- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05628714
Eine Patientenentscheidungshilfe für Patienten mit oberflächlichem Basalzellkarzinom
Wirksamkeit einer Patientenentscheidungshilfe für Patienten mit oberflächlichem Basalzellkarzinom: eine Studie vor und nach der Implementierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Patienten mit einem oberflächlichen Basalzellkarzinom (sBCC) können zwischen mehreren Behandlungsoptionen mit spezifischen Vor- und Nachteilen wählen. Eine Patientenentscheidungshilfe (PDA) könnte eine personalisierte Entscheidung erleichtern.
Ziele Diese Studie untersucht, ob die Verwendung eines PDA zu einem verringerten Maß an Entscheidungskonflikten, einer verbesserten Zufriedenheit mit der Behandlungsentscheidung und einem größeren Wissen über Prävention, Erkennung von BCC und Behandlungsoptionen führt.
Methoden Bei Patienten mit einem neu diagnostizierten sBCC wurde eine prospektive multizentrische Studie vor und nach der Implementierung durchgeführt, in der eine Gruppe, die den PDA nicht verwendete (Kontrollgruppe), mit einer Gruppe, die dies tat (PDA-Gruppe), verglichen wurde. Das primäre Ergebnis war das Ausmaß des Entscheidungskonflikts, gemessen anhand des Gesamtmittelwerts auf der „Decisional Conflict Scale“ (DCS) direkt vor der Behandlung. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Entscheidungskonflikten (Skala 0-100). Das Wissen über Krankheiten und Behandlungsoptionen wurde mithilfe eines Fragebogens bewertet.
Ergebnisse Fragebögen wurden von 103 Patienten in der Kontrollgruppe und 109 Patienten in der PDA-Gruppe ausgefüllt. Die mittlere Gesamtpunktzahl auf der DCS in der Kontrollgruppe betrug 22,78 (SD 14,76) im Vergleich zu 22,34 (SD 14,54) in der PDA-Gruppe. Die adjustierte mittlere Differenz betrug -0,39 (95 % CI -4,47-3,70, p = 0,851). Cohens Effektgröße für die Gesamtpunktzahl auf der DCS war 0,03. Die Nutzung des PDA führte zu einem signifikanten Wissenszuwachs zur Erkennung von BCC (p < 0,001) und Behandlungsoptionen für sBCC (p = 0,005). Gemäß explorativen Subgruppenanalysen war der unadjustierte mittlere Unterschied im DCS-Score bei Patienten mit sBCC im Kopf-Hals-Bereich (-4,53, p=0,378), Patienten ohne BCC in der Anamnese (-3,76, p=0,251) und Patienten höher mit höherem Bildungsniveau (-4,71, p=0,196).
Schlussfolgerung In der gesamten Studienpopulation mit neu diagnostiziertem sBCC erhöhte die Verwendung eines PDA das Wissen zu relevanten Themen, hatte jedoch im Vergleich zu einer Kontrollgruppe keine signifikante Auswirkung auf das Ausmaß des Entscheidungskonflikts. Explorative Subgruppenanalysen deuten darauf hin, dass bestimmte Subgruppen von Patienten von der Verwendung eines PDA profitieren können, diese Ergebnisse müssen jedoch in größeren Studien verifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6211HX
- Maastricht University Medical Centre+
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten, die lesen konnten (Niederländisch)
- Patienten mit einem klinisch oder histologisch bestätigten sBCC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit einem klinisch oder histologisch bestätigten sBCC
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht lesen konnten (Niederländisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Patienten, die den PDA nicht verwendet haben
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PDA-Gruppe
Patienten, die den PDA verwendet haben
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Eine Online-WebApp
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Das primäre Ergebnis war das Ausmaß des Entscheidungskonflikts, gemessen anhand des Gesamtmittelwerts auf der „Decisional Conflict Scale“ (DCS) direkt vor der Behandlung.
Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Entscheidungskonflikten (Skala 0-100).
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Vor der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Um das Patientenwissen zu evaluieren, verwendeten wir einen Fragebogen, der von unserer Forschungsgruppe aus einem Wissenstest zum Melanom adaptiert wurde.
[14, 15] (Anhang B) Der Fragebogen enthielt Items zu Sonnenschutz (7 Aussagen), Risikofaktoren für die Entwicklung eines BCC (10 Aussagen), Behandlungsmöglichkeiten für sBCC (7 Aussagen) und Möglichkeiten, ein BCC zu erkennen (6 Aussagen).
Die Anteile der Patienten mit richtigen Antworten (richtig/falsch) für alle Aussagen innerhalb einer Domäne wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Vor der Behandlung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlungsentscheidung wurde anhand der Mittelwerte auf der Subskala „effektive Entscheidungsfindung“ und separater Fragen dieser Subskala der DCS 3 Monate nach der Behandlung gemessen
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3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0624
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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