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試験製剤と参照製剤のリナプラザンの相対的バイオアベイラビリティ (BA)

2023年1月17日 更新者:Cinclus Pharma AG

リナプラザングルレートの新しい経口錠剤製剤に対するリナプラザンの相対的バイオアベイラビリティを調査し、リナプラザンの薬物動態に対する食物の影響を評価するための、健康なボランティアにおける無作為化、単回投与、クロスオーバー研究

これは、以前に研究された絶食下の経口錠剤製剤と比較して、リナプラザングルレートの新しい経口錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するために設計された、健康なボランティアを対象とした単一施設、非盲検、無作為化、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー研究です。条件、および新しい経口錠剤製剤の投与後のリナプラザングルレートおよび活性物質リナプラザンの薬物動態(PK)に対する高脂肪、高カロリーの食事の影響を評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ukmarjeva Ulica 6
      • Ljubljana、Ukmarjeva Ulica 6、スロベニア、1000
        • CRS d.o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  2. 18 歳から 65 歳までの健康な男女。
  3. 体格指数≧18.5、≦30.0kg/m2。
  4. 医学的に健康で、異常な臨床的に重要な病歴がない
  5. -出産の可能性のある女性被験者、およびそのパートナー、ならびに避妊方法の使用に同意する男性被験者およびそのパートナー
  6. 高脂肪、高カロリーの朝食を喜んで食べることができる

除外基準:

  1. -非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、出産の可能性のある女性被験者(避妊失敗率
  2. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者、ただし、投与の2週間前から研究終了までの避妊方法の使用に同意しない限り. プロトコルで定義されている臨床的に重要な疾患の病歴または現在の疾患
  3. -プロトコルで定義されている臨床的に重要な疾患の病歴または現在の疾患。
  4. GERDの病歴、重大な酸逆流。
  5. -妊娠中、現在授乳中、または妊娠する予定の被験者(女性被験者)または研究の過程で子供(男性被験者)の父親(すなわち、スクリーニングから研究訪問の終了まで)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:参考製剤(治療A)
100 mg リナプラザン グルレート参照製剤、絶食状態
100mg
他の名前:
  • 以前は X842
実験的:試験製剤(処理B)
100 mg リナプラザン グルレート参照製剤、絶食状態
100mg
他の名前:
  • 以前は X842
実験的:試験製剤(治療C)
100 mg リナプラザン グルレート試験製剤、給餌条件
100mg
他の名前:
  • 以前は X842

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンプラザングルレートおよびリナプラザンの薬物動態プロファイルの測定(AUCinf)
時間枠:投与前、投与後 0、25 時間、0、5 時間、1 時間、1、25 時間、1、5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、14 時間、20 時間、24 時間、36 時間、48 時間、および 72 時間
時間 0 から無限大 (AUCinf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
投与前、投与後 0、25 時間、0、5 時間、1 時間、1、25 時間、1、5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、14 時間、20 時間、24 時間、36 時間、48 時間、および 72 時間
リンプラザングルレートおよびリナプラザン(AUClast)の薬物動態プロファイルの測定
時間枠:投与前、投与後 0、25 時間、0、5 時間、1 時間、1、25 時間、1、5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、14 時間、20 時間、24 時間、36 時間、48 時間、および 72 時間
時間 0 から最後の測定可能な濃度までの AUC (AUClast)
投与前、投与後 0、25 時間、0、5 時間、1 時間、1、25 時間、1、5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、14 時間、20 時間、24 時間、36 時間、48 時間、および 72 時間
リンプラザングルレートおよびリナプラザンの薬物動態プロファイル(Cmax)の測定
時間枠:投与前、投与後 0、25 時間、0、5 時間、1 時間、1、25 時間、1、5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、14 時間、20 時間、24 時間、36 時間、48 時間、および 72 時間
最大血漿濃度 (Cmax)
投与前、投与後 0、25 時間、0、5 時間、1 時間、1、25 時間、1、5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、14 時間、20 時間、24 時間、36 時間、48 時間、および 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Tanja Turk, M. Pharm、CRS d.o.o.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月2日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CX842A2106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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