Relativ biotilgængelighed af Linaprazan for testformuleringen vs. referenceformuleringen (BA)
17. marts 2025 opdateret af: Cinclus Pharma Holding AB
En randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse i raske frivillige for at undersøge Linaprazans relative biotilgængelighed for en ny oral tabletformulering af Linaprazan-glurat og for at vurdere virkningen af mad på Linaprazans farmakokinetik
Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-vejs crossover-studie i raske frivillige designet til at evaluere den relative biotilgængelighed af en ny oral tabletformulering af linaprazanglurat sammenlignet med en tidligere undersøgt oral tabletformulering under faste. forhold, og at vurdere effekten af et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid på farmakokinetikken (PK) af linaprazan glurat og det aktive stof linaprazan efter administration af den nye orale tabletformulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ukmarjeva Ulica 6
-
Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenien, 1000
- CRS d.o.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
- Body mass index ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2.
- Medicinsk sund, uden unormal klinisk signifikant sygehistorie
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, såvel som deres partnere og mandlige forsøgspersoner og deres partnere, der accepterer at bruge præventionsmetoder
- Villig og i stand til at indtage morgenmaden med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, medmindre de accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder (fejlrate på
- Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder, medmindre de indvilliger i at bruge præventionsmetode fra 2 uger før dosering indtil afslutningen af studiebesøget. Historik om eller aktuel klinisk signifikant sygdom som defineret i protokollen
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant sygdom som defineret i protokollen.
- Historie om GERD, signifikant sure opstød.
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer i øjeblikket eller har til hensigt at blive gravide (kvindelige forsøgspersoner) eller får et barn (mandlige forsøgspersoner) i løbet af undersøgelsen (dvs. fra screening til afslutning af studiebesøg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referenceformulering (behandling A)
100 mg Linaprazan Glurate Reference Formulering (4x25 mg orale tabletter) under fastende forhold
|
100 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testformulering (behandling B)
100 mg linaprazan Glurate testformulering (1x100 mg oral tablet) under fastende forhold
|
100 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testformulering (behandling C)
100 mg linaprazan glurate testformulering (1x100 mg oral tablet) under fodrede forhold
|
100 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed af Linaprazan -sammenligning af testformulering vs. referencedannelse af Linaprazan -glurat. Forhold mellem AUCINF og AUCLAST
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
Forholdet mellem areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurve (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCINF) og fra tid 0 til sidste måling (AUCLAST) af Linaprazan, sammenligning af testformulering vs referenceformulering (behandlinger B vs behandling A) for relativ biotilgængelighed, I.E. hvor meget LinapRAZAN eksponering øges eller reduceres med den nye formulering.
|
Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed af Linaprazan -sammenligning af testformulering vs. referencedannelse af Linaprazan -glurat. Forholdet mellem Cmax
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
Forholdet mellem Cmax (højest målt koncentration) af Linaprazan, der sammenligner testformuleringen vs referencedannelse (behandlinger B vs behandling A) for relativ biotilgængelighed, dvs. hvor meget Linaprazan -eksponering øges eller reduceres med den nye formulering.
|
Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed af Linaprazan -testformulering under Fed vs. fastende forhold, baseret på middelforholdene for AUCINF og AUCLAST
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
Forholdet mellem areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurve (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCINF) og fra tid 0 til sidste måling (AUCLAST) af Linaprazan, sammenligning af testformulering vs referenceformulering (behandlinger C vs behandling B) for relativ biotilgængelighed, I.E. hvor meget Linaprazan eksponering øges eller reduceres i en Fed VS -tilstand.
|
Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed af Linaprazan -testformulering under Fed vs. fastende forhold, baseret på middelforholdene for Cmax
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
Forholdet mellem Cmax af Linaprazan, når man sammenligner testformulering vs referencedannelse (behandlinger C vs behandling B), dvs. hvor meget Linaprazan -eksponering forøges eller reduceres med den nye formulering.
|
Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed af Linaprazan glurat til testformulering vs. referencedoncering af linaprazan glurat, baseret på middelforholdet mellem PK -parametre.
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
Forholdet mellem areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurve (AUC) fra tid 0 til infinity (AUCINF), og fra tid 0 til sidste måling (AUCLAST) af linaprzan glurate, sammenligning af testformulering vs referenceformulering (behandlinger B vs behandling A) for relativ biotilgængelighed, i.e. hvor meget Linaprazan glurateksponering øges eller falder med den nye form.
|
Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed af Linaprazan glurat sammenligning af testformulering vs. referencedannelse af linaprazan glurate. Forholdet mellem Cmax
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
Forholdet mellem Cmax (højest målt koncentration) af Linaprazan Glurate, der sammenligner testformuleringen vs referencedannelse (behandlinger B vs behandling A) for relativ biotilgængelighed, dvs. hvor meget Linaprazan Glurate eksponering øges eller reduceres med den nye formulering.
|
Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed af Linaprazan Glurate i Fed vs. fastende forhold, baseret på middelforholdene for AUCINF, AUCLAST
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
Forholdet mellem areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurve (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCINF), og fra tid 0 til sidste måling (AUCLAST) af linaprazan glurate, sammenligning af testformulering vs referenceformulering (behandlinger c vs behandling B) for relativ biotilgængelighed, dvs. hvor meget Linaprazan glurateksponering steg eller falder i en tilført en tilført vs fasthed.
|
Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed af Linaprazan Glurate i Fed vs. fastende forhold, baseret på middelforholdet mellem Cmax
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
Forholdet mellem Cmax af Linaprazan glurate, når man sammenligner testformulering vs referencedannelse (behandlinger C vs behandling B), dvs. hvor meget Linaprazan glurate eksponering øges eller reduceres med den nye formulering.
|
Fra præ-dosis op til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CX842A2106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .