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Um auxílio à decisão do paciente para pacientes com carcinoma basocelular superficial

16 de novembro de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Eficácia de um auxílio à decisão do paciente para pacientes com carcinoma basocelular superficial: um estudo pré e pós-implementação

Um auxílio à decisão do paciente (PDA) foi testado em uma população de pacientes com carcinoma basocelular superficial. Este estudo avalia se o uso de um PDA melhorou resultados como conflito de decisão e conhecimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes Os doentes com carcinoma basocelular superficial (sBCC) podem escolher entre várias opções de tratamento com vantagens e desvantagens específicas. Um auxílio à decisão do paciente (PDA) pode facilitar uma decisão personalizada.

Objetivos Este estudo avalia se o uso de um PDA resulta em um nível reduzido de conflito de decisão, maior satisfação com a decisão de tratamento e maior conhecimento sobre prevenção, reconhecimento de BCC e opções de tratamento.

Métodos Um estudo prospectivo multicêntrico pré e pós-implementação foi realizado entre pacientes com um sBCC recém-diagnosticado comparando um grupo que não usou o PDA (grupo controle) com um grupo que o fez (grupo PDA). O resultado primário foi o nível de conflito de decisão medido pela pontuação média total na 'escala de conflito de decisão' (DCS) diretamente antes do tratamento. Pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de conflito decisório (escala 0-100). O conhecimento das opções de doença e tratamento foi avaliado por meio de um questionário.

Resultados Os questionários foram preenchidos por 103 pacientes do grupo controle e 109 pacientes do grupo PDA. A pontuação total média no DCS no grupo controle foi de 22,78 (DP 14,76) em comparação com 22,34 (DP 14,54) no grupo PCA. A diferença média ajustada foi -0,39 (95% CI -4,47-3,70, p=0,851). O tamanho do efeito de Cohen para a pontuação total no DCS foi de 0,03. O uso do PDA resultou em um aumento significativo do conhecimento sobre o reconhecimento do BCC (p<0,001) e opções de tratamento para sBCC (p=0,005). De acordo com análises exploratórias de subgrupos, a diferença média não ajustada no escore DCS foi maior em pacientes com sBCC na área de cabeça e pescoço (-4,53, p=0,378), pacientes sem histórico de BCC (-3,76, p=0,251) e pacientes com maior escolaridade (-4,71, p=0,196).

Conclusão Na população total do estudo com sBCC recém-diagnosticado, o uso de um PDA aumentou o conhecimento sobre questões relevantes, mas não teve efeito significativo no nível de conflito de decisão quando comparado com um grupo de controle. Análises exploratórias de subgrupos sugerem que subgrupos específicos de pacientes podem se beneficiar do uso de um PDA, mas esses resultados precisam ser verificados em estudos maiores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

222

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6211HX
        • Maastricht University Medical Centre+

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • pacientes com mais de 18 anos
  • pacientes que sabiam ler (holandês)
  • pacientes com um sBCC clinicamente ou histologicamente confirmado

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos
  • pacientes com um sBCC clinicamente ou histologicamente confirmado

Critério de exclusão:

- pacientes que não sabiam ler (holandês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Pacientes que não usaram o PDA
Grupo PDA
Pacientes que fizeram uso do PDA
Uma WebApp online
Outros nomes:
  • PDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito decisório
Prazo: Antes do tratamento
O resultado primário foi o nível de conflito de decisão medido pela pontuação média total na 'escala de conflito de decisão' (DCS) diretamente antes do tratamento. Pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de conflito decisório (escala 0-100).
Antes do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: Antes do tratamento
Para avaliar o conhecimento do paciente, utilizamos um questionário adaptado por nosso grupo de pesquisa a partir de uma avaliação de conhecimento sobre melanoma. [14, 15] (Apêndice B) O questionário incluiu itens sobre proteção solar (7 declarações), fatores de risco para o desenvolvimento de um BCC (10 declarações), opções de tratamento para sBCC (7 declarações) e formas de reconhecer um BCC (6 declarações). As proporções de pacientes com respostas corretas (verdadeiro/falso) para todas as afirmações dentro de um domínio foram comparadas entre os dois grupos.
Antes do tratamento
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses pós-tratamento
A satisfação do paciente com a decisão do tratamento foi medida usando as pontuações médias na subescala 'tomada de decisão eficaz' e questões separadas desta subescala do DCS 3 meses após o tratamento
3 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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