- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05628714
Um auxílio à decisão do paciente para pacientes com carcinoma basocelular superficial
Eficácia de um auxílio à decisão do paciente para pacientes com carcinoma basocelular superficial: um estudo pré e pós-implementação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Os doentes com carcinoma basocelular superficial (sBCC) podem escolher entre várias opções de tratamento com vantagens e desvantagens específicas. Um auxílio à decisão do paciente (PDA) pode facilitar uma decisão personalizada.
Objetivos Este estudo avalia se o uso de um PDA resulta em um nível reduzido de conflito de decisão, maior satisfação com a decisão de tratamento e maior conhecimento sobre prevenção, reconhecimento de BCC e opções de tratamento.
Métodos Um estudo prospectivo multicêntrico pré e pós-implementação foi realizado entre pacientes com um sBCC recém-diagnosticado comparando um grupo que não usou o PDA (grupo controle) com um grupo que o fez (grupo PDA). O resultado primário foi o nível de conflito de decisão medido pela pontuação média total na 'escala de conflito de decisão' (DCS) diretamente antes do tratamento. Pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de conflito decisório (escala 0-100). O conhecimento das opções de doença e tratamento foi avaliado por meio de um questionário.
Resultados Os questionários foram preenchidos por 103 pacientes do grupo controle e 109 pacientes do grupo PDA. A pontuação total média no DCS no grupo controle foi de 22,78 (DP 14,76) em comparação com 22,34 (DP 14,54) no grupo PCA. A diferença média ajustada foi -0,39 (95% CI -4,47-3,70, p=0,851). O tamanho do efeito de Cohen para a pontuação total no DCS foi de 0,03. O uso do PDA resultou em um aumento significativo do conhecimento sobre o reconhecimento do BCC (p<0,001) e opções de tratamento para sBCC (p=0,005). De acordo com análises exploratórias de subgrupos, a diferença média não ajustada no escore DCS foi maior em pacientes com sBCC na área de cabeça e pescoço (-4,53, p=0,378), pacientes sem histórico de BCC (-3,76, p=0,251) e pacientes com maior escolaridade (-4,71, p=0,196).
Conclusão Na população total do estudo com sBCC recém-diagnosticado, o uso de um PDA aumentou o conhecimento sobre questões relevantes, mas não teve efeito significativo no nível de conflito de decisão quando comparado com um grupo de controle. Análises exploratórias de subgrupos sugerem que subgrupos específicos de pacientes podem se beneficiar do uso de um PDA, mas esses resultados precisam ser verificados em estudos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6211HX
- Maastricht University Medical Centre+
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- pacientes com mais de 18 anos
- pacientes que sabiam ler (holandês)
- pacientes com um sBCC clinicamente ou histologicamente confirmado
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- pacientes com um sBCC clinicamente ou histologicamente confirmado
Critério de exclusão:
- pacientes que não sabiam ler (holandês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Pacientes que não usaram o PDA
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Grupo PDA
Pacientes que fizeram uso do PDA
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Uma WebApp online
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito decisório
Prazo: Antes do tratamento
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O resultado primário foi o nível de conflito de decisão medido pela pontuação média total na 'escala de conflito de decisão' (DCS) diretamente antes do tratamento.
Pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de conflito decisório (escala 0-100).
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Antes do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento
Prazo: Antes do tratamento
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Para avaliar o conhecimento do paciente, utilizamos um questionário adaptado por nosso grupo de pesquisa a partir de uma avaliação de conhecimento sobre melanoma.
[14, 15] (Apêndice B) O questionário incluiu itens sobre proteção solar (7 declarações), fatores de risco para o desenvolvimento de um BCC (10 declarações), opções de tratamento para sBCC (7 declarações) e formas de reconhecer um BCC (6 declarações).
As proporções de pacientes com respostas corretas (verdadeiro/falso) para todas as afirmações dentro de um domínio foram comparadas entre os dois grupos.
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Antes do tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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A satisfação do paciente com a decisão do tratamento foi medida usando as pontuações médias na subescala 'tomada de decisão eficaz' e questões separadas desta subescala do DCS 3 meses após o tratamento
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3 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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