím dvoutýdenního školení aktivace chování (BA) třetině našeho vzorku; BA je psychologická intervence zaměřená na zvýšení úrovně environmentálního posílení sledováním a úpravou každodenních činností jednotlivce. Porovnáním kombinovaných účinků citalopramu a BA s účinky samotného citalopramu a samotného placeba na plnění úkolů emoční kognice (Emotional Test Battery (ETB)), vyšetřovatelé otestují, zda se rané kognitivní změny vyvolané antidepresivy zvyšují v kontextu hodnotnější prostředí. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastnická skupina užívající citalopram a BA bude po dvoutýdenní intervenci vykazovat větší změny v emoční kognici v očekávaném směru (snížení negativního zkreslení/zvýšení pozitivního zkreslení) ve srovnání se skupinami se samotným citalopramem a samotným placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • Neurosciences Building, Warneford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let včetně
  • Po dobu studia pobývá ve Spojeném království
  • Plynně v angličtině
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Zažíváte subjektivně nízkou náladu (skóre 10 nebo vyšší na BDI-II)
  • Nízká úroveň aktivity (sama hlášená)
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Přístup k počítači nebo notebooku s funkční klávesnicí a spolehlivým připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Antidepresivní léčba nebo léky předepsané k léčbě deprese/slabé nálady, aktuálně nebo v posledních šesti měsících
  • Současná psychologická terapie jakéhokoli druhu
  • Současná nebo minulá pravděpodobná diagnóza psychózy, bipolární poruchy, OCD, PTSD, poruchy užívání návykových látek nebo jakékoli poruchy příjmu potravy, jak je indikováno SCID-5
  • Současná nebo minulá diagnóza jakékoli poruchy osobnosti (např. hraniční porucha osobnosti) podle self-reportu
  • Bylo posouzeno, že má klinicky vysoké riziko sebevraždy
  • Minulý pokus o sebevraždu
  • Současná nebo minulá hospitalizace z důvodů duševního zdraví
  • Příbuzný 1. stupně s diagnózou bipolární porucha
  • Diagnóza vývojové poruchy (např. ASD, ADHD, Tourettův syndrom, těžká porucha učení) podle sebehodnocení; to vylučuje případy lehké dyslexie nebo dyskalkulie, kde by podle názoru studijního týmu takové obtíže nenarušovaly plnění úkolů požadovaných v této studii
  • Diagnóza neurologické poruchy (např. epilepsie, RS) podle self-reportu
  • Skóre >30 na BDI-II
  • Současné užívání léků, které by mohly interagovat s účinky citalopramu (kromě antikoncepčních pilulek)
  • Známé kontraindikace citalopramu zahrnují: minulou alergickou reakci na citalopram nebo jiné léky, diagnózu kardiovaskulárního onemocnění, glaukom, diabetes typu 1 nebo 2, diagnózu epilepsie, podstupující elektrokonvulzivní léčbu (ECT) nebo současné užívání jakýchkoli jiných léků, které je spojena s prodlouženým QT intervalem
  • Jakékoli jiné současné nebo minulé zdravotní stavy, které podle názoru lékaře studie mohou narušovat bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie
  • Silné užívání cigaret (kouří > 20 cigaret denně)
  • Nadměrné užívání kofeinu (nápoj > 4 250ml šálky/plechovky kávy/energetických nápojů denně)
  • těžká podváha nebo nadváha způsobem, který je činí nevhodnými pro studii podle názoru lékaře studie
  • Laktózová intolerance (kvůli studii zahrnující podávání laktózové placebové tablety)
  • Těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči provedeným během screeningové návštěvy části 2), kojení nebo plány otěhotnět
  • Účast na studii ETB v posledních 6 měsících
  • Účast na jiné drogové studii v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze placebo
Účastníci randomizovaní do placeba budou denně užívat kapsli s placebem s laktózou po dobu 14 dnů.
Tableta na bázi laktózy.
Experimentální: Pouze citalopram
Účastníci randomizovaní do stavu pouze s citalopramem budou užívat 20 mg citalopramu ve formě kapslí denně po dobu 14 dnů.
Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu běžně používaný k léčbě depresivních a úzkostných poruch.
Experimentální: Citalopram a behaviorální aktivace
Účastníci randomizovaní do stavu pouze s citalopramem budou užívat 20 mg citalopramu ve formě kapslí denně po dobu 14 dnů. Během dvou týdnů užívání citalopramu dostanou také ~ 3 hodiny behaviorální aktivační terapie rozdělené do 3 sezení.
Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu běžně používaný k léčbě depresivních a úzkostných poruch.
NICE doporučil psychologickou intervenci pro mírnou až středně těžkou depresi. Při aktivaci chování osoba s depresí a terapeut spolupracují na identifikaci vztahů mezi aktivitami, které osoba provádí, a její náladou. Povzbuzuje lidi, aby byli méně závislí na náladě při plánování aktivit a při konstruktivních věcech, kterým by se obvykle vyhýbali.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v emočním poznání
Časové okno: Před intervencí a 13-15 dní po zahájení intervence
Přesnost a reakční časy na počítačových měřeních emoční kognice (úkol rozpoznávání výrazu obličeje, úkol kategorizace emočních slov, úkol vybavit si emoční slova, úkol rozpoznávat emoční slova).
Před intervencí a 13-15 dní po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zpracování odměn
Časové okno: Před intervencí a 13-15 dní po zahájení intervence
Přesnost, konzistence, reakční časy, peněžní výhry a prohry, rychlost učení a rozhodovací teplota na pravděpodobnostní instrumentální výukové úloze.
Před intervencí a 13-15 dní po zahájení intervence
Změny v motorické aktivitě
Časové okno: 7 dní před intervencí ve srovnání s posledními 7 dny intervence
Údaje o zrychlení, světle a teplotě naměřené při 25 Hz pomocí aktigrafických hodinek GENEActiv
7 dní před intervencí ve srovnání s posledními 7 dny intervence
Změny slinného kortizolu
Časové okno: Před intervencí a 13-14 dní po zahájení intervence
Hladiny bdělého kortizolu testované pomocí sady Salimetrics Salivary Cortisol ELISA Kit ze 6 vzorků slin (3 před a 3 po zákroku) odebraných pomocí zkumavek Sarstedt Salivette® Cortisol
Před intervencí a 13-14 dní po zahájení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny denní nálady
Časové okno: 7 dní před intervencí ve srovnání s posledními 7 dny intervence
Kolísání denních měření nálady pomocí formátu Mood Zoom, který obsahuje šest položek na 7bodové Likertově stupnici
7 dní před intervencí ve srovnání s posledními 7 dny intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine J Harmer, DPhil, Department of Psychiatry, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit