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Una ayuda para la toma de decisiones del paciente con carcinoma basocelular superficial

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Eficacia de una ayuda para la toma de decisiones del paciente con carcinoma basocelular superficial: un estudio previo y posterior a la implementación

Se probó una ayuda para la decisión del paciente (PDA) en una población de pacientes con carcinoma basocelular superficial. Este estudio evalúa si el uso de un PDA mejoró resultados como el conflicto decisional y el conocimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Los pacientes con carcinoma basocelular superficial (sBCC) pueden elegir entre varias opciones de tratamiento con ventajas y desventajas específicas. Una ayuda para la decisión del paciente (PDA) podría facilitar una decisión personalizada.

Objetivos Este estudio evalúa si el uso de un PDA da como resultado una disminución del nivel de conflicto decisional, una mayor satisfacción con la decisión del tratamiento y un mayor conocimiento sobre la prevención, el reconocimiento de BCC y las opciones de tratamiento.

Métodos Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico antes y después de la implementación entre pacientes con un sBCC recién diagnosticado comparando un grupo que no usaba el PDA (grupo control) con un grupo que sí lo hacía (grupo PDA). El resultado primario fue el nivel de conflicto decisional medido por la puntuación media total en la "escala de conflicto decisional" (DCS) directamente antes del tratamiento. Las puntuaciones más altas se corresponden con niveles más altos de conflicto decisional (escala 0-100). El conocimiento de la enfermedad y las opciones de tratamiento se evaluó mediante el uso de un cuestionario.

Resultados Los cuestionarios fueron completados por 103 pacientes en el grupo control y 109 pacientes en el grupo PDA. La puntuación total media en la DCS en el grupo de control fue de 22,78 (DE 14,76) en comparación con 22,34 (DE 14,54) en el grupo PDA. La diferencia de medias ajustada fue -0,39 (IC del 95 %: -4,47-3,70, p=0,851). El tamaño del efecto de Cohen para la puntuación total en la DCS fue de 0,03. El uso del PDA resultó en un aumento significativo del conocimiento sobre el reconocimiento de BCC (p <0,001) y las opciones de tratamiento para sBCC (p = 0,005). Según los análisis exploratorios de subgrupos, la diferencia media no ajustada en la puntuación DCS fue mayor en pacientes con sBCC en el área de la cabeza y el cuello (-4,53, p = 0,378), pacientes sin antecedentes de BCC (-3,76, p = 0,251) y pacientes con mayor nivel educativo (-4,71, p=0,196).

Conclusión En la población total del estudio con sBCC recién diagnosticado, el uso de un PDA aumentó el conocimiento sobre temas relevantes, pero no tuvo un efecto significativo en el nivel de conflicto de decisión en comparación con un grupo de control. Los análisis exploratorios de subgrupos sugieren que subgrupos específicos de pacientes pueden beneficiarse del uso de un PDA, pero estos resultados deben verificarse en estudios más amplios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

222

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6211HX
        • Maastricht University Medical Centre+

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • pacientes mayores de 18 años
  • pacientes que podían leer (holandés)
  • pacientes con sBCC confirmado clínica o histológicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • pacientes con sBCC confirmado clínica o histológicamente

Criterio de exclusión:

- pacientes que no sabían leer (holandés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Pacientes que no utilizaron el PDA
Grupo PDA
Pacientes que sí usaron el PDA
Una WebApp en línea
Otros nombres:
  • PDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
El resultado primario fue el nivel de conflicto decisional medido por la puntuación media total en la "escala de conflicto decisional" (DCS) directamente antes del tratamiento. Las puntuaciones más altas se corresponden con niveles más altos de conflicto decisional (escala 0-100).
Antes del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
Para evaluar los conocimientos de los pacientes, utilizamos un cuestionario adaptado por nuestro grupo de investigación de una evaluación de conocimientos para el melanoma. [14, 15] (Apéndice B) El cuestionario incluía elementos sobre protección solar (7 afirmaciones), factores de riesgo para desarrollar un BCC (10 afirmaciones), opciones de tratamiento para sBCC (7 afirmaciones) y formas de reconocer un BCC (6 afirmaciones). declaraciones). Las proporciones de pacientes con respuestas correctas (verdadero/falso) para todas las afirmaciones dentro de un dominio se compararon entre los dos grupos.
Antes del tratamiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 Meses post-tratamiento
La satisfacción del paciente con la decisión del tratamiento se midió utilizando las puntuaciones medias en la subescala "toma de decisiones efectiva" y preguntas separadas de esta subescala de la DCS a los 3 meses posteriores al tratamiento.
3 Meses post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0624

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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