Pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów z powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym
Skuteczność pomocy decyzyjnej dla pacjentów z powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym: badanie przed i po wdrożeniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Pacjenci z powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym (sBCC) mogą wybierać spośród kilku opcji leczenia, które mają określone zalety i wady. Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) może ułatwić podjęcie spersonalizowanej decyzji.
Cele Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy korzystanie z PDA skutkuje zmniejszeniem poziomu konfliktu decyzyjnego, poprawą zadowolenia z decyzji dotyczącej leczenia oraz zwiększeniem wiedzy na temat profilaktyki, rozpoznawania BCC i możliwości leczenia.
Metody Przeprowadzono prospektywne wieloośrodkowe badanie przed i powdrożeniowe wśród pacjentów z nowo zdiagnozowanym sBCC, porównując grupę niestosującą PDA (grupa kontrolna) z grupą stosującą (grupa PDA). Pierwszorzędowym wynikiem był poziom konfliktu decyzyjnego mierzony całkowitym średnim wynikiem na „skali konfliktu decyzyjnego” (DCS) bezpośrednio przed leczeniem. Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi konfliktu decyzyjnego (skala 0-100). Znajomość choroby i możliwości leczenia oceniono za pomocą kwestionariusza.
Wyniki Kwestionariusze wypełniło 103 pacjentów z grupy kontrolnej i 109 pacjentów z grupy PDA. Średni całkowity wynik w DCS w grupie kontrolnej wyniósł 22,78 (SD 14,76) w porównaniu z 22,34 (SD 14,54) w grupie PDA. Skorygowana średnia różnica wyniosła -0,39 (95% przedział ufności -4,47-3,70, p=0,851). Wielkość efektu Cohena dla całkowitego wyniku w DCS wyniosła 0,03. Zastosowanie PDA spowodowało istotny wzrost wiedzy na temat rozpoznawania BCC (p<0,001) oraz możliwości leczenia sBCC (p=0,005). Według eksploracyjnych analiz podgrup nieskorygowana średnia różnica w wyniku DCS była większa u pacjentów z sBCC w okolicy głowy i szyi (-4,53, p=0,378), u pacjentów bez BCC w wywiadzie (-3,76, p=0,251) oraz u pacjentów z wyższym wykształceniem (-4,71, p=0,196).
Wnioski W całej badanej populacji z nowo zdiagnozowanym sBCC użycie PDA zwiększyło wiedzę na istotne tematy, ale nie miało istotnego wpływu na poziom konfliktu decyzyjnego w porównaniu z grupą kontrolną. Eksploracyjne analizy podgrup sugerują, że określone podgrupy pacjentów mogą odnieść korzyści z zastosowania PDA, ale wyniki te wymagają weryfikacji w większych badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6211HX
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- pacjenci, którzy potrafią czytać (holenderski)
- pacjentów z klinicznie lub histologicznie potwierdzonym sBCC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- pacjentów z klinicznie lub histologicznie potwierdzonym sBCC
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci nieumiejący czytać (holenderski)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie korzystali z PDA
|
|
|
Grupa PDA
Pacjenci, którzy korzystali z PDA
|
Internetowa aplikacja internetowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Pierwszorzędowym wynikiem był poziom konfliktu decyzyjnego mierzony całkowitym średnim wynikiem na „skali konfliktu decyzyjnego” (DCS) bezpośrednio przed leczeniem.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi konfliktu decyzyjnego (skala 0-100).
|
Przed leczeniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Aby ocenić wiedzę pacjentów, wykorzystaliśmy kwestionariusz dostosowany przez naszą grupę badawczą z oceny wiedzy na temat czerniaka.
[14, 15] (Załącznik B) Kwestionariusz zawierał pozycje dotyczące ochrony przeciwsłonecznej (7 stwierdzeń), czynników ryzyka rozwoju BCC (10 stwierdzeń), możliwości leczenia sBCC (7 stwierdzeń) oraz sposobów rozpoznania BCC (6 sprawozdania).
Proporcje pacjentów z poprawnymi odpowiedziami (prawda/fałsz) dla wszystkich stwierdzeń w danej domenie zostały porównane między dwiema grupami.
|
Przed leczeniem
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zadowolenie pacjentów z decyzji dotyczącej leczenia mierzono za pomocą średnich wyników w podskali „skuteczne podejmowanie decyzji” oraz oddzielnych pytań tej podskali DCS po 3 miesiącach od leczenia
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .