시험 제제 대 참조 제제에 대한 리나프라잔의 상대적 생체이용률 (BA)
2025년 3월 17일 업데이트: Cinclus Pharma Holding AB
리나프라잔 글루레이트의 새로운 경구 정제 제형에 대한 리나프라잔의 상대적 생체이용률을 조사하고 리나프라잔의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 무작위, 단일 용량, 교차 연구
이것은 단식 상태에서 이전에 연구된 경구 정제 제형과 비교하여 리나프라잔 글루레이트의 새로운 경구 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 설계된 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구입니다. 새로운 경구 정제 제형의 투여 후 리나프라잔 글루레이트 및 활성 물질 리나프라잔의 약동학(PK)에 대한 고지방, 고칼로리 식사의 효과를 평가하기 위함이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ukmarjeva Ulica 6
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Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, 슬로베니아, 1000
- CRS d.o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량 지수 ≥18.5 및 ≤30.0kg/m2.
- 의학적으로 건강하고, 임상적으로 유의미한 이상 병력이 없음
- 가임기 여성 피험자 및 피임법 사용에 동의한 파트너와 남성 피험자 및 파트너
- 고지방, 고칼로리 아침 식사를 할 의향이 있고 먹을 수 있는 사람
제외 기준:
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 가임 가능성이 있는 여성 피험자(실패율:
- 투약 2주 전부터 연구 종료 방문까지 피임법 사용에 동의하지 않는 한, 가임 파트너가 있는 남성 피험자. 프로토콜에 정의된 현재 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재
- 프로토콜에 정의된 현재 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재.
- GERD 병력, 상당한 위산 역류.
- 임신 중이거나, 현재 모유 수유 중이거나, 임신 계획이 있는 대상(여성 대상) 또는 연구 과정 동안(즉, 스크리닝부터 연구 방문 종료까지) 아이의 아버지(남성 대상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참조 제형 (처리 a)
단식 조건에서 100 mg Linaprazan Glute 기준 제제 (4x25 mg 경구 정제)
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100mg
다른 이름들:
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실험적: 시험 제제 (치료 b)
단식 조건에서 100 mg Linaprazan Glute 시험 제제 (1x100 mg 경구 정제)
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100mg
다른 이름들:
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실험적: 시험 제제 (치료 C)
연준 조건에서 100mg Linaprazan Glute 시험 제제 (1x100 mg 경구 정제)
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100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Linaprazan Glute의 시험 제제와 기준 제형을 비교하는 Linaprazan의 상대적 생체 이용률. Aucinf 및 auclast의 비율
기간: 선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하에서 시간 0에서 무한대 (AUCINF) 및 Linaprazan의 시간 0에서 Linaprazan까지의 시간 곡선 (AUC)의 비율은 시험 제제와 기준 제제와 비교하여 상대 생체 이용률을위한 시험 제제 (처리 B 대 치료 a)를 비교합니다.
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선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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Linaprazan Glute의 시험 제제와 기준 제형을 비교하는 Linaprazan의 상대적 생체 이용률. Cmax의 비율
기간: 선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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리나프라잔의 Cmax (가장 높은 측정 농도)의 비율은 시험 제제 대 기준 제제 (처리 B 대 처리 a), 상대 생체 이용률에 대한, 즉 새로운 제제에 따라 리나프라잔 노출이 얼마나 증가하거나 감소되는지를 비교한다.
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선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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Aucinf 및 auclast의 평균 비율에 기초하여 Fed 대 금식 조건에서 Linaprazan 시험 제제의 상대적 생체 이용률
기간: 선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하에서 시간 0에서 무한대 (AUCINF) 및 Linaprazan의 시간 0에서 Linaprazan까지의 시간 곡선 (AUC)의 비율은 시험 제제와 기준 제제와 비교하여 상대적 생체 이용률에 대한 시험 제제 (처리 C vs 처리 b)를 비교합니다.
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선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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CMAX의 평균 비율에 기초하여 Fed 대 금식 조건에서 Linaprazan 시험 제제의 상대적 생체 이용률
기간: 선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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시험 제제 대 기준 제형과 비교할 때 Linaprazan의 Cmax의 비율 (처리 C 대 처리 B), 즉 새로운 제제에 따라 Linaprazan 노출이 얼마나 증가하거나 감소하는지.
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선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 파라미터의 평균 비율에 기초하여 Linaprazan Glute의 시험 제제 대 Linaprazan Glute의 Linaprazan Glute의 상대적 생체 이용률.
기간: 선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하에서 시간 0에서 무한대 (AUCINF) 및 시간 0에서 Linaprzan glute의 시간 0에서 Linaprzan glute의 최후의 측정 (Auclast)의 비율, 비교 시험 제제와 기준 제제 (처리 B vs 처리 a)의 비율은 상대적 생체 이용률을 위해, 즉 Linaprzan glater 노출이 얼마나 새로운 공식화와 감소하는지에 대한 비교.
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선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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Linaprazan Glute의 기준 제제와 비교하는 Linaprazan Glute의 상대적 생체 이용률. Cmax의 비율
기간: 선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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Linaprazan Glute의 Cmax (가장 높은 측정 농도)의 비율은 시험 제제와 기준 제제와 상대 생체 이용률을위한 기준 제제 (처리 B 대 처리 a), 즉 Linaprazan Glute 노출이 새로운 제제에 따라 증가하거나 감소하는 양을 비교하는 비교.
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선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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Aucinf, Auclast의 평균 비율에 기초하여 Fed 대 금식 조건에서 Linaprazan glute의 상대적 생체 이용률
기간: 선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하에서 시간 0에서 무한대 (AUCINF) 및 시간 0에서 Linaprazan glute의 시간 0에서 Linaprazan Glute의 최후의 측정 (Auclast), 비교 테스트 제제와 기준 제제 (처리 C vs 치료 B)의 비율은 상대적 바이오 아암 성을 위해, 즉 Linaprazan Glate가 얼마나 많이 증가하거나 감소하는지에 대한 노출이 감소하거나 감소하는 방법.
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선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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CMAX의 평균 비율에 기초하여 Fed 대 금식 조건에서 Linaprazan Glute의 상대적 생체 이용률
기간: 선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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시험 제제 대 기준 제제 (처리 C 대 처리 B)를 비교할 때 Linaprazan Glute의 Cmax의 비율, 즉 새로운 제제에 따라 Linaprazan Glute 노출이 얼마나 증가하거나 감소되는지.
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선량에서 최대 72 시간까지 복용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CX842A2106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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