Względna biodostępność linaprazanu dla preparatu testowego w porównaniu z preparatem referencyjnym (BA)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Cinclus Pharma Holding AB
Randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu zbadania względnej biodostępności linaprazanu w nowej postaci tabletek doustnych gluranu linaprazanu oraz w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę linaprazanu
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójstronne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, mające na celu ocenę względnej biodostępności nowej postaci tabletki doustnej gluranu linprazanu w porównaniu z poprzednio badaną postacią tabletki doustnej na czczo oraz w celu oceny wpływu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku na farmakokinetykę (PK) gluranu linprazanu i substancji czynnej linaprazanu po podaniu nowej postaci tabletek doustnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ukmarjeva Ulica 6
-
Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Słowenia, 1000
- CRS d.o.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤30,0 kg/m2.
- Medycznie zdrowy, bez nieprawidłowej, istotnej klinicznie historii medycznej
- Kobiety w wieku rozrodczym, a także ich partnerzy oraz mężczyźni i ich partnerzy, którzy wyrażają zgodę na stosowanie metod antykoncepcji
- Chętnych i zdolnych do spożywania wysokotłuszczowych, wysokokalorycznych śniadań
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń ok
- Pacjenci płci męskiej z partnerem w wieku rozrodczym, chyba że zgodzą się na stosowanie metody antykoncepcji od 2 tygodni przed podaniem dawki do wizyty kończącej badanie. Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba zgodnie z protokołem
- Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba zdefiniowana w protokole.
- Historia GERD, znaczny refluks żołądkowy.
- Osoby, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę (kobiety) lub spłodzić dziecko (mężczyźni) w trakcie trwania badania (tj. od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sformułowanie odniesienia (leczenie A)
100 mg Linaprazan Glopre Reference Formulacja (4x25 mg doustne tabletki) w warunkach postu
|
100 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Formulacja testowa (leczenie B)
100 mg Linaprazan Glate Prepulation (1x100 mg doustny tabletka) w warunkach postu
|
100 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Formulacja testowa (leczenie C)
100 mg Linaprazan Glate Preparation (1x100 mg doustny tabletka) w warunkach zasilanych
|
100 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność Linaprazana porównująca sformułowanie testu vs. sformułowanie referencyjnego linaprazan gluj. Stosunki aucyny i auklastu
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
Stosunek obszaru pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (aucinf), a od czasu 0 do ostatniego pomiaru (auklast) linaprazan, porównując formułę testu w porównaniu z formulacją referencyjną (leczenie B vs A) pod kątem względnej bioawiracyjności, tj. W jaki sposób ekspozycja na linaprazan jest zwiększona lub zmniejszająca się z nowym formulacją.
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
|
Względna biodostępność Linaprazana porównująca sformułowanie testu vs. sformułowanie referencyjnego linaprazan gluj. Stosunek CMAX
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
Stosunek CMAX (najwyższe zmierzone stężenie) linaprazan porównujące preparat testowy vs sformułowanie odniesienia (leczenie B vs leczenie A) dla względnej biodostępności, tj. O ile ekspozycja na linaprazan jest zwiększona lub zmniejszona wraz z nowym sformułowaniem.
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
|
Względna biodostępność sformułowania testu Linaprazan w warunkach FED vs.
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
Stosunek obszaru pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AuCinf), a od czasu 0 do ostatniego pomiaru (auklast) linaprazan, porównując formułę testu w porównaniu z formulacją odniesienia (leczenie C vs. leczenie b) pod kątem względnej bioawiracyjności, tj. W jaki sposób ekspozycja na linaprazan jest zwiększona lub zmniejszona w stanie Fed VS.
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
|
Względna biodostępność sformułowania testu Linaprazan w warunkach FED vs.
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
Stosunek CMAX linaprazan podczas porównywania sformułowania testowego vs sformułowanie odniesienia (leczenie C vs leczenie B), tj. Ile ekspozycji na linaprazan jest zwiększone lub zmniejszane wraz z nowym preparatem.
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność Linaprazan Glurate dla sformułowania testowego w porównaniu z formułem referencyjnym linaprazan gliny, w oparciu o średnie stosunki parametrów PK.
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
Stosunek obszaru pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AuCinf), a od czasu 0 do ostatniego pomiaru (auklast) linaprzan glowości, porównując formulowanie testu vs sformułowanie odniesienia (leczenie B vs A) pod kątem bioawilności w stosunku do względnej bioawilowości, tj. W tym, jak wiele linaprazan jest zwiększona lub zmniejszająca się z nową formą.
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
|
Względna biodostępność linaprazańskiej glowości porównującej sformułowanie testu vs. sformułowanie odniesienia linaprazan gliny. Stosunek CMAX
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
Stosunek CMAX (najwyższe zmierzone stężenie) linaprazan gliny porównujące preparat testowy vs sformułowanie odniesienia (leczenie B vs Vs A) pod względem względnej biodostępności, tj. O ile ekspozycja na linaprazan jest zwiększona lub zmniejszona wraz z nowym sformułowaniem.
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
|
Względna biodostępność Linaprazan Glurate w warunkach Fed vs. Postop
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
Stosunek obszaru pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (aucynf), a od czasu 0 do ostatniego pomiaru (auklast) linaprazan glowości, porównując sformułowanie testu vs sformułowanie referencyjne (leczenie C vs leczenie b) pod kątem bioawilności w stosunku do względnej bioawilności, tj. W tym, jak wiele linaprazańskiej ekspozycji jest zwiększona lub zmniejszona w stałym poziomie.
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
|
Względna biodostępność Linaprazan Glurate w warunkach Fed vs.
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
Stosunek CMAX linaprazan gliny podczas porównywania sformułowania testowego vs sformułowanie odniesienia (zabiegi C vs leczenie B), tj. Jak bardzo ekspozycja na linaprazan jest zwiększona lub zmniejszona wraz z nowym sformułowaniem.
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX842A2106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .