- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05628714
표재성 기저 세포 암종 환자를 위한 환자 결정 지원
표재성 기저 세포 암종 환자를 위한 환자 결정 지원의 효과: 시행 전 및 시행 후 연구
연구 개요
상세 설명
배경 표면 기저 세포 암종(sBCC) 환자는 특정 장단점이 있는 여러 치료 옵션 중에서 선택할 수 있습니다. PDA(환자 결정 지원)는 개인화된 결정을 용이하게 할 수 있습니다.
목적 이 연구는 PDA의 사용이 결정 갈등의 감소 수준, 치료 결정에 대한 만족도 향상, 예방, BCC 인식 및 치료 옵션에 대한 지식 증가를 가져오는지 평가합니다.
방법 PDA를 사용하지 않은 그룹(대조군)과 사용한 그룹(PDA 그룹)을 비교하는 새로 진단된 sBCC를 가진 환자들 사이에서 전향적 다기관 실시 전후 연구를 수행했습니다. 주요 결과는 치료 직전에 '결정 갈등 척도'(DCS)의 총 평균 점수로 측정한 결정 갈등의 수준이었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 결정 갈등에 해당합니다(척도 0-100). 질병 및 치료 옵션에 대한 지식은 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
결과 설문지는 대조군의 103명의 환자와 PDA 그룹의 109명의 환자가 완료했습니다. 대조군의 DCS 평균 총점은 PDA 그룹의 22.34(SD 14.54)에 비해 22.78(SD 14.76)이었습니다. 조정된 평균 차이는 -0.39(95% CI -4.47-3.70, p=0.851). DCS의 총점에 대한 Cohen의 효과 크기는 0.03이었습니다. PDA의 사용은 BCC 인식(p<0.001) 및 sBCC에 대한 치료 옵션(p=0.005)에 대한 지식의 상당한 증가를 가져왔습니다. 탐색적 하위 그룹 분석에 따르면 DCS 점수의 조정되지 않은 평균 차이는 머리와 목 부위에 sBCC가 있는 환자(-4.53, p=0.378), BCC 병력이 없는 환자(-3.76, p=0.251) 및 환자에서 더 높았습니다. 교육 수준이 높을수록(-4.71, p=0.196).
결론 새로 진단된 sBCC를 가진 전체 연구 모집단에서 PDA 사용은 관련 문제에 대한 지식을 증가시켰지만 대조군과 비교할 때 의사결정 갈등 수준에는 유의미한 영향을 미치지 않았습니다. 탐색적 하위 그룹 분석은 환자의 특정 하위 그룹이 PDA 사용으로 이익을 얻을 수 있음을 시사하지만 이러한 결과는 더 큰 연구에서 검증될 필요가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6211HX
- Maastricht University Medical Centre+
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 18세 이상의 환자
- 읽을 수 있는 환자(네덜란드어)
- 임상적 또는 조직학적으로 확인된 sBCC 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 임상적 또는 조직학적으로 확인된 sBCC 환자
제외 기준:
- 읽을 수 없는 환자(네덜란드어)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
PDA를 사용하지 않은 환자
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PDA 그룹
PDA를 사용한 환자
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온라인 웹앱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 충돌
기간: 치료 전
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주요 결과는 치료 직전에 '결정 갈등 척도'(DCS)의 총 평균 점수로 측정한 결정 갈등의 수준이었습니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 결정 갈등에 해당합니다(척도 0-100).
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치료 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식
기간: 치료 전
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환자 지식을 평가하기 위해 흑색종에 대한 지식 평가에서 연구 그룹이 채택한 설문지를 사용했습니다.
[14, 15] (부록 B) 설문지에는 자외선 차단(7문항), BCC 발병 위험요인(10문항), sBCC에 대한 치료 옵션(7문항), BCC를 인식하는 방법(6문항)이 포함되어 있다. 진술).
영역 내의 모든 진술에 대해 정답(참/거짓)을 가진 환자의 비율을 두 그룹 간에 비교했습니다.
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치료 전
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환자 만족도
기간: 치료 후 3개월
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치료 결정에 대한 환자 만족도는 '효과적인 의사 결정' 하위 척도의 평균 점수와 치료 후 3개월에 DCS의 이 하위 척도에 대한 별도의 질문을 사용하여 측정되었습니다.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0624
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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