En patientbeslutningshjælp til patienter med overfladisk basalcellecarcinom
Effektiviteten af en patientbeslutningshjælp til patienter med overfladisk basalcellekarcinom: en undersøgelse før og efter implementering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Patienter med et overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) kan vælge mellem flere behandlingsmuligheder med specifikke fordele og ulemper. En patientbeslutningshjælp (PDA) kan lette en personlig beslutning.
Formål Denne undersøgelse evaluerer, om brugen af en PDA resulterer i et reduceret niveau af beslutningskonflikt, forbedret tilfredshed med behandlingsbeslutningen og øget viden om forebyggelse, anerkendelse af BCC og behandlingsmuligheder.
Metoder Et prospektivt multicenter før- og efterimplementeringsstudie blev udført blandt patienter med en nyligt diagnosticeret sBCC, hvor man sammenlignede en gruppe, der ikke brugte PDA'en (kontrolgruppen) med en gruppe, der gjorde det (PDA-gruppen). Det primære resultat var niveauet af beslutningskonflikt målt ved den samlede gennemsnitlige score på 'beslutningskonfliktskalaen' (DCS) umiddelbart før behandlingen. Højere score svarer til højere niveauer af beslutningskonflikt (skala 0-100). Viden om sygdom og behandlingsmuligheder blev evalueret ved brug af et spørgeskema.
Resultater Spørgeskemaer blev udfyldt af 103 patienter i kontrolgruppen og 109 patienter i PDA-gruppen. Den gennemsnitlige samlede score på DCS i kontrolgruppen var 22,78 (SD 14,76) sammenlignet med 22,34 (SD 14,54) i PDA-gruppen. Den justerede middelforskel var -0,39 (95 % CI -4,47-3,70, p=0,851). Cohens effektstørrelse for den samlede score på DCS var 0,03. Brug af PDA'en resulterede i en signifikant stigning i viden om genkendelse af BCC (p<0,001) og behandlingsmuligheder for sBCC (p=0,005). Ifølge eksplorative undergruppeanalyser var den ujusterede gennemsnitlige forskel i DCS-score højere hos patienter med sBCC i hoved- og halsområdet (-4,53, p=0,378), patienter uden en historie med BCC (-3,76, p=0,251) og patienter med videregående uddannelsesniveau (-4,71, p=0,196).
Konklusion I den samlede undersøgelsespopulation med nydiagnosticeret sBCC øgede brugen af en PDA viden om relevante problemstillinger, men havde ingen signifikant effekt på niveauet af beslutningskonflikt sammenlignet med en kontrolgruppe. Eksplorative undergruppeanalyser tyder på, at specifikke undergrupper af patienter kan drage fordel af brugen af en PDA, men disse resultater skal verificeres i større undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6211HX
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- patienter over 18 år
- patienter, der kunne læse (hollandsk)
- patienter med en klinisk eller histologisk bekræftet sBCC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter med en klinisk eller histologisk bekræftet sBCC
Eksklusionskriterier:
- patienter, der ikke kunne læse (hollandsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der ikke brugte PDA
|
|
|
PDA-gruppe
Patienter, der brugte PDA'en
|
En online webapp
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Før behandling
|
Det primære resultat var niveauet af beslutningskonflikt målt ved den samlede gennemsnitlige score på 'beslutningskonfliktskalaen' (DCS) umiddelbart før behandlingen.
Højere score svarer til højere niveauer af beslutningskonflikt (skala 0-100).
|
Før behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden
Tidsramme: Før behandling
|
Til at evaluere patientviden brugte vi et spørgeskema tilpasset af vores forskergruppe fra en vidensvurdering for melanom.
[14, 15] (Bilag B) Spørgeskemaet indeholdt punkter om solbeskyttelse (7 udsagn), risikofaktorer for udvikling af en BCC (10 udsagn), behandlingsmuligheder for sBCC (7 udsagn) og måder at genkende en BCC på (6 udsagn).
Andelene af patienter med korrekte svar (sandt/falsk) for alle udsagn inden for et domæne blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
Før behandling
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Patienttilfredshed med behandlingsbeslutning blev målt ved hjælp af de gennemsnitlige scores på underskalaen 'effektiv beslutningstagning' og separate spørgsmål i denne underskala af DCS 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0624
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .