Pomůcka pro rozhodování pacienta pro pacienty s povrchovým bazaliomem
Efektivita pomoci při rozhodování pacienta u pacientů s povrchovým bazaliomem: předimplementační a poimplementační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Pacienti s povrchovým bazaliomem (sBCC) si mohou vybrat mezi několika možnostmi léčby se specifickými výhodami a nevýhodami. Pomůcka pro rozhodování pacienta (PDA) může usnadnit personalizované rozhodnutí.
Cíle Tato studie hodnotí, zda použití PDA vede ke snížení úrovně rozhodovacích konfliktů, zlepšení spokojenosti s rozhodnutím o léčbě a zvýšení znalostí o prevenci, rozpoznání BCC a možnostech léčby.
Metody Prospektivní multicentrická pre- a postimplementační studie byla provedena u pacientů s nově diagnostikovaným sBCC srovnávajícím skupinu, která neužívala PDA (kontrolní skupina) se skupinou, která ji používala (skupina PDA). Primárním výsledkem byla úroveň rozhodovacího konfliktu měřená celkovým průměrným skóre na „škále rozhodovacích konfliktů“ (DCS) přímo před léčbou. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním rozhodovacího konfliktu (škála 0-100). Znalost onemocnění a možností léčby byla hodnocena pomocí dotazníku.
Výsledky Dotazníky vyplnilo 103 pacientů v kontrolní skupině a 109 pacientů ve skupině PDA. Průměrné celkové skóre na DCS v kontrolní skupině bylo 22,78 (SD 14,76) ve srovnání s 22,34 (SD 14,54) ve skupině PDA. Upravený průměrný rozdíl byl -0,39 (95% CI -4,47-3,70, p=0,851). Velikost Cohenova efektu pro celkové skóre na DCS byla 0,03. Použití PDA vedlo k významnému zvýšení znalostí o rozpoznání BCC (p<0,001) a možnostech léčby sBCC (p=0,005). Podle explorativních analýz podskupin byl neupravený průměrný rozdíl ve skóre DCS vyšší u pacientů se sBCC v oblasti hlavy a krku (-4,53, p=0,378), pacientů bez BCC v anamnéze (-3,76, p=0,251) a pacientů s vyšším vzděláním (-4,71, p=0,196).
Závěr V celkové studované populaci s nově diagnostikovaným sBCC použití PDA zvýšilo znalosti o relevantních otázkách, ale nemělo významný vliv na míru rozhodovacího konfliktu ve srovnání s kontrolní skupinou. Průzkumné analýzy podskupin naznačují, že specifické podskupiny pacientů mohou mít prospěch z použití PDA, ale tyto výsledky je třeba ověřit ve větších studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6211HX
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- pacientů starších 18 let
- pacienti, kteří uměli číst (holandština)
- pacientů s klinicky nebo histologicky potvrzeným sBCC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- pacientů s klinicky nebo histologicky potvrzeným sBCC
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří neuměli číst (holandština)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nepoužívali PDA
|
|
|
PDA-skupina
Pacienti, kteří používali PDA
|
Online WebApp
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Před léčbou
|
Primárním výsledkem byla úroveň rozhodovacího konfliktu měřená celkovým průměrným skóre na „škále rozhodovacích konfliktů“ (DCS) přímo před léčbou.
Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním rozhodovacího konfliktu (škála 0-100).
|
Před léčbou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost
Časové okno: Před léčbou
|
K vyhodnocení znalostí pacientů jsme použili dotazník upravený naší výzkumnou skupinou z hodnocení znalostí o melanomu.
[14, 15] (Příloha B) Dotazník obsahoval položky týkající se sluneční ochrany (7 tvrzení), rizikových faktorů pro rozvoj BCC (10 tvrzení), možností léčby sBCC (7 tvrzení) a způsobů, jak rozpoznat BCC (6 prohlášení).
Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány podíly pacientů se správnými odpověďmi (pravda/nepravda) pro všechna tvrzení v rámci domény.
|
Před léčbou
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Spokojenost pacientů s rozhodnutím o léčbě byla měřena pomocí průměrného skóre na subškále „efektivní rozhodování“ a samostatných otázek této subškály DCS 3 měsíce po léčbě.
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .