Relativní biologická dostupnost linaprazanu pro testovací formulaci vs. referenční formulace (BA)
17. března 2025 aktualizováno: Cinclus Pharma Holding AB
Randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání relativní biologické dostupnosti linaprazanu pro novou perorální tabletovou formulaci linaprazan glurátu a k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku linaprazanu
Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, jednorázová, 3cestná zkřížená studie u zdravých dobrovolníků navržená tak, aby vyhodnotila relativní biologickou dostupnost nové perorální tabletové formulace linaprazan glurátu ve srovnání s dříve studovanou perorální tabletovou formulací nalačno podmínek a k posouzení účinku vysoce tučného a kalorického jídla na farmakokinetiku (PK) linaprazan glurátu a účinné látky linaprazan po podání nové perorální tabletové formulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ukmarjeva Ulica 6
-
Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovinsko, 1000
- CRS d.o.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤30,0 kg/m2.
- Lékařsky zdravý, bez abnormální klinicky významné anamnézy
- Ženy ve fertilním věku, stejně jako jejich partneři a muži a jejich partneři, kteří souhlasí s používáním metod antikoncepce
- Ochotný a schopný konzumovat vysokotučné, vysoce kalorické snídaně
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, pokud nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (míra selhání
- Muži s partnerkou ve fertilním věku, pokud nesouhlasí s používáním metody antikoncepce od 2 týdnů před podáním dávky do návštěvy na konci studie. Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, jak je definováno v protokolu
- Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, jak je definováno v protokolu.
- Anamnéza GERD, významný kyselý reflux.
- Subjekty, které jsou těhotné, aktuálně kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět (ženy) nebo zplodit dítě (muži) v průběhu studie (tj. od screeningu do konce studijní návštěvy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Referenční formulace (ošetření a)
Referenční formulace 100 mg linaprazanu (4x25 mg perorálních tablet) v podmínkách půstu
|
100 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací formulace (ošetření B)
100 mg linaprazan glurát testovací formulace (1x100 mg perorální tablet) za podmínek nalačno
|
100 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací formulace (ošetření C)
100 mg linaprazan glurát testovací formulace (1x100 mg perorální tablet) v podmínkách Fedu
|
100 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost linaprazanu porovnávající testovací formulaci vs. referenční formulace linaprazanu glurát. Poměry Aucinf a Auclast
Časové okno: Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
Poměr plochy pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka (AUC) od času 0 k nekonečnu (AUCInf) a od času 0 do posledního měření (auclast) linaprazanu, porovnávání testovací formulace vs referenční formulace (ošetření B vs léčba a) pro relativní biologickou dostupnost.
|
Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
|
Relativní biologická dostupnost linaprazanu porovnávající testovací formulaci vs. referenční formulace linaprazanu glurát. Poměr CMAX
Časové okno: Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
Poměr CMAX (nejvyšší měřená koncentrace) Linaprazanu porovnávající testovací formulaci vs. referenční formulace (ošetření b vs. ošetření a) pro relativní biologickou dostupnost, tj. Jak se vystavení linaprazanu s novou formulací sníží nebo sníží.
|
Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
|
Relativní biologická dostupnost testovací formulace Linaprazanu v podmínkách Fedu vs. půst, založená na poměrech prostředků pro Aucinf a Auclast
Časové okno: Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
Poměr plochy pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka (AUC) od času 0 k nekonečnu (AUCInf) a od času 0 do posledního měření (auclast) linaprazanu, porovnávání testovací formulace vs. referenční formulace (ošetření C vs. léčba B) pro relativní biologickou dostupnost, tj. Kolik linaprozanového expozice je zvýšená nebo snížená ve Fedu v a fedus vs a fedus v a fedující vs a fedu.
|
Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
|
Relativní biologická dostupnost testovací formulace Linaprazanu v podmínkách Fedu vs. půst, založená na poměrech prostředků pro CMAX
Časové okno: Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
Poměr CMAX linaprazanu při porovnání testovací formulace vs. referenční formulace (ošetření C vs. ošetření b), tj. Kolik expozice linaprazanu se s novou formulací zvyšuje nebo sníží.
|
Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost linaprazanu gluruje pro testovací formulaci vs. referenční formulace linaprazanu glurát na základě poměrů průměrů parametrů PK.
Časové okno: Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
Poměr plochy pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka (AUC) od času 0 k nekonečnu (AUCInf) a od času 0 do posledního měření (auclast) linaprzan gluruje, porovnává se testovací formulaci vs referenční formulace (ošetření B vs léčba a) pro relativní biologickou dostupnost, tj. To, jak je zvýšená nebo snížena novou formulací.
|
Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
|
Relativní biologická dostupnost linaprazanu glurát Porovnání testovací formulace vs. referenční formulace linaprazanu glurát. Poměr CMAX
Časové okno: Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
Poměr CMAX (nejvyšší měřená koncentrace) linaprazanu glurující porovnávání testovací formulace vs. referenční formulace (ošetření B vs. ošetření A) pro relativní biologickou dostupnost, tj. Jak se linaprazan glurující expozice zvyšuje nebo snižuje s novou formulací.
|
Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
|
Relativní biologická dostupnost linaprazanu glurujte v podmínkách krmeného vs. půstu na základě poměrů prostředků pro Aucinf, Auclast
Časové okno: Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
Poměr plochy pod plazmatickou koncentrací vs. Časová křivka (AUC) od času 0 k nekonečnu (AUCInf) a od času 0 do posledního měření (auclast) linaprazanu glurující, porovnávání testovací formulace vs referenční formulace (ošetření C vs. léčba B) pro relativní biologickou dostupnost, i.
|
Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
|
Relativní biologická dostupnost linaprazanu glurujte v podmínkách krmeného vs. nalačno na základě poměru prostředků CMAX
Časové okno: Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
Poměr CMAX linaprazanu gluruje při porovnání testovací formulace vs. referenční formulace (ošetření C vs. ošetření b), tj. Kolik linaprazan gluritus expozice se s novou formulací zvyšuje nebo sníží.
|
Od předběžné dávky do 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CX842A2106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .