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Eine Patientenentscheidungshilfe für Patienten mit oberflächlichem Basalzellkarzinom

16. November 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Wirksamkeit einer Patientenentscheidungshilfe für Patienten mit oberflächlichem Basalzellkarzinom: eine Studie vor und nach der Implementierung

Eine Patientenentscheidungshilfe (PDA) wurde in einer Population von Patienten mit oberflächlichem Basalzellkarzinom getestet. Diese Studie bewertet, ob die Verwendung eines PDA Ergebnisse wie Entscheidungskonflikte und Wissen verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Patienten mit einem oberflächlichen Basalzellkarzinom (sBCC) können zwischen mehreren Behandlungsoptionen mit spezifischen Vor- und Nachteilen wählen. Eine Patientenentscheidungshilfe (PDA) könnte eine personalisierte Entscheidung erleichtern.

Ziele Diese Studie untersucht, ob die Verwendung eines PDA zu einem verringerten Maß an Entscheidungskonflikten, einer verbesserten Zufriedenheit mit der Behandlungsentscheidung und einem größeren Wissen über Prävention, Erkennung von BCC und Behandlungsoptionen führt.

Methoden Bei Patienten mit einem neu diagnostizierten sBCC wurde eine prospektive multizentrische Studie vor und nach der Implementierung durchgeführt, in der eine Gruppe, die den PDA nicht verwendete (Kontrollgruppe), mit einer Gruppe, die dies tat (PDA-Gruppe), verglichen wurde. Das primäre Ergebnis war das Ausmaß des Entscheidungskonflikts, gemessen anhand des Gesamtmittelwerts auf der „Decisional Conflict Scale“ (DCS) direkt vor der Behandlung. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Entscheidungskonflikten (Skala 0-100). Das Wissen über Krankheiten und Behandlungsoptionen wurde mithilfe eines Fragebogens bewertet.

Ergebnisse Fragebögen wurden von 103 Patienten in der Kontrollgruppe und 109 Patienten in der PDA-Gruppe ausgefüllt. Die mittlere Gesamtpunktzahl auf der DCS in der Kontrollgruppe betrug 22,78 (SD 14,76) im Vergleich zu 22,34 (SD 14,54) in der PDA-Gruppe. Die adjustierte mittlere Differenz betrug -0,39 (95 % CI -4,47-3,70, p = 0,851). Cohens Effektgröße für die Gesamtpunktzahl auf der DCS war 0,03. Die Nutzung des PDA führte zu einem signifikanten Wissenszuwachs zur Erkennung von BCC (p < 0,001) und Behandlungsoptionen für sBCC (p = 0,005). Gemäß explorativen Subgruppenanalysen war der unadjustierte mittlere Unterschied im DCS-Score bei Patienten mit sBCC im Kopf-Hals-Bereich (-4,53, p=0,378), Patienten ohne BCC in der Anamnese (-3,76, p=0,251) und Patienten höher mit höherem Bildungsniveau (-4,71, p=0,196).

Schlussfolgerung In der gesamten Studienpopulation mit neu diagnostiziertem sBCC erhöhte die Verwendung eines PDA das Wissen zu relevanten Themen, hatte jedoch im Vergleich zu einer Kontrollgruppe keine signifikante Auswirkung auf das Ausmaß des Entscheidungskonflikts. Explorative Subgruppenanalysen deuten darauf hin, dass bestimmte Subgruppen von Patienten von der Verwendung eines PDA profitieren können, diese Ergebnisse müssen jedoch in größeren Studien verifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6211HX
        • Maastricht University Medical Centre+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die lesen konnten (Niederländisch)
  • Patienten mit einem klinisch oder histologisch bestätigten sBCC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit einem klinisch oder histologisch bestätigten sBCC

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die nicht lesen konnten (Niederländisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten, die den PDA nicht verwendet haben
PDA-Gruppe
Patienten, die den PDA verwendet haben
Eine Online-WebApp
Andere Namen:
  • PDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Das primäre Ergebnis war das Ausmaß des Entscheidungskonflikts, gemessen anhand des Gesamtmittelwerts auf der „Decisional Conflict Scale“ (DCS) direkt vor der Behandlung. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Entscheidungskonflikten (Skala 0-100).
Vor der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Um das Patientenwissen zu evaluieren, verwendeten wir einen Fragebogen, der von unserer Forschungsgruppe aus einem Wissenstest zum Melanom adaptiert wurde. [14, 15] (Anhang B) Der Fragebogen enthielt Items zu Sonnenschutz (7 Aussagen), Risikofaktoren für die Entwicklung eines BCC (10 Aussagen), Behandlungsmöglichkeiten für sBCC (7 Aussagen) und Möglichkeiten, ein BCC zu erkennen (6 Aussagen). Die Anteile der Patienten mit richtigen Antworten (richtig/falsch) für alle Aussagen innerhalb einer Domäne wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Vor der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlungsentscheidung wurde anhand der Mittelwerte auf der Subskala „effektive Entscheidungsfindung“ und separater Fragen dieser Subskala der DCS 3 Monate nach der Behandlung gemessen
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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