Biodisponibilità relativa del linaprazan per la formulazione del test rispetto alla formulazione di riferimento (BA)
17 marzo 2025 aggiornato da: Cinclus Pharma Holding AB
Uno studio randomizzato, monodose, incrociato su volontari sani per indagare la biodisponibilità relativa del linaprazan per una nuova formulazione in compresse orali di linaprazan glurato e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del linaprazan
Si tratta di uno studio crossover a 3 vie, monocentrico, in aperto, randomizzato, a dose singola, su volontari sani, progettato per valutare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione in compresse orali di linaprazan glurato rispetto a una formulazione in compresse orali studiata in precedenza a digiuno condizioni e per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico sulla farmacocinetica (PK) di linaprazan glurato e del principio attivo linaprazan dopo la somministrazione della nuova formulazione in compresse orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ukmarjeva Ulica 6
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Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000
- CRS d.o.o.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- Indice di massa corporea ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2.
- Sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa anormale
- Soggetti di sesso femminile in età fertile, nonché i loro partner e soggetti di sesso maschile e i loro partner, che accettano di utilizzare metodi contraccettivi
- Disposti e in grado di consumare una colazione ricca di grassi e ipercalorica
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in età fertile a meno che non accettino di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento di
- Soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile, a meno che non accettino di utilizzare un metodo contraccettivo da 2 settimane prima della somministrazione fino alla visita di fine studio.Storia o malattia clinicamente significativa in corso come definito nel protocollo
- Storia o malattia clinicamente significativa in corso come definito nel protocollo.
- Storia di GERD, significativo reflusso acido.
- - Soggetti che sono in gravidanza, che stanno attualmente allattando o che intendono iniziare una gravidanza (soggetti di sesso femminile) o generare un figlio (soggetti di sesso maschile) durante il corso dello studio (ovvero, dallo screening alla visita di fine studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formulazione di riferimento (trattamento a)
Formulazione di riferimento glluida di 100 mg Linaprazan (compresse orali 4x25 mg) in condizioni di digiuno
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100 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Formulazione del test (trattamento B)
Formulazione del test gloso Linaprazan da 100 mg (compressa orale 1x100 mg) in condizioni di digiuno
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100 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Formulazione del test (trattamento C)
100 mg di formulazione del test gloso Linaprazan (compressa orale 1x100 mg) in condizioni di alimentazione
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100 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità relativa di Linaprazan Confrontando la formulazione del test rispetto alla formulazione di riferimento della gllue di Linaprazan. Rapporti di Aucinf e Auclast
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Il rapporto tra area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AuCINF), e dal tempo 0 all'ultima misurazione (auclasto) di Linaprazan, confrontando la formulazione del test vs formulazione di riferimento (trattamenti B vs trattamento A) per la bioaifeilabilità relativa, cioè quanta esposizione di Linaprazan è aumentata o diminuita con la nuova formulazione.
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Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Biodisponibilità relativa di Linaprazan Confrontando la formulazione del test rispetto alla formulazione di riferimento della gllue di Linaprazan. Rapporto di CMAX
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Il rapporto tra CMAX (concentrazione più misurata) di Linaprazan confrontando la formulazione del test vs formulazione di riferimento (trattamenti B vs trattamento a) per la biodisponibilità relativa, vale a dire quanta esposizione di Linaprazan è aumentata o ridotta con la nuova formulazione.
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Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Biodisponibilità relativa della formulazione del test di Linaprazan in condizioni di Fed vs. Fasting, in base ai rapporti mezzi per Aucinf e Auclast
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Il rapporto tra area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AuCINF), e dal tempo 0 all'ultima misurazione (auclasto) di Linaprazan, confrontando la formulazione del test vs Feference -Fefered Fared Fared State.
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Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Biodisponibilità relativa della formulazione del test di Linaprazan in condizioni di Fed vs. Fasting, in base ai rapporti mezzi per CMAX
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Il rapporto tra CMAX di Linaprazan quando si confronta la formulazione del test vs formulazione di riferimento (trattamenti C vs trattamento B), vale a dire quanta esposizione di Linaprazan è aumentata o ridotta con la nuova formulazione.
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Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa della gllue di Linaprazan per la formulazione del test rispetto alla formulazione di riferimento della gluria Linaprazan, in base ai rapporti mezzi dei parametri PK.
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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The Ratio of Area Under the plasma concentration vs. time Curve (AUC) from time 0 to infinity (AUCinf), and from time 0 to last measurement (AUClast) of linaprzan glurate, comparing test formulation vs reference formulation (treatments B vs treatment A) for Relative Bioavailability, i.e. how much linaprazan glurate exposure is increased or decreased with the new formulation.
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Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Biodisponibilità relativa della formulazione del test di confronto di glorio Linaprazan rispetto alla formulazione di riferimento della glorosa Linaprazan. Rapporto di CMAX
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Il rapporto tra CMAX (concentrazione più alta misurata) della gllue di Linaprazan confrontando la formulazione del test vs formulazione di riferimento (trattamenti B vs trattamento a) per la biodisponibilità relativa, vale a dire quanta esposizione glosa di Linaprazan è aumentata o diminuita con la nuova formulazione.
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Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Biodisponibilità relativa di linaprazan gluring in condizioni di Fed vs. Fasting, in base ai rapporti mezzi per Aucinf, Auclast
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Il rapporto tra area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (Aucinf), e dal tempo 0 all'ultima misurazione (auclasto) della glusa di Linaprazan, confrontando la formulazione rispetto alla formulazione di riferimento (trattamenti a tempo rapido Vs vs trattamento b B) per la biovailabilità relativa, cioè quanta linaprazan è aumentata o diminuisce in una formazione di riferimento (trattamenti a rapporti rapici B) per la biovailabilità relativa.
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Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Biodisponibilità relativa della gllue di Linaprazan in condizioni di Fed vs. Fasting, in base al rapporto mezzi di CMAX
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Il rapporto tra CMAX di gllue di linaprazan quando si confrontano la formulazione del test vs formulazione di riferimento (trattamenti C vs trattamento B), ovvero quanta esposizione glosa di Linaprazan è aumentata o diminuita con la nuova formulazione.
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Dalla pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CX842A2106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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