Относительная биодоступность линапразана для исследуемого состава по сравнению с эталонным составом (BA)
17 января 2023 г. обновлено: Cinclus Pharma AG
Рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев с целью изучения относительной биодоступности линапразана для новой пероральной таблетированной формы линапразана глюрата и оценки влияния пищи на фармакокинетику линапразана
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой на здоровых добровольцах, предназначенное для оценки относительной биодоступности новой пероральной таблетированной формы линапразанглурата по сравнению с ранее изученной пероральной таблетированной лекарственной формой натощак. условиях, а также для оценки влияния высококалорийной и жирной пищи на фармакокинетику (ФК) линапразана глурата и активного вещества линапразана после введения новой пероральной таблетированной формы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kajsa Larsson, MD, PhD, CMO
- Номер телефона: +46 (0)70 675 01 28
- Электронная почта: kajsa.larsson@cincluspharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresa Sandvall
- Номер телефона: +46 (0)76 492 21 63
- Электронная почта: teresa.sandvall@sdslifescience.com
Места учебы
-
-
Ukmarjeva Ulica 6
-
Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Словения, 1000
- CRS d.o.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Индекс массы тела ≥18,5 и ≤30,0 кг/м2.
- Здоров с медицинской точки зрения, без патологических клинически значимых заболеваний в анамнезе
- Субъекты женского пола детородного возраста, а также их партнеры и субъекты мужского пола и их партнеры, давшие согласие на использование методов контрацепции
- Желание и способность потреблять жирный и калорийный завтрак
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола детородного возраста, если они не согласятся использовать высокоэффективные методы контрацепции (показатель неэффективности
- Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста, если они не соглашаются использовать метод контрацепции за 2 недели до дозирования до визита в конце исследования. История или текущее клинически значимое заболевание, как определено в протоколе.
- История или текущее клинически значимое заболевание, как определено в протоколе.
- История ГЭРБ, значительный кислотный рефлюкс.
- Субъекты, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или намереваются забеременеть (женщины) или стать отцом ребенка (мужчины) в ходе исследования (т. е. от скрининга до конца исследовательского визита).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эталонный состав (лечение А)
100 мг эталонного препарата линапразанглурата, натощак
|
100 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследуемый состав (лечение B)
100 мг эталонного препарата линапразанглурата, натощак
|
100 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовый состав (обработка C)
100 мг тестируемого состава линапразанглурата, после еды
|
100 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение фармакокинетического профиля линпразанглурата и линапразана (AUCinf)
Временное ограничение: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,25 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 14 ч, 20 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUCinf)
|
до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,25 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 14 ч, 20 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
|
|
Измерение фармакокинетического профиля линпразанглурата и линапразана (AUClast)
Временное ограничение: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,25 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 14 ч, 20 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
|
AUC от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast)
|
до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,25 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 14 ч, 20 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
|
|
Измерение фармакокинетического профиля линпразанглурата и линапразана (Cmax)
Временное ограничение: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,25 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 14 ч, 20 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,25 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 14 ч, 20 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CX842A2106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .