- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05628714
Una ayuda para la toma de decisiones del paciente con carcinoma basocelular superficial
Eficacia de una ayuda para la toma de decisiones del paciente con carcinoma basocelular superficial: un estudio previo y posterior a la implementación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Los pacientes con carcinoma basocelular superficial (sBCC) pueden elegir entre varias opciones de tratamiento con ventajas y desventajas específicas. Una ayuda para la decisión del paciente (PDA) podría facilitar una decisión personalizada.
Objetivos Este estudio evalúa si el uso de un PDA da como resultado una disminución del nivel de conflicto decisional, una mayor satisfacción con la decisión del tratamiento y un mayor conocimiento sobre la prevención, el reconocimiento de BCC y las opciones de tratamiento.
Métodos Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico antes y después de la implementación entre pacientes con un sBCC recién diagnosticado comparando un grupo que no usaba el PDA (grupo control) con un grupo que sí lo hacía (grupo PDA). El resultado primario fue el nivel de conflicto decisional medido por la puntuación media total en la "escala de conflicto decisional" (DCS) directamente antes del tratamiento. Las puntuaciones más altas se corresponden con niveles más altos de conflicto decisional (escala 0-100). El conocimiento de la enfermedad y las opciones de tratamiento se evaluó mediante el uso de un cuestionario.
Resultados Los cuestionarios fueron completados por 103 pacientes en el grupo control y 109 pacientes en el grupo PDA. La puntuación total media en la DCS en el grupo de control fue de 22,78 (DE 14,76) en comparación con 22,34 (DE 14,54) en el grupo PDA. La diferencia de medias ajustada fue -0,39 (IC del 95 %: -4,47-3,70, p=0,851). El tamaño del efecto de Cohen para la puntuación total en la DCS fue de 0,03. El uso del PDA resultó en un aumento significativo del conocimiento sobre el reconocimiento de BCC (p <0,001) y las opciones de tratamiento para sBCC (p = 0,005). Según los análisis exploratorios de subgrupos, la diferencia media no ajustada en la puntuación DCS fue mayor en pacientes con sBCC en el área de la cabeza y el cuello (-4,53, p = 0,378), pacientes sin antecedentes de BCC (-3,76, p = 0,251) y pacientes con mayor nivel educativo (-4,71, p=0,196).
Conclusión En la población total del estudio con sBCC recién diagnosticado, el uso de un PDA aumentó el conocimiento sobre temas relevantes, pero no tuvo un efecto significativo en el nivel de conflicto de decisión en comparación con un grupo de control. Los análisis exploratorios de subgrupos sugieren que subgrupos específicos de pacientes pueden beneficiarse del uso de un PDA, pero estos resultados deben verificarse en estudios más amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6211HX
- Maastricht University Medical Centre+
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes que podían leer (holandés)
- pacientes con sBCC confirmado clínica o histológicamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes con sBCC confirmado clínica o histológicamente
Criterio de exclusión:
- pacientes que no sabían leer (holandés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Pacientes que no utilizaron el PDA
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Grupo PDA
Pacientes que sí usaron el PDA
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Una WebApp en línea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El resultado primario fue el nivel de conflicto decisional medido por la puntuación media total en la "escala de conflicto decisional" (DCS) directamente antes del tratamiento.
Las puntuaciones más altas se corresponden con niveles más altos de conflicto decisional (escala 0-100).
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Antes del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Para evaluar los conocimientos de los pacientes, utilizamos un cuestionario adaptado por nuestro grupo de investigación de una evaluación de conocimientos para el melanoma.
[14, 15] (Apéndice B) El cuestionario incluía elementos sobre protección solar (7 afirmaciones), factores de riesgo para desarrollar un BCC (10 afirmaciones), opciones de tratamiento para sBCC (7 afirmaciones) y formas de reconocer un BCC (6 afirmaciones). declaraciones).
Las proporciones de pacientes con respuestas correctas (verdadero/falso) para todas las afirmaciones dentro de un dominio se compararon entre los dos grupos.
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Antes del tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 Meses post-tratamiento
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La satisfacción del paciente con la decisión del tratamiento se midió utilizando las puntuaciones medias en la subescala "toma de decisiones efectiva" y preguntas separadas de esta subescala de la DCS a los 3 meses posteriores al tratamiento.
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3 Meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0624
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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