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Relative Bioverfügbarkeit von Linaprazan für die Testformulierung gegenüber der Referenzformulierung (BA)

17. März 2025 aktualisiert von: Cinclus Pharma Holding AB

Eine randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Linaprazan für eine neue orale Tablettenformulierung von Linaprazan-Glurat und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Linaprazan

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte Einzeldosis-3-Wege-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen oralen Tablettenformulierung von Linaprazanglurat im Vergleich zu einer zuvor untersuchten oralen Tablettenformulierung unter Fasten Erkrankungen und zur Beurteilung der Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik (PK) von Linaprazanglurat und dem Wirkstoff Linaprazan nach Verabreichung der neuen oralen Tablettenformulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
    • Ukmarjeva Ulica 6
      • Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slowenien, 1000
        • CRS d.o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Body-Mass-Index ≥18,5 und ≤30,0 kg/m2.
  4. Medizinisch gesund, ohne abnormale klinisch signifikante Anamnese
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sowie deren Partner und männliche Probanden und deren Partner, die der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen
  6. Bereit und in der Lage, das fettreiche, kalorienreiche Frühstück zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zu (Versagensrate von
  2. Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung der Verhütungsmethode ab 2 Wochen vor der Dosierung bis zum Studienende zu. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Erkrankung, wie im Protokoll definiert
  3. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Krankheit, wie im Protokoll definiert.
  4. Geschichte von GERD, signifikanter saurer Reflux.
  5. Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder beabsichtigen, während des Studienverlaufs (d. h. vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs) schwanger zu werden (weibliche Probanden) oder ein Kind zu zeugen (männliche Probanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzformulierung (Behandlung a)
100 mg Linaprazan -Glaug -Referenzformulierung (4x25 mg orale Tabletten) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Linaprazanglurat
100mg
Andere Namen:
  • früher X842
Experimental: Testformulierung (Behandlung B)
100 mg Linaprazan -Glurate -Testformulierung (1x100 mg oraler Tablette) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Linaprazanglurat
100mg
Andere Namen:
  • früher X842
Experimental: Testformulierung (Behandlung c)
100 mg Linaprazan -Glurate -Testformulierung (1x100 mg oraler Tablette) unter Fed -Bedingungen
Arzneimittel: Linaprazanglurat
100mg
Andere Namen:
  • früher X842

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von Linaprazan, die die Testformulierung mit der Referenzformulierung von Linaprazan -Glaugen verglichen. Verhältnisse von Aucinf und Auklast
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Das Verhältnis von Flächen unter der Plasmakonzentration gegenüber Zeitkurve (AUC) von Zeit 0 zu Unend (Aucinf) und vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung (Auklast) von Linaprazan, Vergleich der Testformulierung mit der Referenzformulierung (Behandlungen b vs Behandlung a) für relative Bioverfügbarkeit, I.E.
Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Relative Bioverfügbarkeit von Linaprazan, die die Testformulierung mit der Referenzformulierung von Linaprazan -Glaugen verglichen. Verhältnis von Cmax
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Das Verhältnis von Cmax (höchste gemessene Konzentration) von Linaprazan, das die Testformulierung mit der Referenzformulierung (Behandlungen B gegen Behandlung A) für die relative Bioverfügbarkeit verglichen, d. H. Wie viel Linaprazan -Exposition mit der neuen Formulierung erhöht oder verringert wird.
Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Relative Bioverfügbarkeit der Linaprazan -Testformulierung bei FED -Fasting -Bedingungen, basierend auf den Mittelwertverhältnissen für Aucinf und Auclast
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Das Verhältnis von Flächen unter der Plasmakonzentration gegenüber Zeitkurve (AUC) von Zeit 0 zu Unend (Aucinf) und vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung (Auklast) von Linaprazan, Vergleich der Testformulierung mit der Referenzformulierung (Behandlungen c vs Behandlung B) für relatives Bioverfügbarkeit, I.e.
Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Relative Bioverfügbarkeit der Linaprazan -Testformulierung bei FED -Fasten -Bedingungen, basierend auf den Mittelwertverhältnissen für Cmax
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Das Verhältnis von Cmax von Linaprazan beim Vergleich der Testformulierung mit Referenzformulierung (Behandlungen C gegen Behandlung B), d. H. Wie viel Linaprazan -Exposition mit der neuen Formulierung erhöht oder verringert wird.
Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Bioverfügbarkeit von Linaprazan -Klinatur für die Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung von Linaprazan -Glaugen, basierend auf den Mittelwerten von PK -Parametern.
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Das Verhältnis von Flächen unter der Plasmakonzentration gegenüber Zeitkurve (AUC) von Zeit 0 zu Unend (Aucinf) und von Zeit 0 bis zuletzt Messung (Auklast) von Linaprzan glatt, verglichen die Testformulierung mit der Referenzformulierung (Behandlungen b vs
Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Relative Bioverfügbarkeit von Linaprazan -Glaugenvergleich der Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung von Linaprazan -Glaugen. Verhältnis von Cmax
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Das Verhältnis von CMAX (höchste gemessene Konzentration) von Linaprazan -Glaug -Vergleich der Testformulierung mit der Referenzformulierung (Behandlungen B gegen Behandlung A) für die relative Bioverfügbarkeit, d. H. Wie viel Linaprazan -Glaugenexposition mit der neuen Formulierung erhöht oder verringert wird.
Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Die relative Bioverfügbarkeit von Linaprazan im Fed vs. Fastenbedingungen laugt, basierend auf den Mittelwertverhältnissen für Aucinf, Auclast
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Das Verhältnis von Flächen unter der Plasmakonzentration zu Zeitkurve (AUC) von Zeit 0 zu Unend (Aucinf) und vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung (Auklast) von Linaprazan -Klinatur, verglichen die Testformulierung mit der Referenzformulierung (Behandlungen C -Vs -Behandlung B) für eine relativen Bioverfügbarkeit.
Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Die relative Bioverfügbarkeit von Linaprazan laugt in Fed vs. Fastenbedingungen, basierend auf dem Mittelwert von Cmax
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis
Das Verhältnis von Cmax von Linaprazan ist beim Vergleich der Testformulierung im Vergleich zur Referenzformulierung (Behandlungen C gegen Behandlung B), d. H. Wie viel Linaprazan -Glaug -Exposition mit der neuen Formulierung erhöht oder verringert wird.
Von vordosis bis zu 72 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Ermittler

  • Studienleiter: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX842A2106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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