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Relative Bioverfügbarkeit von Linaprazan für die Testformulierung gegenüber der Referenzformulierung (BA)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Cinclus Pharma AG

Eine randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Linaprazan für eine neue orale Tablettenformulierung von Linaprazan-Glurat und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Linaprazan

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte Einzeldosis-3-Wege-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen oralen Tablettenformulierung von Linaprazanglurat im Vergleich zu einer zuvor untersuchten oralen Tablettenformulierung unter Fasten Erkrankungen und zur Beurteilung der Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik (PK) von Linaprazanglurat und dem Wirkstoff Linaprazan nach Verabreichung der neuen oralen Tablettenformulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
    • Ukmarjeva Ulica 6
      • Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slowenien, 1000
        • CRS d.o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Body-Mass-Index ≥18,5 und ≤30,0 kg/m2.
  4. Medizinisch gesund, ohne abnormale klinisch signifikante Anamnese
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sowie deren Partner und männliche Probanden und deren Partner, die der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen
  6. Bereit und in der Lage, das fettreiche, kalorienreiche Frühstück zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zu (Versagensrate von
  2. Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung der Verhütungsmethode ab 2 Wochen vor der Dosierung bis zum Studienende zu. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Erkrankung, wie im Protokoll definiert
  3. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Krankheit, wie im Protokoll definiert.
  4. Geschichte von GERD, signifikanter saurer Reflux.
  5. Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder beabsichtigen, während des Studienverlaufs (d. h. vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs) schwanger zu werden (weibliche Probanden) oder ein Kind zu zeugen (männliche Probanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzformulierung (Behandlung A)
100 mg Linaprazanglurat-Referenzformulierung, Nüchternbedingungen
Arzneimittel: Linaprazanglurat
100mg
Andere Namen:
  • früher X842
Experimental: Testformulierung (Behandlung B)
100 mg Linaprazanglurat-Referenzformulierung, Nüchternbedingungen
Arzneimittel: Linaprazanglurat
100mg
Andere Namen:
  • früher X842
Experimental: Testformulierung (Behandlung C)
100 mg Linaprazanglurat-Testformulierung, ernährte Bedingungen
Arzneimittel: Linaprazanglurat
100mg
Andere Namen:
  • früher X842

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des pharmakokinetischen Profils von Linprazanglurat und Linaprazan (AUCinf)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf)
vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis
Messung des pharmakokinetischen Profils von Linprazanglurat und Linaprazan (AUClast)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis
Messung des pharmakokinetischen Profils von Linprazanglurat und Linaprazan (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 20 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cinclus Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX842A2106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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