Względna biodostępność linaprazanu dla preparatu testowego w porównaniu z preparatem referencyjnym (BA)
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cinclus Pharma AG
Randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu zbadania względnej biodostępności linaprazanu w nowej postaci tabletek doustnych gluranu linaprazanu oraz w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę linaprazanu
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójstronne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, mające na celu ocenę względnej biodostępności nowej postaci tabletki doustnej gluranu linprazanu w porównaniu z poprzednio badaną postacią tabletki doustnej na czczo oraz w celu oceny wpływu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku na farmakokinetykę (PK) gluranu linprazanu i substancji czynnej linaprazanu po podaniu nowej postaci tabletek doustnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kajsa Larsson, MD, PhD, CMO
- Numer telefonu: +46 (0)70 675 01 28
- E-mail: kajsa.larsson@cincluspharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Teresa Sandvall
- Numer telefonu: +46 (0)76 492 21 63
- E-mail: teresa.sandvall@sdslifescience.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ukmarjeva Ulica 6
-
Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Słowenia, 1000
- CRS d.o.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤30,0 kg/m2.
- Medycznie zdrowy, bez nieprawidłowej, istotnej klinicznie historii medycznej
- Kobiety w wieku rozrodczym, a także ich partnerzy oraz mężczyźni i ich partnerzy, którzy wyrażają zgodę na stosowanie metod antykoncepcji
- Chętnych i zdolnych do spożywania wysokotłuszczowych, wysokokalorycznych śniadań
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń ok
- Pacjenci płci męskiej z partnerem w wieku rozrodczym, chyba że zgodzą się na stosowanie metody antykoncepcji od 2 tygodni przed podaniem dawki do wizyty kończącej badanie. Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba zgodnie z protokołem
- Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba zdefiniowana w protokole.
- Historia GERD, znaczny refluks żołądkowy.
- Osoby, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę (kobiety) lub spłodzić dziecko (mężczyźni) w trakcie trwania badania (tj. od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparat referencyjny (Kuracja A)
100 mg preparatu referencyjnego gluranu linprazanu, na czczo
|
100 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Formuła badana (leczenie B)
100 mg preparatu referencyjnego gluranu linprazanu, na czczo
|
100 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat testowy (leczenie C)
100 mg preparatu testowego gluranu linprazanu, po posiłku
|
100 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar profilu farmakokinetycznego gluranu linprazanu i linprazanu (AUCinf)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,25h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 20h, 24h, 36h, 48h i 72 h po dawce
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
|
przed podaniem dawki, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,25h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 20h, 24h, 36h, 48h i 72 h po dawce
|
|
Pomiar profilu farmakokinetycznego gluranu linprazanu i linprazanu (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,25h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 20h, 24h, 36h, 48h i 72 h po dawce
|
AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
|
przed podaniem dawki, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,25h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 20h, 24h, 36h, 48h i 72 h po dawce
|
|
Pomiar profilu farmakokinetycznego gluranu linprazanu i linprazanu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,25h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 20h, 24h, 36h, 48h i 72 h po dawce
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
przed podaniem dawki, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,25h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 14h, 20h, 24h, 36h, 48h i 72 h po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX842A2106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .